Kall atmosfärisk plasmaanordning för pediatriskt molluscum och verruca

Experimentell: Kallt atmosfäriskt plasma (CAP)

Vi föreslår en klinisk prövning av en flytande elektrod-dielektrisk barriärenhet (FE-DBD), en Cold Atmospheric Plasma (CAP) enhet för behandling av Verrucae Vulgaris och Molluscum Contagiosum. Även om det är nytt för det medicinska området, och särskilt för dermatologi, finns det redan ett antal publikationer om dess användning på mänsklig hud hos vuxna och barn. CAP-enheter använder ädelgaser (som helium) för att leverera plasmatillståndsmaterial till huden. Som namnet antyder har den genererade plasmaströmmen en hudnära temperatur och den existerar vid normalt atmosfärstryck. Under genereringen av plasmat finns ingen elektrisk kontakt med patienten. Behandlingen ökar inte hudens yttemperatur och den använda heliumgasen, samma som används för ballonger, eftersom den är en ädelgas orsakar ingen kemisk reaktion med huden. Gasflödet är långsamt, så det finns ingen mekanisk effekt på huden.

Enhet: Flytande elektrod-dielektrisk barriäranordning (FE-DBD) kall atmosfärisk plasma (CAP)

Behandlingsanordningen i denna studie genererar kall atmosfärisk plasma. Kall atmosfärisk plasma har vissa egenskaper hos plasma, såsom joniserade gasmolekyler. För att skapa plasma, levererar en pulsgenerator 20 kilovolts puls med 20 ns pulsbredd vid 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Tyskland) till en 5 mm diameter kvartsbelagd kopparelektrod med 10 cm längd och 1 - 13 mm kvartstjocklek. Dessa nanosekundspulsparametrar valdes för att ge tillräcklig behandlingsdos vid den höga nivån av plasmalikformighet som krävs för att undvika vävnadsskada. Vi kommer att behandla lesionerna i cirka 1 till 2 minuter vardera och flytta elektroden försiktigt över behandlingsområdet.

Andra namn:

• Icke-termiskt atmosfärstryckplasma (NTAP)

Aktiv komparator: Kryoterapi

Den nuvarande standarden för vård (SOC) för behandling av Verruca Vulgaris hos barn är kryoterapi. Patienter som randomiserats till denna del av studien kommer att få SOC-behandling för sitt identifierade tillstånd.

Enhet: Kryoterapi

Kryoterapi hänvisar till applicering av flytande kväve med hjälp av en kryosprayanordning för att frysa en lesion av intresse. Behandlingen upprepas med några veckors mellanrum tills skadan av intresse har försvunnit. Det anses SOC för behandling av vårtor.

Andra namn:

• Flytande kväve
• Förkylningsterapi

Aktiv komparator: Kantaridin

SOC för behandling av Molluscum Contagiosum är cantaridin. Patienter som randomiserats till denna del av studien kommer att få SOC-behandling för sitt identifierade tillstånd.

Läkemedel: Canthardin Collodion

Kemisk förening som fungerar som en vesikant och bildar en blåsa runt behandlingsområdet. Blåsan lyfter bort den intressanta skadan från huden, vilket gör att den tappar bort på några dagar. Det används som SOC för behandling av Molluscum Contagiosum.

Andra namn:

• Kantaridin

Antal lesioner utan svar

Frånvaro av förändring i utseende av riktad lesion. Molluscum definieras som visualisering av en central umbilication med polylobulära, vita till gula, amorfa strukturer. En perifer krona av strålande eller punktformade kärl kan också förekomma. Vårtor definieras som grupperade papiller, med prickade eller ögla kärl, och/eller hemorragiska punkter och linjer ofta omgivna av en vitaktig halo.

Antal lesioner med partiell respons

Det finns förändringar i storleken, dyspigmenteringen eller obehaget hos den riktade lesionen jämfört med dess utseende och symtom vid det första besöket, men lesionen förblir kraftigt synlig. Molluscum definieras som visualisering av en central umbilication med polylobulära, vita till gula, amorfa strukturer. En perifer krona av strålande eller punktformade kärl kan också förekomma. Vårtor definieras som grupperade papiller, med prickade eller ögla kärl, och/eller hemorragiska punkter och linjer ofta omgivna av en vitaktig halo. Förändringar i egenskaperna hos de riktade lesionerna kommer att utvärderas av en hudläkare och dokumenteras via fotografier vid uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor, med det slutliga resultatet mätt vid det 12 veckor långa besöket.

Antal lesioner med fullständig respons

Målinriktad lesion är inte längre synlig.

Post-Treatment CAP Tolerability Questionnaire

Detta frågeformulär mäter tolerabiliteten av kall atmosfärisk plasmabehandling. Bedömning av torrhet, peeling, fjällning, erytem, ​​ödem, sveda, brännande känsla, klåda, ärrbildning och dyspigmentering kommer att bedömas individuellt. Deltagarna tillfrågades om dessa symtom vid ett telefonsamtal 1 vecka efter första behandlingen och sedan vid varje personligt uppföljningsbesök. Resultatdata representerar antalet totala lesioner i varje behandlingsgrupp där en deltagare rapporterade minst ett av ovanstående negativa symtom. Resultaten av specifika biverkningar beskrivs i avsnittet Biverkningar.

Poäng av visuell analog skala associerad med behandling

Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat subjektivt mått på smärta som patienten upplever. Den består av en visuell-numerisk skala, numrerad från 0-10. (0) indikerar frånvaro av smärta eller "ingen smärta alls", medan (10) indikerar svår smärta eller "värsta tänkbara smärta". Detta kompletteras med sex ansikten med olika uttryck, allt från glada till extremt upprörda. Varje ansiktsuttryck tilldelas en numerisk skala från 0 till 10.