Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro studenou atmosférickou plazmu pro pediatrické měkkýše a verruku

30. března 2024 aktualizováno: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Použití zařízení s chladnou atmosférou k léčbě Molluscum Contagiosum a Verruca vulgaris u dětských pacientů

Tato studie bude testovat zařízení s chladnou atmosférou (CAP), zejména plovoucí elektrodovo-dielektrické bariérové ​​zařízení (FE-DBD), k léčbě bradavic a měkkýšů. Léčebné zařízení v této studii generuje chladnou atmosférickou plazmu (plynné ionizované molekuly), aby se virus z těla zbavil. Na základě úspěchů předchozích dermatologických studií je FE-DBD testován pro tuto studii k léčbě bradavic a měkkýšů. Pacienti budou zařazeni k testování účinnosti a bezpečnosti tohoto zařízení. Délka studie je 4-12 týdnů v závislosti na clearance léčby. Počet lézí zvolí dermatolog. Pacienti dostanou standardní terapii a/nebo NTAP v závislosti na počtu lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 4-21 let s alespoň 1 lézí buď verruca vulgaris nebo molluscum contagiosum
  • Ochota účastníka a jeho opatrovníka případně poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Absolvoval jakoukoli léčbu léze za poslední měsíc, jak bylo stanoveno na základě kontroly zdravotního záznamu účastníka
  • Imunodeficience zjištěná kontrolou zdravotní dokumentace účastníka
  • Nežádoucí reakce na předchozí léčbu podle lékařského záznamu
  • Známky seberealizace, jak je určují členové studijního týmu
  • Stavy, které vedou k nadměrnému zjizvení, jak určili členové studijního týmu
  • Obličejové a genitální léze určené členy studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cold Atmospheric Plasma (CAP)
Navrhujeme klinickou zkoušku zařízení s plovoucí elektrodou-dielektrickou bariérou (FE-DBD), zařízení Cold Atmospheric Plasma (CAP) pro léčbu Verrucae vulgaris a Molluscum Contagiosum. I když je v lékařské oblasti a zejména v dermatologii novinkou, existuje již řada publikací o jeho použití na lidské kůži u dospělých a dětí. Zařízení CAP využívají vzácné plyny (jako je helium) k dodávání hmoty ve stavu plazmy do pokožky. Jak název napovídá, generovaný proud plazmy má teplotu blízkou kůži a existuje za normálního atmosférického tlaku. Během generování plazmy nedochází k elektrickému kontaktu s pacientem. Ošetření nezvyšuje povrchovou teplotu kůže a použitý plyn helium, stejně jako u balónků, je vzácným plynem, nezpůsobuje chemickou reakci s kůží. Proudění plynu je pomalé, takže nedochází k mechanickému ovlivnění pokožky.
Přístroj: Zařízení s plovoucí elektrodou a dielektrickou bariérou (FE-DBD) studené atmosférické plazma (CAP)
Zařízení na úpravu v této studii generuje studené atmosférické plazma. Studené atmosférické plazma má určité vlastnosti plazmatu, jako jsou molekuly ionizovaného plynu. K vytvoření plazmy slouží pulzní generátor dodávající 20 kilovoltový pulz o šířce pulzu 20 ns při 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Německo) na měděnou elektrodu o průměru 5 mm s křemenem potaženou měděnou elektrodou o délce 10 cm a délce 1 - Tloušťka křemene 13 mm. Tyto parametry nanosekundového pulzu byly zvoleny tak, aby poskytovaly dostatečnou léčebnou dávku při vysoké úrovni uniformity plazmy požadované k zabránění poškození tkáně. Léze budeme ošetřovat každou přibližně 1 až 2 minuty, přičemž elektrodou jemně pohybujeme po ošetřované oblasti.
Ostatní jména:
  • Netermální plazma za atmosférického tlaku (NTAP)
Aktivní komparátor: Kryoterapie
Současným standardem péče (SOC) pro léčbu Verruca vulgaris u dětí je kryoterapie. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostanou léčbu SOC pro svůj identifikovaný stav.
Přístroj: Kryoterapie
Kryoterapie označuje aplikaci kapalného dusíku pomocí kryosprejového zařízení za účelem zmrazení léze, která je předmětem zájmu. Léčba se opakuje každých několik týdnů, dokud zájmová léze nezmizí. Je považován za SOC pro léčbu bradavic.
Ostatní jména:
  • Tekutý dusík
  • Léčba chladem
Aktivní komparátor: Cantharidin
SOC pro léčbu Molluscum Contagiosum je kantaridin. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostanou léčbu SOC pro svůj identifikovaný stav.
Lék: Canthardin Collodion
Chemická sloučenina, která působí jako puchýř a vytváří puchýř kolem ošetřované oblasti. Puchýř zvedne léze, která je předmětem zájmu, z kůže, což způsobí, že během několika dní odpadne. Používá se jako SOC pro léčbu Molluscum Contagiosum.
Ostatní jména:
  • Cantharidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí bez odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Absence změny vzhledu cílené léze. Molluscum je definován jako zobrazení centrálního pupku s polylobulárními, bílými až žlutými, amorfními strukturami. Může být také přítomna periferní korunka vyzařujících nebo bodových cév. Bradavice jsou definovány jako seskupené papily s tečkovanými nebo smyčkovými cévami a/nebo hemoragickými body a liniemi často obklopenými bělavým halo.
12 týdnů
Počty lézí s částečnou odezvou
Časové okno: 12 týdnů
Dochází ke změně velikosti, dyspigmentace nebo nepohodlí cílené léze ve srovnání s jejím vzhledem a symptomy při počáteční návštěvě, ale léze zůstává hrubě viditelná. Molluscum je definován jako zobrazení centrálního pupku s polylobulárními, bílými až žlutými, amorfními strukturami. Může být také přítomna periferní korunka vyzařujících nebo bodových cév. Bradavice jsou definovány jako seskupené papily s tečkovanými nebo smyčkovými cévami a/nebo hemoragickými body a liniemi často obklopenými bělavým halo. Změny v charakteristikách cílených lézí budou vyhodnoceny dermatologem a dokumentovány prostřednictvím fotografií při následných návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu, s konečným výsledkem měřeným při 12týdenní návštěvě.
12 týdnů
Počty lézí s kompletní odezvou
Časové okno: 12 týdnů
Cílená léze již není výrazně viditelná.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník tolerance CAP po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Tento dotazník měří snášenlivost ošetření studenou atmosférickou plazmou. Posouzení suchosti, olupování, šupinatění, erytému, otoku, štípání, pocitu pálení, svědění, jizev a dyspigmentace bude hodnoceno individuálně. Účastníci byli dotazováni na tyto symptomy při telefonickém hovoru 1 týden po první léčbě a poté při každé následné osobní návštěvě. Výsledná data představují počet celkových lézí v každé léčebné skupině, ve kterých účastník hlásil alespoň jeden z výše uvedených nežádoucích symptomů. Výsledky konkrétních AE jsou podrobně uvedeny v části Nežádoucí příhoda.
12 týdnů
Skóre vizuální analogové stupnice spojené s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené subjektivní měření bolesti, kterou pacient pociťuje. Skládá se z vizuálně-numerické stupnice, číslované od 0-10. (0) označuje nepřítomnost bolesti nebo „vůbec žádnou bolest“, zatímco (10) označuje silnou bolest nebo „nejhorší představitelnou bolest“. To doplňuje šest tváří s různými výrazy, od šťastných až po extrémně rozrušené. Každému výrazu obličeje je přiřazena číselná stupnice od 0 do 10.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

The Skin Center Dermatology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verruca vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit