Dispositivo de plasma atmosférico frio para moluscos e verrugas pediátricos
30 de março de 2024 atualizado por: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
Uso de um dispositivo de plasma atmosférico frio para tratar molusco contagioso e verruga vulgar em pacientes pediátricos
Este estudo vai testar um dispositivo de plasma atmosférico frio (CAP), em particular um dispositivo de barreira dielétrica de eletrodo flutuante (FE-DBD), para tratar verrugas e moluscos.
O dispositivo de tratamento neste estudo gera plasma atmosférico frio (moléculas ionizadas gasosas) para livrar o vírus do corpo.
Com base nos sucessos de estudos dermatológicos anteriores, o FE-DBD está sendo testado para este estudo para tratar verrugas e moluscos.
Os pacientes serão inscritos para testar a eficácia e segurança deste dispositivo.
A duração do estudo é de 4 a 12 semanas, dependendo da liberação do tratamento.
O número de lesões será escolhido pelo dermatologista.
Os pacientes receberão terapia padrão e/ou NTAP, dependendo do número de lesões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de 4 a 21 anos com pelo menos 1 lesão de verruga vulgar ou molusco contagioso
- Vontade do participante e de seu responsável em fornecer consentimento quando aplicável
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo
- Recebeu qualquer tratamento para a lesão no último mês, conforme determinado pela revisão do prontuário do participante
- Imunodeficiência conforme determinado pela revisão do prontuário médico do participante
- Resposta adversa a tratamentos anteriores, conforme determinado pela revisão do prontuário médico
- Sinais de auto-resolução conforme determinado pelos membros da equipe de estudo
- Condições que levam a cicatrizes excessivas, conforme determinado pelos membros da equipe do estudo
- Lesões faciais e genitais conforme determinado pelos membros da equipe de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma atmosférico frio (CAP)
Estamos propondo um ensaio clínico de um dispositivo flutuante de eletrodo-barreira dielétrica (FE-DBD), um dispositivo de plasma atmosférico frio (CAP) para o tratamento de verrugas vulgares e molusco contagioso.
Embora seja novidade para a área médica, e principalmente para a dermatologia, já existem diversas publicações sobre seu uso na pele humana em adultos e crianças.
Os dispositivos CAP utilizam gases nobres (como o hélio) para fornecer matéria do estado do plasma à pele.
Como o próprio nome indica, o fluxo de plasma gerado é próximo à temperatura da pele e existe na pressão atmosférica normal.
Durante a geração do plasma não há contato elétrico com o paciente.
O tratamento não aumenta a temperatura da superfície da pele e o gás hélio utilizado, o mesmo usado para balões, por ser um gás nobre não causa reação química com a pele.
O fluxo do gás é lento, portanto não há efeito mecânico na pele.
|
O dispositivo de tratamento neste estudo gera plasma atmosférico frio.
O plasma atmosférico frio tem certas propriedades de plasma, como moléculas de gás ionizado.
Para criar plasma, um gerador de pulso fornece pulso de 20 quilovolts de largura de pulso de 20 ns a 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Alemanha) para um eletrodo de cobre coberto de quartzo de 5 mm de diâmetro de 10 cm de comprimento e 1 - Espessura de quartzo de 13 mm.
Esses parâmetros de pulso de nanossegundos foram escolhidos para fornecer dose de tratamento suficiente no alto nível de uniformidade do plasma necessária para evitar qualquer dano ao tecido.
Trataremos as lesões por aproximadamente 1 a 2 minutos cada, passando o eletrodo suavemente sobre a área de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Crioterapia
O padrão atual de tratamento (SOC) para o tratamento da verruga vulgar em crianças é a crioterapia.
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão tratamento SOC para sua condição identificada.
|
A crioterapia refere-se à aplicação de nitrogênio líquido usando um dispositivo de criospray para congelar uma lesão de interesse.
O tratamento é repetido a cada poucas semanas até que a lesão de interesse desapareça.
É considerado SOC para o tratamento de verrugas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cantaridina
O SOC para o tratamento do Molusco Contagioso é cantaridina.
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão tratamento SOC para sua condição identificada.
|
Composto químico que atua como vesicante para formar uma bolha ao redor da área de tratamento.
A bolha afasta a lesão de interesse da pele, fazendo com que ela se solte em poucos dias.
É usado como SOC para o tratamento de Molusco Contagioso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões sem resposta
Prazo: 12 semanas
|
Ausência de alteração na aparência da lesão alvo.
Molusco é definido como a visualização de uma umbilicação central com estruturas amorfas polilobulares, brancas a amarelas.
Uma coroa periférica de vasos radiantes ou puntiformes também pode estar presente.
As verrugas são definidas como papilas agrupadas, com vasos pontilhados ou em alça, e/ou pontos e linhas hemorrágicas, muitas vezes circundados por um halo esbranquiçado.
|
12 semanas
|
|
Número de lesões com resposta parcial
Prazo: 12 semanas
|
Há alteração no tamanho, despigmentação ou desconforto da lesão-alvo em comparação com sua aparência e sintomas na consulta inicial, mas a lesão permanece grosseiramente visível.
Molusco é definido como a visualização de uma umbilicação central com estruturas amorfas polilobulares, brancas a amarelas.
Uma coroa periférica de vasos radiantes ou puntiformes também pode estar presente.
As verrugas são definidas como papilas agrupadas, com vasos pontilhados ou em alça, e/ou pontos e linhas hemorrágicas, muitas vezes circundados por um halo esbranquiçado.
Mudanças nas características das lesões-alvo serão avaliadas por um dermatologista e documentadas por meio de fotografias nas consultas de acompanhamento às 4, 8 e 12 semanas, com o resultado final medido na consulta de 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Números de lesões com resposta completa
Prazo: 12 semanas
|
A lesão alvo não é mais visível.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de tolerabilidade CAP pós-tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Este questionário mede a tolerabilidade do tratamento com plasma atmosférico frio.
Avaliação de secura, descamação, descamação, eritema, edema, ardência, sensação de queimação, coceira, cicatrizes e despigmentação serão avaliadas individualmente.
Os participantes foram questionados sobre esses sintomas em uma ligação telefônica uma semana após o primeiro tratamento e, em seguida, em cada consulta de acompanhamento presencial.
Os dados dos resultados representam o número total de lesões em cada grupo de tratamento em que um participante relatou pelo menos um dos sintomas adversos acima.
Os resultados de EAs específicos estão detalhados na seção Eventos Adversos.
|
12 semanas
|
|
Pontuação da escala visual analógica associada ao tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva validada da dor sentida pelo paciente.
Consiste em escala visual-numérica, numerada de 0 a 10.
(0) indica ausência de dor ou “nenhuma dor”, enquanto (10) indica dor intensa ou “pior dor imaginável”.
Isto é complementado por seis rostos com expressões diferentes, que vão desde felizes até extremamente chateados.
Cada expressão facial recebe uma escala numérica de 0 a 10.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Inflamação
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Supuração
- Infecções por Poxviridae
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Verrugas
- Molusco contagioso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Cantaridina
Outros números de identificação do estudo
- 106689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .