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Dispositivo de plasma atmosférico frío para verrugas y moluscos pediátricos

30 de marzo de 2024 actualizado por: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Uso de un dispositivo de plasma atmosférico frío para tratar el molusco contagioso y la verruga vulgar en pacientes pediátricos

Este estudio va a probar un dispositivo de plasma atmosférico frío (CAP), en particular un dispositivo de barrera dieléctrica de electrodo flotante (FE-DBD), para tratar verrugas y moluscos. El dispositivo de tratamiento en este estudio genera plasma atmosférico frío (moléculas gaseosas ionizadas) para eliminar el virus del cuerpo. Basado en los éxitos de estudios dermatológicos previos, FE-DBD se está probando para este estudio para tratar verrugas y moluscos. Los pacientes se inscribirán para probar la eficacia y seguridad de este dispositivo. La duración del estudio es de 4 a 12 semanas dependiendo de la eliminación del tratamiento. El número de lesiones será elegido por el dermatólogo. Los pacientes recibirán terapia de atención estándar y/o NTAP según el número de lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 4 a 21 años con al menos 1 lesión de verruga vulgar o molusco contagioso
  • Voluntad del participante y su tutor para dar su consentimiento cuando corresponda

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Recibió algún tratamiento sobre la lesión en el último mes, según lo determinado por la revisión del expediente médico del participante
  • Inmunodeficiencia según lo determinado por la revisión del registro médico del participante
  • Respuesta adversa a tratamientos previos según lo determinado por la revisión de la historia clínica
  • Signos de auto-resolución según lo determinado por los miembros del equipo de estudio
  • Condiciones que conducen a una cicatrización excesiva según lo determinen los miembros del equipo de estudio
  • Lesiones faciales y genitales determinadas por los miembros del equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma atmosférico frío (CAP)
Proponemos un ensayo clínico de un dispositivo de barrera dieléctrica de electrodo flotante (FE-DBD), un dispositivo de plasma atmosférico frío (CAP) para el tratamiento de la verruga vulgar y el molusco contagioso. Si bien es novedoso para el campo de la medicina, y especialmente para la dermatología, ya hay una serie de publicaciones sobre su uso en la piel humana en adultos y niños. Los dispositivos CAP utilizan gases nobles (como el helio) para administrar materia en estado de plasma a la piel. Como su nombre lo indica, la corriente de plasma generada tiene una temperatura cercana a la piel y existe con una presión atmosférica normal. Durante la generación del plasma no hay contacto eléctrico con el paciente. El tratamiento no aumenta la temperatura superficial de la piel y el gas helio utilizado, el mismo que se utiliza para los globos, al ser un gas noble no provoca reacción química con la piel. El flujo del gas es lento, por lo que no hay efecto mecánico sobre la piel.
Dispositivo: Dispositivo de barrera dieléctrica de electrodo flotante (FE-DBD) Plasma atmosférico frío (CAP)
El dispositivo de tratamiento en este estudio genera plasma atmosférico frío. El plasma atmosférico frío tiene ciertas propiedades del plasma, como las moléculas de gas ionizado. Para crear plasma, un generador de pulsos que suministre pulsos de 20 kilovoltios de 20 ns de ancho de pulso a 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Alemania) a un electrodo de cobre recubierto de cuarzo de 5 mm de diámetro de 10 cm de longitud y 1 - Espesor de cuarzo de 13 mm. Estos parámetros de pulso de nanosegundos se eligieron para proporcionar una dosis de tratamiento suficiente con el alto nivel de uniformidad del plasma necesario para evitar daños en los tejidos. Trataremos las lesiones durante aproximadamente 1 a 2 minutos cada una, desplazando el electrodo suavemente sobre la zona a tratar.
Otros nombres:
  • Plasma a presión atmosférica no térmica (NTAP)
Comparador activo: Crioterapia
El estándar actual de atención (SOC) para el tratamiento de la verruga vulgar en niños es la crioterapia. Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán tratamiento SOC para su condición identificada.
Dispositivo: Crioterapia
La crioterapia se refiere a la aplicación de nitrógeno líquido utilizando un dispositivo de criopulverización para congelar una lesión de interés. El tratamiento se repite cada pocas semanas hasta que la lesión de interés haya desaparecido. Se considera SOC para el tratamiento de las verrugas.
Otros nombres:
  • Nitrógeno líquido
  • Terapia de frío
Comparador activo: Cantaridina
El SOC para el tratamiento del molusco contagioso es cantaridina. Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán tratamiento SOC para su condición identificada.
Droga: Colodión de Canthardin
Compuesto químico que actúa como vesicante para formar una ampolla alrededor del área de tratamiento. La ampolla levanta la lesión de interés lejos de la piel, lo que hace que se desprenda en unos pocos días. Se utiliza como SOC para el tratamiento de Molluscum Contagiosum.
Otros nombres:
  • Cantaridina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de lesiones sin respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ausencia de cambios en la apariencia de la lesión objetivo. El molusco se define como la visualización de una umbilicación central con estructuras amorfas polilobulares, de color blanco a amarillo. También puede estar presente una corona periférica de vasos radiantes o puntiformes. Las verrugas se definen como papilas agrupadas, con vasos punteados o en asa, y/o puntos y líneas hemorrágicos a menudo rodeados por un halo blanquecino.
12 semanas
Número de lesiones con respuesta parcial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hay cambios en el tamaño, despigmentación o malestar de la lesión objetivo en comparación con su apariencia y síntomas en la visita inicial, pero la lesión permanece macroscópicamente visible. El molusco se define como la visualización de una umbilicación central con estructuras amorfas polilobulares, de color blanco a amarillo. También puede estar presente una corona periférica de vasos radiantes o puntiformes. Las verrugas se definen como papilas agrupadas, con vasos punteados o en asa, y/o puntos y líneas hemorrágicos a menudo rodeados por un halo blanquecino. Los cambios en las características de las lesiones objetivo serán evaluados por un dermatólogo y documentados mediante fotografías en visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas, y el resultado final se medirá en la visita de 12 semanas.
12 semanas
Números de lesiones con respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La lesión dirigida ya no es visible a simple vista.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tolerabilidad de la CAP posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este cuestionario mide la tolerabilidad del tratamiento con plasma atmosférico frío. La evaluación de sequedad, descamación, descamación, eritema, edema, escozor, sensación de ardor, picazón, cicatrices y despigmentación se evaluarán individualmente. Se preguntó a los participantes sobre estos síntomas en una llamada telefónica una semana después del primer tratamiento y luego en cada visita de seguimiento en persona. Los datos de resultados representan el número total de lesiones en cada grupo de tratamiento en el que un participante informó al menos uno de los síntomas adversos anteriores. Los resultados de EA específicos se detallan en la sección Eventos adversos.
12 semanas
Puntuación de la escala analógica visual asociada al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada del dolor experimentado por el paciente. Consta de escala visual-numérica, numerada del 0 al 10. (0) indica ausencia de dolor o "ningún dolor en absoluto", mientras que (10) indica dolor intenso o "peor dolor imaginable". Esto se complementa con seis caras con diferentes expresiones, que van desde felices hasta extremadamente enojadas. A cada expresión facial se le asigna una escala numérica del 0 al 10.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

The Skin Center Dermatology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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