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Kaltes atmosphärisches Plasmagerät für pädiatrische Mollusken und Warzen

30. März 2024 aktualisiert von: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Verwendung eines Plasmageräts mit kalter Atmosphäre zur Behandlung von Molluscum contagiosum und Verruca vulgaris bei pädiatrischen Patienten

In dieser Studie wird ein Gerät mit kaltem atmosphärischem Plasma (CAP), insbesondere ein Gerät mit schwimmender Elektrode und dielektrischer Barriere (FE-DBD), zur Behandlung von Warzen und Weichtieren getestet. Das Behandlungsgerät in dieser Studie erzeugt kaltes atmosphärisches Plasma (gasförmige ionisierte Moleküle), um das Virus aus dem Körper zu entfernen. Basierend auf den Erfolgen früherer dermatologischer Studien wird FE-DBD für diese Studie zur Behandlung von Warzen und Weichtieren getestet. Patienten werden aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Geräts zu testen. Die Dauer der Studie beträgt 4-12 Wochen, abhängig von der Behandlungsfreigabe. Die Anzahl der Läsionen wird vom Dermatologen ausgewählt. Abhängig von der Anzahl der Läsionen erhalten die Patienten eine Standardtherapie und/oder NTAP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 4 bis 21 Jahren mit mindestens 1 Läsion von entweder Verruca vulgaris oder Molluscum contagiosum
  • Bereitschaft des Teilnehmers und seines Erziehungsberechtigten, gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Im vergangenen Monat eine Behandlung der Läsion erhalten, wie durch Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers festgestellt
  • Immunschwäche, wie durch Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers festgestellt
  • Unerwünschte Reaktion auf frühere Behandlungen, wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt
  • Anzeichen einer Selbstauflösung, wie von den Mitgliedern des Studienteams festgestellt
  • Bedingungen, die zu übermäßiger Narbenbildung führen, wie von den Mitgliedern des Studienteams festgestellt
  • Gesichts- und Genitalläsionen, wie von den Mitgliedern des Studienteams festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)
Wir schlagen eine klinische Studie mit einem Gerät mit schwimmender Elektrode und dielektrischer Barriere (FE-DBD) und einem Gerät mit kaltem atmosphärischem Plasma (CAP) zur Behandlung von Verrucae Vulgaris und Molluscum Contagiosum vor. Obwohl es für den medizinischen Bereich und insbesondere für die Dermatologie neu ist, gibt es bereits eine Reihe von Veröffentlichungen bezüglich seiner Verwendung auf der menschlichen Haut bei Erwachsenen und Kindern. CAP-Geräte verwenden Edelgase (wie Helium), um Materie im Plasmazustand an die Haut abzugeben. Wie der Name schon sagt, hat der erzeugte Plasmastrom nahezu Hauttemperatur und existiert bei normalem atmosphärischem Druck. Während der Plasmaerzeugung besteht kein elektrischer Kontakt zum Patienten. Die Behandlung erhöht die Oberflächentemperatur der Haut nicht und das verwendete Heliumgas, das auch für Ballons verwendet wird, verursacht als Edelgas keine chemische Reaktion mit der Haut. Der Gasfluss ist langsam, daher gibt es keine mechanische Wirkung auf die Haut.
Gerät: Floating-Electrode-Dielectric-Barrier-Device (FE-DBD) kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)
Das Behandlungsgerät in dieser Studie erzeugt kaltes atmosphärisches Plasma. Kaltes atmosphärisches Plasma hat bestimmte Eigenschaften von Plasma, wie z. B. ionisierte Gasmoleküle. Um ein Plasma zu erzeugen, liefert ein Impulsgenerator einen 20-Kilovolt-Impuls mit einer Impulsbreite von 20 ns bei 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Deutschland) an eine mit Quarz bedeckte Kupferelektrode mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 10 cm und 1 - 13 mm Quarzdicke. Diese Pulsparameter im Nanosekundenbereich wurden gewählt, um eine ausreichende Behandlungsdosis bei dem hohen Maß an Plasmagleichmäßigkeit bereitzustellen, das erforderlich ist, um Gewebeschäden zu vermeiden. Wir behandeln die Läsionen jeweils etwa 1 bis 2 Minuten lang, indem wir die Elektrode sanft über den Behandlungsbereich bewegen.
Andere Namen:
  • Nichtthermisches Atmosphärendruckplasma (NTAP)
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Der aktuelle Behandlungsstandard (SOC) zur Behandlung von Verruca Vulgaris bei Kindern ist die Kryotherapie. Patienten, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten eine SOC-Behandlung für ihre identifizierte Erkrankung.
Gerät: Kryotherapie
Kryotherapie bezieht sich auf die Anwendung von flüssigem Stickstoff unter Verwendung eines Kryospray-Geräts, um eine interessierende Läsion einzufrieren. Die Behandlung wird alle paar Wochen wiederholt, bis die interessierende Läsion verschwunden ist. Es gilt als SOC für die Behandlung von Warzen.
Andere Namen:
  • Flüssigstickstoff
  • Kältetherapie
Aktiver Komparator: Cantharidin
SOC für die Behandlung von Molluscum contagiosum ist Cantharidin. Patienten, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten eine SOC-Behandlung für ihre identifizierte Erkrankung.
Arzneimittel: Canthardin-Kollodium
Chemische Verbindung, die als Vesikel wirkt und eine Blase um den Behandlungsbereich herum bildet. Die Blase hebt die interessierende Läsion von der Haut ab, wodurch sie sich in ein paar Tagen ablöst. Es wird als SOC zur Behandlung von Molluscum contagiosum eingesetzt.
Andere Namen:
  • Cantharidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen ohne Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Keine Veränderung im Erscheinungsbild der Zielläsion. Unter Molluscum versteht man die Visualisierung einer zentralen Nabelschnur mit polylobulären, weißen bis gelben, amorphen Strukturen. Es kann auch eine periphere Krone aus strahlenförmigen oder punktförmigen Gefäßen vorhanden sein. Warzen werden als gruppierte Papillen mit punktierten oder schleifenförmigen Gefäßen und/oder hämorrhagischen Punkten und Linien definiert, die oft von einem weißlichen Hof umgeben sind.
12 Wochen
Anzahl der Läsionen mit teilweiser Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Im Vergleich zu ihrem Erscheinungsbild und ihren Symptomen beim ersten Besuch kommt es zu Veränderungen in der Größe, Dyspigmentierung oder Unbehagen der Zielläsion, die Läsion bleibt jedoch deutlich sichtbar. Unter Molluscum versteht man die Visualisierung einer zentralen Nabelschnur mit polylobulären, weißen bis gelben, amorphen Strukturen. Es kann auch eine periphere Krone aus strahlenförmigen oder punktförmigen Gefäßen vorhanden sein. Warzen werden als gruppierte Papillen mit punktierten oder schleifenförmigen Gefäßen und/oder hämorrhagischen Punkten und Linien definiert, die oft von einem weißlichen Hof umgeben sind. Veränderungen in den Merkmalen der Zielläsionen werden von einem Dermatologen bewertet und bei Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen anhand von Fotos dokumentiert, wobei das Endergebnis bei dem 12-wöchigen Besuch gemessen wird.
12 Wochen
Anzahl der Läsionen mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gezielte Läsion ist nicht mehr grob sichtbar.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur CAP-Verträglichkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Fragebogen misst die Verträglichkeit der Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma. Die Beurteilung von Trockenheit, Peeling, Schuppenbildung, Erythem, Ödem, Stechen, Brennen, Juckreiz, Narbenbildung und Dyspigmentierung wird jeweils individuell beurteilt. Die Teilnehmer wurden eine Woche nach der ersten Behandlung telefonisch und dann bei jedem persönlichen Nachuntersuchungsbesuch zu diesen Symptomen befragt. Die Ergebnisdaten stellen die Gesamtzahl der Läsionen in jeder Behandlungsgruppe dar, bei der ein Teilnehmer über mindestens eines der oben genannten unerwünschten Symptome berichtete. Die Ergebnisse spezifischer unerwünschter Ereignisse werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ detailliert beschrieben.
12 Wochen
Bewertung der mit der Behandlung verbundenen visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine validierte subjektive Messung des Schmerzempfindens des Patienten. Es besteht aus einer visuell-numerischen Skala, nummeriert von 0-10. (0) bedeutet keine Schmerzen oder „überhaupt keine Schmerzen“, während (10) starke Schmerzen oder „stärkste vorstellbare Schmerzen“ anzeigt. Hinzu kommen sechs Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von fröhlich bis äußerst verärgert reichen. Jedem Gesichtsausdruck ist eine Zahlenskala von 0 bis 10 zugeordnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

The Skin Center Dermatology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verruca vulgaris

Klinische Studien zur Floating-Electrode-Dielectric-Barrier-Device (FE-DBD) kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)

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