Hideg atmoszférikus plazmakészülék gyermek puhatestűek és verruca számára

Kísérleti: Hideg atmoszférikus plazma (CAP)

Javasoljuk egy lebegő elektródos-dielektromos barrier eszköz (FE-DBD), egy hideg atmoszférikus plazma (CAP) eszköz klinikai vizsgálatát Verrucae Vulgaris és Molluscum Contagiosum kezelésére. Bár az orvostudományban, és különösen a bőrgyógyászatban újszerű, már számos publikáció jelent meg az emberi bőrön felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásáról. A CAP eszközök nemesgázokat (például héliumot) használnak a plazmaállapotú anyagok bőrbe juttatására. Ahogy a neve is sugallja, a keletkezett plazmaáram közel bőrhőmérsékletű, és normál légköri nyomáson létezik. A plazma előállítása során nincs elektromos érintkezés a pácienssel. A kezelés nem emeli meg a bőrfelület hőmérsékletét, és a használt héliumgáz, mint a ballonoknál, nemesgáz lévén nem okoz kémiai reakciót a bőrrel. A gáz áramlása lassú, így nincs mechanikai hatása a bőrre.

Eszköz: Lebegő elektródos-dielektromos barrier eszköz (FE-DBD) hideg atmoszférikus plazma (CAP)

A vizsgálatban szereplő kezelőkészülék hideg atmoszférikus plazmát állít elő. A hideg légköri plazma a plazma bizonyos tulajdonságaival rendelkezik, például ionizált gázmolekulákkal. A plazma létrehozásához egy impulzusgenerátor, amely 20 kilovoltos, 20 ns-os impulzusszélességű, 200 Hz-es impulzust (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Németország) 5 mm átmérőjű, 10 cm hosszúságú, kvarccal borított rézelektródát szolgáltat. - 13 mm kvarc vastagság. Ezeket a nanoszekundumos impulzusparamétereket úgy választottuk meg, hogy elegendő kezelési dózist biztosítsanak a plazma egyenletességének magas szintjén, amely szükséges a szövetkárosodás elkerüléséhez. A sérüléseket körülbelül 1-2 percig kezeljük, miközben az elektródát finoman mozgatjuk a kezelt területen.

Más nevek:

• Nem termikus atmoszférikus nyomású plazma (NTAP)

Aktív összehasonlító: Krioterápia

A Verruca Vulgaris gyermekek kezelésére vonatkozó jelenlegi standard ellátás (SOC) a krioterápia. A vizsgálat ebbe a ágába randomizált betegek SOC-kezelést kapnak azonosított állapotuk miatt.

Eszköz: Krioterápia

A krioterápia folyékony nitrogén kriospray eszközzel történő alkalmazását jelenti a kérdéses elváltozás befagyasztására. A kezelést néhány hetente meg kell ismételni, amíg a kérdéses elváltozás el nem tűnik. SOC-nak számít a szemölcsök kezelésére.

Más nevek:

• Folyékony nitrogén
• Hidegterápia

Aktív összehasonlító: Kantaridin

A Molluscum Contagiosum kezelésére szolgáló SOC a cantharidin. A vizsgálat ebbe a ágába randomizált betegek SOC-kezelést kapnak azonosított állapotuk miatt.

Drog: Canthardin Collodion

Kémiai vegyület, amely hólyagosítóként működik, és hólyagot képez a kezelt terület körül. A buborékfólia felemeli a kérdéses elváltozást a bőrről, amitől néhány napon belül levál. SOC-ként használják Molluscum Contagiosum kezelésére.

Más nevek:

• Kantaridin

Válasz nélküli elváltozások száma

A célzott elváltozás megjelenésének változásának hiánya. A puhatestűt úgy definiálják, mint a központi köldökzsinór vizualizációját polilobuláris, fehértől sárgáig terjedő, amorf struktúrákkal. Kisugárzó vagy pontszerű erek perifériás koronája is jelen lehet. A szemölcsöket csoportos papillákként határozzák meg, pontozott vagy hurkos erekkel és/vagy vérzéses pontokkal és vonalakkal, amelyeket gyakran fehéres fényudvar vesz körül.

Részleges választ adó elváltozások száma

A megcélzott lézió mérete, diszpigmentációja vagy kellemetlen érzése megváltozik a kezdeti vizit megjelenéséhez és tüneteihez képest, de az elváltozás durván látható marad. A puhatestűt úgy definiálják, mint a központi köldökzsinór vizualizációját polilobuláris, fehértől sárgáig terjedő, amorf struktúrákkal. Kisugárzó vagy pontszerű erek perifériás koronája is jelen lehet. A szemölcsöket csoportos papillákként határozzák meg, pontozott vagy hurkos erekkel és/vagy vérzéses pontokkal és vonalakkal, amelyeket gyakran fehéres fényudvar vesz körül. A megcélzott elváltozások jellemzőiben bekövetkezett változásokat bőrgyógyász értékeli, és fényképekkel dokumentálja a 4., 8. és 12. hetes utóellenőrzés során, a végső eredményt pedig a 12. hetes vizit alkalmával mérik.

Elváltozások száma teljes körűen

A célzott elváltozás már nem látható durván.

Kezelés utáni CAP tolerálhatósági kérdőív

Ez a kérdőív a hideg atmoszférikus plazmakezelés tolerálhatóságát méri. A szárazság, hámlás, hámlás, bőrpír, ödéma, csípés, égő érzés, viszketés, hegesedés és diszpigmentáció értékelése egyenként történik. A résztvevőket az első kezelés után 1 héttel kérdezték meg ezekről a tünetekről egy telefonhíváson, majd minden személyes nyomon követés alkalmával. Az eredményadatok az összes olyan elváltozás számát jelentik az egyes kezelési csoportokban, amelyekben egy résztvevő a fenti nemkívánatos tünetek közül legalább egyet jelentett. Az egyes nemkívánatos események eredményeit a Nemkívánatos események szakaszban részletezzük.

A kezeléshez kapcsolódó vizuális analóg skála pontszáma

A vizuális analóg skála (VAS) a páciens által tapasztalt fájdalom validált szubjektív mérése. 0-tól 10-ig számozott vizuális-numerikus skálából áll. (0) jelzi a fájdalom hiányát vagy "egyáltalán nincs fájdalom", míg a (10) súlyos fájdalmat vagy "elképzelhető legrosszabb fájdalmat". Ezt hat arc egészíti ki különböző arckifejezésekkel, a boldogtól a rendkívül idegesig. Minden arckifejezéshez 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála tartozik.