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HealthyLifetime: 高齢者向けの健康指導

2024年9月12日 更新者:Kathleen Potempa、University of Michigan

Healthy Lifetime (HL): 高齢者向けのインターネットベースの行動健康指導プロトコル

1 つ以上の慢性疾患を持つ 50 歳以上の集団と同様の個人の無作為化された対照群の選択された健康と機能の結果、自己効力感、および回復力に対する仮想 8 週間プログラムの利点を評価すること。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

HL は 8 週間の個別化された健康コーチング プログラムで、調査と「バーチャル」家庭訪問 (ビデオによる) を通じて行われる包括的な評価、看護師の指導の下で参加者が作成した目標指向の強化アクション プランを含みます。アクションステップと目標達成を強化するために調整された毎日の計画ガイド、および参加者との週6回の30分間のナースコーチングセッションは、個人の家庭用コンピューター、タブレット、またはスマートフォンデバイスを介してHealthieアプリケーションテクノロジーを使用します。 参加者が個人のデバイスを使用していない場合、またはデバイスが Healthie プラットフォームをサポートしていない場合、HL プログラムは、プログラム中に使用できるようにタブレットを提供します。 すべてのビデオ セッション (つまり、家庭訪問、強化計画、および毎週のコーチング セッションでは双方向ビデオが使用されますが、セッションの音声部分のみが記録されます。 強力で回復力のある機能を求める各参加者のニーズに合わせて調整された HL プログラムには、次の主要な要素が含まれます。

Personal Health System Assessment (PHS Survey) - HL の基本的な部分は、参加者の既存の Personal Health System (PHS) を強化することです。PHS は、個人の強み (信念、知識、セルフケアのスキルなど) のネットワークと相互作用として定義されます。および独立性)、健康の社会的決定要因、介護者のサポート、および参加者が健康と機能を維持するために依存している食料品、運動、輸送などの地域資源。 この調査では、次の分野で質問をします。収入を含む背景情報。社会的および精神的なネットワークとサポート。個人の健康評価;医療サービスの利用 (緊急治療室の訪問、入院、プライマリケアの訪問);タバコ、アルコール、食事、運動、睡眠、性行為などの生活習慣;活動、機能、および症状に対する健康への影響;活動の実行、症状の管理、および投薬における自己効力感。 PHS 調査は、参加者が Web アプリケーションを介して完了します。完了するまでに約 16 分かかります。これは、1 つ以上の慢性疾患を持つ 50 歳以上の地域在住の成人のサンプルで得られたパイロット データに基づいています。

PHS 調査の結果は、仮想家庭訪問の前に、UMSN 登録看護師 [高度実践登録看護師 (APRN) または BSN 準備登録看護師 (RN)] によって確認されます。 仮想家庭訪問中に、看護師は PHS 調査の長所を確認し、病歴に関する情報を明確にし、看護師の指導の下で参加者が完了した家庭環境評価を実施します。 看護師は、PHS 調査の主な結果について、特に優先順位の高い関心事と表明した目標を説明する自分の言葉に焦点を当てて説明します。 この目的は、自己認識を最大化し、PHS 計画プロセスを開始するためのフレームワークを形成する、個人自身の目標、強み、改善領域に焦点を当てることです。 PHS サーベイは、個人の PHS ネットワーク容量 (家族、友人、コミュニティ組織、教会グループ) を明らかにして、家事、請求書の支払い、食料品の買い物などの非医療サービスに対する追加の在宅サポートに対する個人のニーズを満たすことができます。

パーソナルヘルスシステム強化計画 (PHS 計画) - プログラムの次のステップには、PHS 調査の議論と参加者を関与させるための出発点としての家庭評価を使用して、参加者のセルフケア能力を強化するための個別計画の作成が含まれます。 . PHS 計画は、45 ~ 60 分間のビデオ セッションに参加する看護師とともに作成されます。 PHS 計画は、個人が、医療レジメン、服薬、症状、日常生活動作 (ADL) や日常生活の道具的活動 (IADL) などの日常生活スキルの管理に関する懸念を反映した目標を達成するための行動ステップを設定するのを支援します。喫煙、食生活、活動などの健康行動の選択。 看護師は、スキルと意思決定における参加者の関与、活性化、および自己効力感をサポートするために、ヘルスコーチの動機付けおよび看護面接方法を使用します。 参加者が目標達成に成功し、より独立した選択を行い、セルフケアの有効性を獲得するにつれて、看護師の指導により、8 週間のプログラムを通じて目標と行動のステップが進みます。 HL プログラムの終了までに、参加者は、HL が提供する集中的なサポートを必要とせずにプロセスを継続する能力を維持できるように、目標/アクション ステップ/成功のプロセスを経験していることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5482
        • University of Michigan School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50 歳以上で、1 つまたは複数の慢性病状 (高血圧、糖尿病、関節炎、肥満など) があり、何らかの方法 (定期的な医師の診察、投薬など) が必要な場合;
  • 健康状態が医学的に安定していること。つまり、現在、重大な身体的および/または精神的健康の変化を受けておらず、非日常的な治療/医学的検査を受けておらず、今後6か月以内に手術が予定されていません;
  • -過去1か月間、彼/彼女の慢性状態に関連するER訪問はありませんでした(ハチ刺されなどの1回限りの解決された問題に関連するER訪問、または家庭内の怪我のために縫合することは除外の原因にはなりません);
  • 英語を読み、話し、聞くことができる;補聴器やメガネなどの適応機器を使用する場合があります。
  • 年齢、生年月日、住所、電話番号、病歴の質問などの個人情報を問題なく思い出すことができます。
  • [Netflix、Amazon Prime、YouTube など] ビデオ コンテンツに定期的に使用されるインターネット接続が確立されていることを報告します。と
  • プライベートな空間でインターネット接続を使用できます。

除外基準:

  • 急性疾患または不安定な健康問題を抱えており、3 か月ごとを超えるモニタリングのために医学的精密検査またはフォローアップのクリニック訪問を必要とする;
  • -過去1か月間に慢性状態に関連するER訪問がありました; (蜂に刺された、または家庭内のけがのために縫合するなど、1 回限りの解決された問題に関連する ER 訪問は、除外の原因にはなりません);
  • 末期症状です。
  • 重度の記憶障害がある;
  • 補聴器や眼鏡などのデバイスに機能的に適応していない重度の聴覚障害および/または視覚障害がある;
  • ビデオ プラットフォームをサポートするために必要な帯域幅の既存のインターネット接続がない [ビデオ ストリーミング コンテンツにアクセスできない];および/または
  • 公共の場でしかインターネットを利用できない(プライバシーが確保できない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルシーライフタイムグループ
HL は 8 週間の個別化された健康コーチング プログラムで、調査と「バーチャル」家庭訪問 (ビデオによる) を通じて行われる包括的な評価、看護師の指導の下で参加者が作成した目標指向の強化アクション プランを含みます。アクションステップと目標達成を強化するために調整された毎日の計画ガイド、および参加者との週6回の30分間のナースコーチングセッションは、個人の家庭用コンピューター、タブレット、またはスマートフォンデバイスを介してHealthieアプリケーションテクノロジーを使用します。 参加者が個人のデバイスを使用していない場合、またはデバイスが Healthie プラットフォームをサポートしていない場合、HL プログラムは、プログラム中に使用できるようにタブレットを提供します。 すべてのビデオ セッション (つまり、家庭訪問、強化計画、および毎週のコーチング セッションでは双方向ビデオが使用されますが、セッションの音声部分のみが記録されます。 強力で回復力のある機能を求める各参加者のニーズに合わせて調整された HL プログラムには、次の主要な要素が含まれます。
HL は、セルフケア スキル、健康行動の変化、および健康に関する意思決定における参加者の自立のための個人的な能力の構築に焦点を当てることにより、既存のケース管理サービスを強化します。 HL プログラムは、必要に応じて、登録者の主な医療提供者、ケース マネージャー、および介護者と調整し、連携します。
介入なし:いつものケアグループ
通常のケア グループに無作為に割り付けられた参加者には、8 週目の終わりに、Healthie プラットフォームで将来の調査を完了するためのリマインダーがいつ期待されるかについての情報が提供され、3 か月後には、Healthie プラットフォームで記入して保存できるようになります。プラットフォームで。 また、質問がある場合に研究コーディネーターに連絡する方法も通知されます。 このグループの参加者は、プラットフォーム上の他の機能へのビューがオフになります。 完了するようにリマインダーが表示されるため、ドキュメントを表示することしかできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の自己評価による健康スコアの変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
参加者の健康に対する認識は、1 = 非常に優れているから 5 = 悪いまでの 5 段階で評価されます
研究登録後0、8、および12週間。
重要な生活活動を継続する能力の自己効力感スコアの変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
特定の活動を行うことに対する参加者の自信を 1 段階で表します。1 = まったく自信がありません。10 = 完全に自信があります。 これらの質問に答える目的で、自信とは、参加者が活動 (例: 趣味やレクリエーション、社会訪問、家事、用事など) またはタスク (例: 、趣味やレクリエーション、社交の場への訪問、家事、用事など)を成功させますが、参加者がそれを定義します。
研究登録後0、8、および12週間。
独立したセルフケア機関のスコアの変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
特定の活動を行うことへの自信、例えば、行動の変化に固執する、目標を達成する、健康を改善するなどを 1 段階で表す = まったく自信がない 10 まで = 完全に自信がある
研究登録後0、8、および12週間。
健康習慣スコアの推移
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
参加者が健康に否定的または肯定的な方法で影響を与える活動、例えば、喫煙 (はいまたはいいえ)、アルコール (週あたりの飲酒回数)、運動 (0 = なし~4 = 週に 3 時間以上)、食事選択肢 (めったに、またはまったくない、1 日に 2 回以上)
研究登録後0、8、および12週間。
目標達成スコアの変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
参加者の健康目標 (最大 3 つ) と目標の重要性 (1 = 今はまったく重要でない ~ 10 = 現在最も重要) および目標達成に対する自信 (1 = まったく自信がない ~ 10 = 完全に自信がある)
研究登録後0、8、および12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での主要な測定値の持続的高値の変化
時間枠:研究登録後12週間
8 週間で認められたプログラムの効果は、12 週間でもまだ存在していますか。
研究登録後12週間
自己申告による受診の変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
過去 3 か月間の予定外の医師または主な医療提供者による診察の回数 (0 = 8 回以上の訪問なし)、緊急治療室への訪問 (0 = なし、3 = 2 回以上)、一晩の入院 (0 =なしから 3 = 2 以上)。
研究登録後0、8、および12週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在と 3 年間の健康意識スコアの変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
参加者は、現在の健康状態は良好で、3 年後には 1 = 非常に良いから 5 = 非常に悪いと考えています。
研究登録後0、8、および12週間。
症状スコアのレベルの変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
参加者が身体的不快感、痛み、疲労などの症状を経験する頻度を、0 = まったくないから 5 = 常に 5 = 常に
研究登録後0、8、および12週間。
症状スコアを管理する能力の自信の変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
参加者は、例えば、疲労、身体的不快感、精神的苦痛など、自分がやりたいことを健康上の症状/問題が妨げないようにすることができるとどの程度自信を持っているかを 1 = まったく自信がない ~ 10 = 完全に自信がある
研究登録後0、8、および12週間。
活動スコアの自立度の変化
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
ショッピング、料理、薬の管理などの日常生活活動を行う能力。1 = まったく自信がない ~ 10 = 完全に自信がある
研究登録後0、8、および12週間。
服薬セルフケア有効性スコアの推移
時間枠:研究登録後0、8、および12週間。
さまざまな条件下での薬の服用に対する参加者の自信 (0 = まったく自信がない ~ 2 = 非常に自信がある)。たとえば、毎日複数の薬を服用している場合、家にいない場合、副作用を引き起こす場合など。
研究登録後0、8、および12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Potempa, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E20213681-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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