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Dispositivo per plasma ad atmosfera fredda per mollusco e verruca pediatrici

30 marzo 2024 aggiornato da: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Utilizzo di un dispositivo a plasma ad atmosfera fredda per trattare il mollusco contagioso e la verruca vulgaris nei pazienti pediatrici

Questo studio testerà un dispositivo a plasma atmosferico freddo (CAP), in particolare un dispositivo a barriera elettrodo-dielettrica galleggiante (FE-DBD), per il trattamento di verruche e molluschi. Il dispositivo di trattamento in questo studio genera plasma atmosferico freddo (molecole ionizzate gassose) per liberare il virus dal corpo. Sulla base dei successi di precedenti studi dermatologici, FE-DBD viene testato per questo studio per il trattamento di verruche e molluschi. I pazienti saranno arruolati per testare l'efficacia e la sicurezza di questo dispositivo. La durata dello studio è di 4-12 settimane a seconda della clearance del trattamento. Il numero di lesioni sarà scelto dal dermatologo. I pazienti riceveranno una terapia standard di cura e/o NTAP a seconda del numero di lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 4 e 21 anni con almeno 1 lesione di verruca vulgaris o mollusco contagioso
  • Disponibilità del partecipante e del suo tutore a fornire il consenso quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento sulla lesione nell'ultimo mese, come determinato dalla revisione della cartella clinica del partecipante
  • Immunodeficienza determinata dalla revisione della cartella clinica del partecipante
  • Risposta avversa a trattamenti precedenti determinata dalla revisione della cartella clinica
  • Segni di auto-risoluzione determinati dai membri del gruppo di studio
  • Condizioni che portano a cicatrici eccessive come determinato dai membri del team di studio
  • Lesioni facciali e genitali determinate dai membri del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma Atmosfera Fredda (CAP)
Proponiamo una sperimentazione clinica di un dispositivo a barriera elettrodo-dielettrica galleggiante (FE-DBD), un dispositivo a plasma atmosferico freddo (CAP) per il trattamento delle verruche volgari e del mollusco contagioso. Sebbene sia una novità per il campo medico, e in particolare per la dermatologia, esistono già numerose pubblicazioni riguardanti il ​​suo utilizzo sulla pelle umana negli adulti e nei bambini. I dispositivi CAP utilizzano gas nobili (come l'elio) per fornire materia allo stato plasmatico alla pelle. Come suggerisce il nome, il flusso di plasma generato ha una temperatura prossima alla pelle ed esiste alla normale pressione atmosferica. Durante la generazione del plasma non c'è contatto elettrico con il paziente. Il trattamento non aumenta la temperatura superficiale della pelle e il gas elio utilizzato, lo stesso usato per i palloncini, essendo un gas nobile non provoca una reazione chimica con la pelle. Il flusso del gas è lento, quindi non c'è alcun effetto meccanico sulla pelle.
Dispositivo: Dispositivo galleggiante elettrodo-barriera dielettrica (FE-DBD) plasma atmosferico freddo (CAP)
Il dispositivo di trattamento in questo studio genera plasma atmosferico freddo. Il plasma atmosferico freddo ha alcune proprietà del plasma, come le molecole di gas ionizzato. Per creare il plasma, un generatore di impulsi fornisce un impulso di 20 kilovolt con un'ampiezza di impulso di 20 ns a 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Germania) a un elettrodo di rame ricoperto di quarzo di 5 mm di diametro di 10 cm di lunghezza e 1 - Spessore quarzo 13 mm. Questi parametri di impulso di nanosecondi sono stati scelti per fornire una dose di trattamento sufficiente all'elevato livello di uniformità del plasma richiesto per evitare danni ai tessuti. Tratteremo le lesioni per circa 1 o 2 minuti ciascuna, spostando delicatamente l'elettrodo sull'area da trattare.
Altri nomi:
  • Plasma a pressione atmosferica non termico (NTAP)
Comparatore attivo: Crioterapia
L'attuale standard di cura (SOC) per il trattamento della Verruca Vulgaris nei bambini è la crioterapia. I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno un trattamento SOC per la loro condizione identificata.
Dispositivo: Crioterapia
La crioterapia si riferisce all'applicazione di azoto liquido utilizzando un dispositivo criospray per congelare una lesione di interesse. Il trattamento viene ripetuto ogni poche settimane fino alla scomparsa della lesione di interesse. È considerato SOC per il trattamento delle verruche.
Altri nomi:
  • Nitrogeno liquido
  • Terapia del freddo
Comparatore attivo: Cantaridina
Il SOC per il trattamento del mollusco contagioso è la cantaridina. I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno un trattamento SOC per la loro condizione identificata.
Droga: Collodio di Canthardin
Composto chimico che agisce come vescicante formando una vescica attorno all'area da trattare. La vescica solleva la lesione di interesse dalla pelle, facendola staccare in pochi giorni. È usato come SOC per il trattamento del mollusco contagioso.
Altri nomi:
  • Cantaridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni senza risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Assenza di cambiamento nell'aspetto della lesione mirata. Il mollusco è definito come la visualizzazione di un'ombelicazione centrale con strutture amorfe polilobulari, dal colore bianco al giallo. Può essere presente anche una corona periferica di vasi radianti o puntiformi. Le verruche sono definite come papille raggruppate, con vasi punteggiati o ad ansa, e/o punti e linee emorragici spesso circondati da un alone biancastro.
12 settimane
Numero di lesioni con risposta parziale
Lasso di tempo: 12 settimane
Vi è un cambiamento nelle dimensioni, nella dispigmentazione o nel disagio della lesione interessata rispetto al suo aspetto e ai sintomi alla visita iniziale, ma la lesione rimane grossolanamente visibile. Il mollusco è definito come la visualizzazione di un'ombelicazione centrale con strutture amorfe polilobulari, dal colore bianco al giallo. Può essere presente anche una corona periferica di vasi radianti o puntiformi. Le verruche sono definite come papille raggruppate, con vasi punteggiati o ad ansa, e/o punti e linee emorragici spesso circondati da un alone biancastro. I cambiamenti nelle caratteristiche delle lesioni mirate saranno valutati da un dermatologo e documentati tramite fotografie durante le visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane, con il risultato finale misurato alla visita di 12 settimane.
12 settimane
Numero di lesioni con risposta completa
Lasso di tempo: 12 settimane
La lesione mirata non è più grossolanamente visibile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tollerabilità della CAP post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo questionario misura la tollerabilità del trattamento con plasma atmosferico freddo. La valutazione di secchezza, desquamazione, desquamazione, eritema, edema, bruciore, sensazione di bruciore, prurito, cicatrici e dispigmentazione sarà valutata individualmente. Ai partecipanti è stato chiesto informazioni su questi sintomi durante una telefonata di 1 settimana dopo il primo trattamento e poi ad ogni visita di follow-up di persona. I dati sui risultati rappresentano il numero di lesioni totali in ciascun gruppo di trattamento in cui un partecipante ha riportato almeno uno dei sintomi avversi di cui sopra. I risultati di eventi avversi specifici sono dettagliati nella sezione Eventi avversi.
12 settimane
Punteggio della scala analogica visiva associata al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è una misurazione soggettiva convalidata del dolore sperimentato dal paziente. È costituito da una scala visivo-numerica, numerata da 0 a 10. (0) indica assenza di dolore o "nessun dolore", mentre (10) indica dolore severo o "peggior dolore immaginabile". A ciò si aggiungono sei volti con espressioni diverse, che vanno dal felice all'estremamente turbato. Ad ogni espressione facciale viene assegnata una scala numerica da 0 a 10.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

The Skin Center Dermatology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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