Kald atmosfærisk plasmaenhet for pediatrisk molluscum og verruca

Eksperimentell: Kald atmosfærisk plasma (CAP)

Vi foreslår en klinisk utprøving av en flytende elektrode-dielektrisk barriereenhet (FE-DBD), en Cold Atmospheric Plasma (CAP) enhet for behandling av Verrucae Vulgaris og Molluscum Contagiosum. Selv om det er nytt for det medisinske feltet, og spesielt for dermatologi, er det allerede en rekke publikasjoner om bruk på menneskelig hud hos voksne og barn. CAP-enheter bruker edelgasser (som helium) for å levere plasmatilstandstoff til huden. Som navnet tilsier, er den genererte plasmastrømmen av nær hudtemperatur og den eksisterer ved normalt atmosfærisk trykk. Under genereringen av plasma er det ingen elektrisk kontakt med pasienten. Behandlingen øker ikke hudens overflatetemperatur, og den brukte heliumgassen, den samme som brukes til ballonger, er en edelgass, forårsaker ikke en kjemisk reaksjon med huden. Strømmen av gassen er langsom, og det er derfor ingen mekanisk effekt på huden.

Enhet: Flytende elektrode-dielektrisk barriereenhet (FE-DBD) kaldt atmosfærisk plasma (CAP)

Behandlingsapparatet i denne studien genererer kaldt atmosfærisk plasma. Kaldt atmosfærisk plasma har visse egenskaper til plasma, for eksempel ioniserte gassmolekyler. For å lage plasma, en pulsgenerator som leverer 20 kilovolt puls med 20 ns pulsbredde ved 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Tyskland) til en 5 mm diameter kvartsdekket kobberelektrode på 10 cm lengde og 1 - 13 mm kvarts tykkelse. Disse nanosekunders pulsparametre ble valgt for å gi tilstrekkelig behandlingsdose ved det høye nivået av plasmaensartethet som kreves for å unngå vevsskade. Vi vil behandle lesjonene i omtrent 1 til 2 minutter hver, og bevege elektroden forsiktig over behandlingsområdet.

Andre navn:

• Ikke-termisk atmosfærisk trykkplasma (NTAP)

Aktiv komparator: Kryoterapi

Gjeldende standard for omsorg (SOC) for behandling av Verruca Vulgaris hos barn er kryoterapi. Pasienter som er randomisert til denne delen av studien vil motta SOC-behandling for sin identifiserte tilstand.

Enhet: Kryoterapi

Kryoterapi refererer til påføring av flytende nitrogen ved hjelp av en kryosprayenhet for å fryse en lesjon av interesse. Behandlingen gjentas med noen ukers mellomrom inntil lesjonen av interesse har forsvunnet. Det regnes som SOC for behandling av vorter.

Andre navn:

• Flytende nitrogen
• Kald terapi

Aktiv komparator: Kantaridin

SOC for behandling av Molluscum Contagiosum er cantharidin. Pasienter som er randomisert til denne delen av studien vil motta SOC-behandling for sin identifiserte tilstand.

Legemiddel: Canthardin Collodion

Kjemisk forbindelse som fungerer som en vesikant og danner en blemme rundt behandlingsområdet. Blæren løfter den aktuelle lesjonen vekk fra huden, og får den til å falle av i løpet av noen dager. Det brukes som SOC for behandling av Molluscum Contagiosum.

Andre navn:

• Kantaridin

Antall lesjoner uten respons

Fravær av endring i utseende av målrettet lesjon. Molluscum er definert som visualisering av en sentral umbilication med polylobulære, hvite til gule, amorfe strukturer. En perifer krone av utstrålende eller punktformede kar kan også være tilstede. Vorter er definert som grupperte papiller, med prikkede eller løkkekar, og/eller hemoragiske punkter og linjer ofte omgitt av en hvitaktig glorie.

Antall lesjoner med delvis respons

Det er endring i størrelsen, dyspigmenteringen eller ubehaget til den målrettede lesjonen sammenlignet med dens utseende og symptomer ved det første besøket, men lesjonen forblir sterkt synlig. Molluscum er definert som visualisering av en sentral umbilication med polylobulære, hvite til gule, amorfe strukturer. En perifer krone av utstrålende eller punktformede kar kan også være tilstede. Vorter er definert som grupperte papiller, med prikkede eller løkkekar, og/eller hemoragiske punkter og linjer ofte omgitt av en hvitaktig glorie. Endringer i egenskapene til de målrettede lesjonene vil bli evaluert av en hudlege og dokumentert via fotografier ved oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker, med det endelige resultatet målt ved 12-ukers besøk.

Antall lesjoner med fullstendig respons

Målrettet lesjon er ikke lenger synlig.

Post-Treatment CAP Tolerability Questionnaire

Dette spørreskjemaet måler toleransen av kald atmosfærisk plasmabehandling. Vurdering av tørrhet, peeling, avskallinger, erytem, ​​ødem, stikkende, brennende følelse, kløe, arrdannelse og dyspigmentering vil hver for seg vurderes individuelt. Deltakerne ble spurt om disse symptomene ved en telefonsamtale 1 uke etter første behandling, og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk. Resultatdata representerer antall totale lesjoner i hver behandlingsgruppe der en deltaker rapporterte minst ett av de ovennevnte uønskede symptomene. Resultatene av spesifikke bivirkninger er detaljert i avsnittet Bivirkninger.

Poengsum for visuell analog skala assosiert med behandling

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en validert subjektiv måling av smerte som pasienten opplever. Den består av visuell-numerisk skala, nummerert fra 0-10. (0) indikerer fravær av smerte eller "ingen smerte i det hele tatt", mens (10) indikerer alvorlig smerte eller "verst tenkelig smerte". Dette er supplert med seks ansikter med forskjellige uttrykk, alt fra glade til ekstremt opprørte. Hvert ansiktsuttrykk er tildelt en numerisk skala fra 0 til 10.