Kylmä ilmakehän plasmalaite lasten nilviäisille ja verrucalle

Kokeellinen: Kylmä ilmakehän plasma (CAP)

Ehdotamme kliinistä tutkimusta kelluvalla elektrodi-dielektrisellä sulkulaitteella (FE-DBD), kylmän ilmakehän plasmalla (CAP) -laitteella Verrucae Vulgarisin ja Molluscum Contagiosumin hoitoon. Vaikka lääketieteen ja erityisesti ihotautien kannalta uusi juttu, sen käytöstä ihmisen iholla aikuisilla ja lapsilla on jo olemassa useita julkaisuja. CAP-laitteet käyttävät jalokaasuja (kuten heliumia) kuljettamaan plasmatilamateriaalia iholle. Kuten nimikin kertoo, syntyvä plasmavirta on lähellä ihon lämpötilaa ja se esiintyy normaalissa ilmanpaineessa. Plasman muodostumisen aikana ei ole sähköistä kosketusta potilaaseen. Hoito ei nosta ihon pintalämpötilaa eikä käytetty heliumkaasu, kuten ilmapalloissa, jalokaasuna aiheuta kemiallista reaktiota ihon kanssa. Kaasun virtaus on hidasta, joten mekaanista vaikutusta ihoon ei ole.

Laite: Kelluva elektrodi-dielektrinen sulkulaite (FE-DBD) kylmän ilmakehän plasma (CAP)

Tämän tutkimuksen hoitolaite tuottaa kylmää ilmakehän plasmaa. Kylmällä ilmakehän plasmalla on tiettyjä plasman ominaisuuksia, kuten ionisoituja kaasumolekyylejä. Plasman luomiseksi pulssigeneraattori, joka syöttää 20 kilovoltin pulssin, jonka pulssinleveys on 20 ns 200 Hz:llä (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Saksa) halkaisijaltaan 5 mm:n halkaisijaltaan kvartsipäällysteiselle kuparielektrodille, jonka pituus on 10 cm ja 1 - 13mm kvartsin paksuus. Nämä nanosekunnin pulssiparametrit valittiin antamaan riittävä hoitoannos korkealla plasman tasaisuustasolla, joka vaaditaan kudosvaurioiden välttämiseksi. Käsittelemme vaurioita noin 1-2 minuuttia kerrallaan liikuttamalla elektrodia varovasti hoitoalueen yli.

Muut nimet:

• Ei-terminen ilmakehän paineplasma (NTAP)

Active Comparator: Kryoterapia

Nykyinen hoitostandardi (SOC) Verruca Vulgariksen hoidossa lapsilla on kryoterapia. Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen, saavat SOC-hoitoa tunnistetun sairauden vuoksi.

Laite: Kryoterapia

Kryoterapialla tarkoitetaan nestemäisen typen levittämistä kryosumutuslaitteella halutun leesion jäädyttämiseksi. Hoito toistetaan muutaman viikon välein, kunnes kiinnostava leesio on kadonnut. Sitä pidetään SOC:na syylien hoidossa.

Muut nimet:

• Nestemäinen typpi
• Kylmähoito

Active Comparator: Cantharidin

Molluscum Contagiosumin hoitoon tarkoitettu SOC on kantaridiini. Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen, saavat SOC-hoitoa tunnistetun sairauden vuoksi.

Lääke: Canthardin Collodion

Kemiallinen yhdiste, joka toimii vesikanttina muodostaen rakkulan hoitoalueen ympärille. Rakkula nostaa kiinnostavan vaurion pois iholta, jolloin se irtoaa muutamassa päivässä. Sitä käytetään SOC:na Molluscum Contagiosumin hoitoon.

Muut nimet:

• Cantharidin

Leesioiden määrä ilman vastetta

Kohdennetun leesion ulkonäön muutoksen puuttuminen. Molluscum määritellään keskeisen navan visualisoimiseksi polylobulaarisilla, valkoisista keltaisiin, amorfisilla rakenteilla. Mukana voi myös olla säteilevien tai pistemäisten verisuonten perifeerinen kruunu. Syylit määritellään ryhmitetyiksi papilleiksi, joissa on piste- tai silmukkasuonit ja/tai verenvuotopisteet ja -viivat, joita usein ympäröi valkeahko halo.

Leesioiden lukumäärä osittaisella vasteella

Kohteena olevan leesion koko, dyspigmentaatio tai epämukavuus muuttuu verrattuna sen ulkonäköön ja oireisiin ensimmäisellä käynnillä, mutta vaurio pysyy karkeasti näkyvissä. Molluscum määritellään keskeisen navan visualisoimiseksi polylobulaarisilla, valkoisista keltaisiin, amorfisilla rakenteilla. Mukana voi myös olla säteilevien tai pistemäisten verisuonten perifeerinen kruunu. Syylit määritellään ryhmitetyiksi papilleiksi, joissa on piste- tai silmukkasuonit ja/tai verenvuotopisteet ja -viivat, joita usein ympäröi valkeahko halo. Ihotautilääkäri arvioi kohdennettujen leesioiden ominaisuuksien muutokset ja dokumentoi ne valokuvilla seurantakäynneillä viikon 4, 8 ja 12 kohdalla, ja lopullinen tulos mitataan 12 viikon käynnillä.

Leesioiden lukumäärä täydellisellä vasteella

Kohdennettu leesio ei ole enää karkeasti näkyvissä.

Hoidon jälkeinen CAP:n siedettävyyskysely

Tämä kysely mittaa kylmän ilmakehän plasmakäsittelyn siedettävyyttä. Kuivumisen, hilseilyn, hilseilyn, eryteeman, turvotuksen, pistelyn, polttavan tunteen, kutinan, arpeutumisen ja dyspigmentaation arviointi arvioidaan kukin yksilöllisesti. Osallistujilta kysyttiin näistä oireista viikon kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeisestä puhelinsoitosta ja sen jälkeen jokaisella henkilökohtaisella seurantakäynnillä. Tulostiedot edustavat niiden leesioiden kokonaismäärää kussakin hoitoryhmässä, joissa osallistuja ilmoitti vähintään yhdestä yllä mainituista haitallisista oireista. Tiettyjen haittavaikutusten tulokset on kuvattu Haittatapahtumat-osiossa.

Hoitoon liittyvän visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu subjektiivinen mittaus potilaan kokemasta kivusta. Se koostuu visuaalisesta numeerisesta asteikosta, joka on numeroitu 0-10. (0) osoittaa kivun puuttumista tai "ei kipua ollenkaan", kun taas (10) tarkoittaa voimakasta kipua tai "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Tätä täydentää kuusi kasvoa, joilla on erilaisia ​​ilmeitä, iloisista erittäin järkyttyneisiin. Jokaiselle ilmeelle on määritetty numeerinen asteikko 0-10.