- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070923
HealthyLifetime: Gesundheitscoaching für ältere Erwachsene
Healthy Lifetime (HL): Ein internetbasiertes Verhaltensgesundheits-Coaching-Protokoll für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HL ist ein 8-wöchiges, personalisiertes Gesundheitscoaching-Programm, das eine umfassende Bewertung durch eine Umfrage und einen "virtuellen" Hausbesuch (per Video) sowie einen zielgerichteten Aktionsplan zur Stärkung umfasst, der vom Teilnehmer unter Anleitung der Krankenschwester entwickelt wurde. ein maßgeschneiderter täglicher Planungsleitfaden zur Verbesserung der Handlungsschritte und der Zielerreichung sowie sechs wöchentliche 30-minütige Coaching-Sitzungen für Pflegekräfte mit den Teilnehmern der Healthie-Anwendungstechnologie über ihren persönlichen Heimcomputer, Tablet oder Smartphone. Wenn ein Teilnehmer kein persönliches Gerät verwendet oder das Gerät die Healthie-Plattform nicht unterstützen kann, stellt ihm das HL-Programm ein Tablet zur Verwendung während des Programms zur Verfügung. Alle Videositzungen (dh Hausbesuche, Kräftigungspläne und wöchentliche Coaching-Sitzungen) verwenden ein bidirektionales Video, aber nur die Audioteile der Sitzungen werden aufgezeichnet. Das HL-Programm, das auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers nach starker und belastbarer Funktion zugeschnitten ist, umfasst die folgenden Schlüsselelemente:
Bewertung des persönlichen Gesundheitssystems (PHS-Umfrage) - Das grundlegende Element des HL ist die Stärkung des bestehenden persönlichen Gesundheitssystems (PHS) des Teilnehmers - das wir als das Netzwerk und die Interaktion der Stärken einer Person (wie Überzeugungen, Wissen und Fähigkeiten zur Selbstversorgung) definieren und Unabhängigkeit), soziale Determinanten der Gesundheit, Unterstützung durch Betreuer und Gemeinschaftsressourcen, wie Lebensmittel, Bewegung, Transport, auf die sich der Teilnehmer verlässt, um Gesundheit und Funktion zu erhalten. Die Umfrage stellt Fragen in den folgenden Bereichen: Hintergrundinformationen einschließlich Einkommen; soziales und spirituelles Netzwerk und Unterstützung; persönliche Gesundheitsbewertung; Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Grundversorgung); Lebensgewohnheiten einschließlich Konsum von Tabak, Alkohol sowie Ernährung, Bewegung, Schlaf und Sexualverhalten; gesundheitliche Auswirkungen auf Aktivitäten, Funktion und Symptome; und Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Aktivitäten, bei der Symptombehandlung und bei der Einnahme von Medikamenten. Die PHS-Umfrage wird vom Teilnehmer über die Webanwendung ausgefüllt und dauert etwa 16 Minuten, basierend auf Pilotdaten, die bei einer Stichprobe von in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter mit einer oder mehreren chronischen Erkrankungen gewonnen wurden.
Die Ergebnisse der PHS-Umfrage werden vor dem virtuellen Hausbesuch von der UMSN Registered Nurse [entweder Advanced Practice Registered Nurse (APRN) oder BSN-Prepared Registered Nurse (RN)] überprüft. Während des virtuellen Hausbesuchs überprüft die Krankenschwester die Stärken der PHS-Umfrage, klärt alle Informationen zur Krankengeschichte und führt eine vom Teilnehmer unter Anleitung der Krankenschwester durchgeführte Bewertung der häuslichen Umgebung durch. Die Pflegekraft beschreibt die wichtigsten Ergebnisse der PHS-Umfrage und konzentriert sich dabei insbesondere auf ihre eigenen Worte, die ihre vorrangigen Anliegen und Ziele beschreiben, die sie geäußert haben. Ziel ist es, das Selbstbewusstsein zu maximieren und die eigenen Ziele, Stärken und Verbesserungsbereiche des Einzelnen in den Mittelpunkt zu rücken, die den Rahmen für den Beginn des PHS-Planprozesses bilden. Die PHS-Umfrage kann die Kapazität des PHS-Netzwerks einer Person (Familie, Freunde, Gemeindeorganisationen, Kirchengruppen) aufzeigen, um den Bedarf der Person an zusätzlicher häuslicher Unterstützung für nichtmedizinische Dienstleistungen wie Haushalt, Rechnungszahlung, Lebensmitteleinkauf usw. zu decken.
Persönlicher Gesundheitssystem-Stärkungsplan (PHS-Plan) - Der nächste Schritt des Programms umfasst die Erstellung eines individuellen Plans zur Stärkung der Fähigkeit des Teilnehmers zur Selbstversorgung unter Verwendung der Diskussion der PHS-Umfrage und der häuslichen Bewertungen als Ausgangspunkt für die Einbindung des Teilnehmers . Der PHS-Plan wird mit dem Teilnehmer in einer 45 – 60 minütigen Videositzung der Pflegekraft entwickelt. Der PHS-Plan unterstützt die Person dabei, Handlungsschritte festzulegen, um Ziele zu erreichen, die Bedenken hinsichtlich der Verwaltung ihrer medizinischen Behandlung, der Medikamenteneinnahme, der Symptome und der Fähigkeiten des täglichen Lebens wie Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) widerspiegeln Gesundheitsverhalten wie Rauchen, Essgewohnheiten, Aktivität usw. Die Pflegekraft verwendet Motivations- und Pflegeinterviewmethoden des Gesundheitscoaches, um das Engagement, die Aktivierung und die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer in Bezug auf Fähigkeiten und Entscheidungsfindung zu unterstützen. Ziele und Handlungsschritte schreiten während des 8-wöchigen Programms unter Anleitung der Pflegekraft voran, wenn der Teilnehmer Erfolge beim Erreichen von Zielen erzielt, unabhängigere Entscheidungen trifft und an Selbstpflegeeffizienz gewinnt. Am Ende des HL-Programms wird erwartet, dass der Teilnehmer den Prozess des Ziels/Handlungsschritts/Erfolgs erlebt hat, um nachhaltig in der Lage zu sein, den Prozess fortzusetzen, ohne die intensive Unterstützung durch HL zu benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5482
- University of Michigan School of Nursing
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter, die an einer oder mehreren chronischen Erkrankungen leiden (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Arthritis, Fettleibigkeit usw.), die in irgendeiner Weise behandelt werden müssen (regelmäßige ärztliche Untersuchungen, Medikamente usw.);
- deren Gesundheit medizinisch stabil ist; das heißt, derzeit keine signifikanten Veränderungen der körperlichen und/oder geistigen Gesundheit durchmachen und sich keiner Art von nicht routinemäßigen Behandlungen/medizinischen Tests unterziehen oder in den nächsten sechs Monaten irgendwelche Operationen geplant haben;
- Hatte im vorangegangenen Monat keinen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit seinen/ihren chronischen Erkrankungen (ein Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einem einmaligen, gelösten Problem wie einem Bienenstich oder dem Nähen einer Haushaltsverletzung ist kein Grund für den Ausschluss );
- Kann Englisch lesen, sprechen und hören; kann adaptive Geräte wie Hörgeräte und Brillen verwenden;
- Kann sich ohne Schwierigkeiten an persönliche Informationen wie Alter, Geburtsdatum, Adresse, Telefonnummer und Fragen zur Krankengeschichte erinnern;
- Berichte über eine bestehende Internetverbindung, die regelmäßig für Videoinhalte verwendet wird [z. B. mit Netflix, Amazon Prime, YouTube]; und
- Kann seine Internetverbindung in einem privaten Bereich nutzen.
Ausschlusskriterien:
- akut krank sind oder instabile Gesundheitsprobleme haben, die mehr als alle 3 Monate eine ärztliche Untersuchung oder Nachuntersuchungen in der Klinik zur Überwachung erfordern;
- Hatte im letzten Monat einen ER-Besuch im Zusammenhang mit seiner / ihrer chronischen Erkrankung; (Ein Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einem einmaligen, gelösten Problem wie einem Bienenstich oder dem Nähen einer Haushaltsverletzung ist kein Grund für den Ausschluss);
- unheilbar krank sind;
- Schwere Gedächtnisprobleme haben;
- schwere Hör- und/oder Sehbehinderungen haben, die funktionell nicht mit Geräten wie einem Hörgerät oder einer Brille angepasst sind;
- Sie haben keine bestehende Internetverbindung mit der für die Unterstützung der Videoplattform erforderlichen Bandbreite [kann nicht auf Video-Streaming-Inhalte zugreifen]; und/oder
- Kann das Internet nur in einem öffentlichen Raum nutzen (Privatsphäre kann nicht gewährleistet werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HealthyLifetime-Gruppe
HL ist ein 8-wöchiges, personalisiertes Gesundheitscoaching-Programm, das eine umfassende Bewertung durch eine Umfrage und einen "virtuellen" Hausbesuch (per Video) sowie einen zielgerichteten Aktionsplan zur Stärkung umfasst, der vom Teilnehmer unter Anleitung der Krankenschwester entwickelt wurde. ein maßgeschneiderter täglicher Planungsleitfaden zur Verbesserung der Handlungsschritte und der Zielerreichung sowie sechs wöchentliche 30-minütige Coaching-Sitzungen für Pflegekräfte mit den Teilnehmern der Healthie-Anwendungstechnologie über ihren persönlichen Heimcomputer, Tablet oder Smartphone.
Wenn ein Teilnehmer kein persönliches Gerät verwendet oder das Gerät die Healthie-Plattform nicht unterstützen kann, stellt ihm das HL-Programm ein Tablet zur Verwendung während des Programms zur Verfügung.
Alle Videositzungen (dh Hausbesuche, Kräftigungspläne und wöchentliche Coaching-Sitzungen) verwenden ein bidirektionales Video, aber nur die Audioteile der Sitzungen werden aufgezeichnet.
Das HL-Programm, das auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers nach starker und belastbarer Funktion zugeschnitten ist, umfasst die folgenden Schlüsselelemente:
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HL erweitert bestehende Fallmanagementdienste, indem es sich darauf konzentriert, die persönliche Fähigkeit des Teilnehmers zur Unabhängigkeit in Bezug auf Selbstpflegefähigkeiten, Änderung des Gesundheitsverhaltens und Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich aufzubauen.
Das HL-Programm koordiniert und arbeitet bei Bedarf mit dem primären medizinischen Dienstleister, Fallmanagern und Betreuern des Teilnehmers zusammen
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die randomisiert der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden, erhalten Informationen darüber, wann auf der Healthie-Plattform Erinnerungen zum Ausfüllen zukünftiger Umfragen am Ende von Woche 8 zu erwarten sind, und nach drei Monaten stehen diese auf der Healthie-Plattform zum Ausfüllen und Speichern zur Verfügung auf dem Bahnsteig.
Sie werden auch daran erinnert, wie sie sich bei Fragen an den Studienkoordinator wenden können.
Teilnehmern dieser Gruppe wird der Blick auf andere Funktionen auf der Plattform abgeschaltet.
Sie können Dokumente nur anzeigen, wenn die Erinnerungen zum Ausfüllen angezeigt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der selbstbewerteten Gesundheitsbewertung des Teilnehmers
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Die Teilnehmer nehmen ihre Gesundheit auf einer Skala von 1 = ausgezeichnet bis 5 = schlecht wahr
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Veränderung der Selbstwirksamkeit in der Fähigkeit, wesentliche Lebensaktivitäten fortzusetzen
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Selbstvertrauen des Teilnehmers bei bestimmten Aktivitäten auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht sicher bis 10 = voll und ganz sicher.
Für die Zwecke der Beantwortung dieser Fragen wird Zuversicht definiert als der Glaube an die Chancen des Teilnehmers, eine Aktivität (z. B. Hobbys und Freizeitaktivitäten, gesellschaftliche Besuche, Hausarbeiten, Besorgungen usw.) oder eine Aufgabe (z. B. , Hobbys und Erholung, gesellschaftliche Besuche, Hausarbeiten, Besorgungen usw.) erfolgreich, wie auch immer der Teilnehmer es definiert.
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Änderung der Punktzahl der unabhängigen Selbsthilfeagentur
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Selbstvertrauen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten, z. B. Verhaltensänderungen einhalten, Ziele erreichen und Gesundheit verbessern, auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = absolut zuversichtlich
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Änderung der Punktzahl für Gesundheitsgewohnheiten
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Aktivitäten der Teilnehmer, die sich negativ oder positiv auf die Gesundheit auswirken, z. B. Rauchen (ja oder nein), Alkohol (Anzahl der Getränke pro Woche), Bewegung (0 = keine bis 4 = mehr als 3 Stunden/Woche), Essen Entscheidungen (selten oder nie bis 2 oder mehr Mal am Tag)
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Änderung der Zielerreichungspunktzahl
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Gesundheitsziele der Teilnehmer (bis zu 3) und Wichtigkeit des Ziels (1 = jetzt überhaupt nicht wichtig bis 10 = jetzt am wichtigsten) und Zuversicht, das Ziel zu erreichen (1 = überhaupt nicht sicher bis 10 = voll und ganz überzeugt)
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in Anhaltend höhere Werte der Primärmaße nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studieneinschreibung
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Sind die Wirkungen des Programms, die nach 8 Wochen festgestellt wurden, noch nach 12 Wochen vorhanden?
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12 Wochen nach Studieneinschreibung
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Änderung der selbstberichteten Arztbesuche
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Anzahl ungeplanter medizinischer Besuche beim Arzt oder Hausarzt in den letzten 3 Monaten (0 = keine Besuche bis 8 = 7 oder mehr), Notaufnahmebesuche (0 = keine bis 3 = 2 oder mehr), Übernachtung im Krankenhaus (0 = keine bis 3 = 2 oder mehr).
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gesundheitswahrnehmung jetzt und in 3 Jahren
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Studieneinschreibung.
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Der Teilnehmer ist der Meinung, dass die Gesundheit jetzt ist und in drei Jahren 1 = ausgezeichnet bis 5 = schlecht sein wird.
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0, 8 und 12 Wochen nach Studieneinschreibung.
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Änderung des Wertes für die Stufe der Symptomatologie
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Häufigkeit, mit der die Teilnehmer Symptome wie körperliches Unbehagen, Schmerzen, Müdigkeit usw. erleben, auf einer Skala von 0 = nie bis 5 = immer
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Änderung des Vertrauens in die Fähigkeit, mit den Symptomen umzugehen
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Wie zuversichtlich der Teilnehmer ist, dass er verhindern kann, dass gesundheitliche Symptome/Probleme die Dinge beeinträchtigen, die er tun möchte, z. B. Müdigkeit, körperliches Unbehagen, emotionaler Stress usw. auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = absolut zuversichtlich
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Änderung des Grads der Unabhängigkeit in der Aktivitätspunktzahl
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens wie Einkaufen, Kochen, Umgang mit Medikamenten usw. auf einer Skala von 1 = Überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = Völlig zuversichtlich zu erledigen
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Änderung des Scores für die Wirksamkeit der Selbstbehandlung bei der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Vertrauen der Teilnehmer (auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht sicher bis 2 = sehr sicher) in die richtige Einnahme ihrer Medikamente unter verschiedenen Bedingungen, z. B. bei täglicher Einnahme mehrerer Medikamente, Abwesenheit, Nebenwirkungen etc.
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0, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E20213681-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gut altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen