- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05070923
HealthyLifetime: Sundhedscoaching for ældre voksne
Healthy Lifetime (HL): En internetbaseret adfærdsmæssig sundhedscoachingprotokol for ældre voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HL er et 8-ugers, personligt sundhedscoaching-program, der omfatter en omfattende vurdering foretaget gennem en undersøgelse og et "virtuelt" hjemmebesøg (via video), en målrettet styrkende handlingsplan udviklet af deltageren med vejledning af sygeplejersken, en skræddersyet daglig planlægningsguide til at forbedre handlingstrin og målopnåelse, og seks ugentlige 30 minutters sygeplejerskecoaching-sessioner med deltagere Healthie-applikationsteknologien via deres personlige hjemmecomputer, tablet eller smartphone. Hvis en deltager ikke bruger en personlig enhed, eller enheden ikke kan understøtte Healthie-platformen, giver HL-programmet en tablet til dem, som de kan bruge under programmet. Alle videosessioner (dvs. hjemmebesøg, styrkeplan og ugentlige coachingsessioner vil bruge en to-vejs video, men kun lyddelene af sessionerne vil blive optaget. HL-programmet, der er skræddersyet til hver enkelt deltagers behov for stærk og modstandsdygtig funktion, omfatter følgende nøgleelementer:
Personal Health System Assessment (PHS Survey) - Den grundlæggende del af HL er at styrke deltagerens eksisterende personlige sundhedssystem (PHS) - som vi definerer som netværket og samspillet mellem en persons styrker (såsom overbevisninger, viden og færdigheder til egenomsorg). og uafhængighed), sociale determinanter for sundhed, omsorgsgiverstøtte og samfundsressourcer, såsom dagligvarer, motion, transport, som deltageren er afhængig af for at opretholde sundhed og funktion. Undersøgelsen stiller spørgsmål inden for følgende områder: baggrundsinformation, herunder indkomst; socialt og spirituelt netværk og støtte; personlig sundhedsvurdering; brug af sundhedsydelser (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, primærplejebesøg); livsstilsvaner, herunder brug af tobak, alkohol samt kost, motion, søvn og seksuel adfærd; sundhedspåvirkning på aktiviteter, funktion og symptomer; og self-efficacy i at udføre aktiviteter, i symptomhåndtering og i medicinindtagelse. PHS-undersøgelsen udfyldes af deltageren gennem webapplikationen og tager omkring 16 minutter at gennemføre baseret på pilotdata opnået i et udsnit af samfundslevende voksne på 50 år og ældre med en eller flere kroniske lidelser.
Resultaterne af PHS-undersøgelsen gennemgås af UMSN-registreret sygeplejerske [enten Advanced Practice Registered Nurse (APRN) eller BSN- Prepared Registered Nurse (RN)] før det virtuelle hjemmebesøg. Under det virtuelle hjemmebesøg gennemgår sygeplejersken styrkerne ved PHS-undersøgelsen, afklarer eventuelle oplysninger om Sygehistorien og foretager en hjemmemiljøvurdering, som deltageren gennemfører under vejledning af sygeplejersken. Sygeplejersken beskriver nøgleresultater fra PHS-undersøgelsen med særligt fokus på deres egne ord, der beskriver deres prioriterede bekymringer og mål, som de havde udtrykt. Formålet med dette er at maksimere selvbevidstheden og sætte fokus på den enkeltes egne mål, styrker og forbedringsområder, der danner rammen for påbegyndelsen af PHS Plan-processen. PHS-undersøgelsen kan afsløre en persons PHS-netværkskapacitet (familie, venner, samfundsorganisationer, kirkegrupper) for at imødekomme personens behov for yderligere hjemmestøtte til ikke-medicinske tjenester såsom husholdning, betaling af regninger, indkøb af dagligvarer osv.
Personal Health System Strengthening Plan (PHS Plan) - Det næste trin i programmet omfatter oprettelse af en individualiseret plan for at styrke deltagerens kapacitet til egenomsorg ved at bruge diskussionen af PHS-undersøgelsen og hjemmevurderinger som udgangspunkt for at engagere deltageren . PHS-planen vil blive udviklet med deltageren i en 45 - 60 minutters videosession sygeplejersken. PHS-planen hjælper individet med at sætte handlingstrin for at nå mål, der afspejler bekymringer om styring af deres medicinske regime, medicinindtagelse, symptomer, daglige livsfærdigheder såsom Activities of Daily Living (ADL'er) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) og sundhedsadfærdsvalg såsom rygning, spisevaner, aktivitet osv. Sygeplejersken anvender sundhedscoachens motiverende og sygeplejefaglige samtalemetoder til at understøtte deltagerengagement, aktivering og self-efficacy i færdigheder og beslutningstagning. Mål og handlingstrin skrider frem gennem det 8-ugers program, med vejledning af sygeplejersken, efterhånden som deltageren opnår succes med at nå mål, træffe mere selvstændige valg og opnå egenomsorgseffektivitet. Ved afslutningen af HL-programmet forventes deltageren at have oplevet processen med mål/handlingstrin/succes for at have vedvarende kapacitet til at fortsætte processen uden at kræve den intensive støtte, som HL yder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5482
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre, som har en eller flere kroniske medicinske tilstande (f.eks. forhøjet blodtryk, diabetes, gigt, fedme osv.), som kræver behandling på en eller anden måde (regelmæssig lægekontrol, medicin osv.);
- Hvis helbred er medicinsk stabilt; det vil sige, at de ikke i øjeblikket gennemgår væsentlige fysiske og/eller mentale sundhedsmæssige ændringer og ikke gennemgår nogen form for ikke-rutinebehandlinger/medicinske tests eller har planlagte operationer inden for de næste seks måneder;
- Har ikke haft et skadestuebesøg relateret til hans/hendes kroniske lidelser inden for den foregående måned (et skadestuebesøg relateret til et engangs, løst problem såsom et bistik eller at få sting til en husstandsskade vil ikke være grund til udelukkelse );
- Kan læse, tale og høre engelsk; kan bruge adaptive enheder såsom høreapparat og briller;
- Er i stand til at huske personlige oplysninger såsom alder, DOB, adresse, telefonnummer og helbredshistorie spørgsmål uden problemer;
- Rapporter, der har en etableret internetforbindelse, der regelmæssigt bruges til videoindhold [såsom med Netflix, Amazon Prime, YouTube]; og
- Er i stand til at bruge deres internetforbindelse i et privat rum.
Ekskluderingskriterier:
- Er akut syg eller har ustabile helbredsproblemer, der kræver lægelig undersøgelse eller opfølgende klinikbesøg til overvågning mere end hver 3. måned;
- Har haft et skadestuebesøg relateret til hans/hendes kroniske tilstand inden for den foregående måned; (et skadestuebesøg relateret til et engangs, løst problem, såsom et bistik eller at få sting til en husstandsskade, vil ikke være årsag til udelukkelse);
- Er uhelbredeligt syge;
- Har alvorlige hukommelsesproblemer;
- Har alvorlige høre- og/eller synsnedsættelser, der ikke er funktionelt tilpasset med enheder som et høreapparat eller briller;
- Har ikke en eksisterende internetforbindelse med den nødvendige båndbredde til at understøtte videoplatformen [kan ikke få adgang til videostreamingindhold]; og/eller
- Kan kun bruge internettet i et offentligt rum (ikke i stand til at sikre privatlivets fred).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HealthyLifetime Group
HL er et 8-ugers, personligt sundhedscoaching-program, der omfatter en omfattende vurdering foretaget gennem en undersøgelse og et "virtuelt" hjemmebesøg (via video), en målrettet styrkende handlingsplan udviklet af deltageren med vejledning af sygeplejersken, en skræddersyet daglig planlægningsguide til at forbedre handlingstrin og målopnåelse, og seks ugentlige 30 minutters sygeplejerskecoaching-sessioner med deltagere Healthie-applikationsteknologien via deres personlige hjemmecomputer, tablet eller smartphone.
Hvis en deltager ikke bruger en personlig enhed, eller enheden ikke kan understøtte Healthie-platformen, giver HL-programmet en tablet til dem, som de kan bruge under programmet.
Alle videosessioner (dvs. hjemmebesøg, styrkeplan og ugentlige coachingsessioner vil bruge en to-vejs video, men kun lyddelene af sessionerne vil blive optaget.
HL-programmet, der er skræddersyet til hver enkelt deltagers behov for stærk og modstandsdygtig funktion, omfatter følgende nøgleelementer:
|
HL udvider eksisterende sagsbehandlingstjenester ved at fokusere på at opbygge deltagerens personlige evne til uafhængighed i egenomsorgsfærdigheder, ændring af sundhedsadfærd og sundhedsbeslutningstagning.
HL-programmet koordinerer og kommunikerer med den tilmeldtes primære læge, sagsbehandlere og pårørende efter behov
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil få information om, hvornår de kan forvente påmindelser på Healthie-platformen for at gennemføre fremtidige undersøgelser i slutningen af uge 8, og efter tre måneder vil de være tilgængelige på Healthie-platformen, så de kan udfylde og gemme på platformen.
De vil også blive mindet om, hvordan de kontakter studiekoordinatoren, hvis de skulle have spørgsmål.
Deltagere i denne gruppe vil have deaktiveret udsigten til andre funktioner på platformen.
De vil kun kunne se dokumenter, efterhånden som påmindelserne vises for dem at udfylde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerens selvvurderede sundhedsscore
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Deltagernes opfattelse af deres helbred på en skala fra 1 = Fremragende til 5 = Dårlig
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
|
Ændring i Self-efficacy i evnen til at fortsætte væsentlige livsaktiviteter score
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Deltagerens tillid til at udføre visse aktiviteter på en skala fra 1 = Slet ikke selvsikker til 10 = Fuldstændig selvsikker.
Med henblik på at besvare disse spørgsmål defineres tillid som troen på deltagerens chancer for at kunne udføre og/eller gennemføre en aktivitet (f.eks. hobbyer og rekreation, sociale besøg, gøremål, ærinder osv.) eller opgave (f.eks. , hobbyer og rekreation, sociale besøg, gøremål, ærinder osv.) med succes, uanset hvordan deltageren definerer det.
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
|
Ændring i score for uafhængigt selvplejebureau
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Tillid til at udføre bestemte aktiviteter, f.eks. holde sig til adfærdsændringer, nå mål og forbedre sundheden, på en skala fra 1 = Slet ikke selvsikker til 10 = Fuldstændig selvsikker
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
|
Ændring i Health Habits-score
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Aktiviteter, som deltagerne engagerer sig i, som påvirker helbredet på en negativ eller positiv måde, f.eks. rygning (ja eller nej), alkohol (antal drikkevarer pr. uge), motion (0 = ingen til 4 = mere end 3 timer om ugen), mad valg (sjældent eller aldrig til 2 eller flere gange om dagen)
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
|
Ændring i målopnåelsesscore
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Sundhedsmål for deltagere (op til 3) og vigtighed af mål (1= Slet ikke vigtigt nu til 10 = højeste vigtighed nu) og tillid til at nå målet (1= Ikke selvsikker overhovedet til 10 = Fuldstændig selvsikker)
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vedvarende højere værdier af primære mål efter 3 måneder
Tidsramme: 12 uger efter studieoptagelse
|
Er effekter af programmet noteret ved 8 uger stadig til stede ved 12 uger.
|
12 uger efter studieoptagelse
|
|
Ændring i selvrapporterede lægebesøg
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Antal ikke-planlagte lægebesøg hos læge eller primær læge inden for de seneste 3 måneder (0 = ingen besøg til 8 = 7 eller mere), skadestuebesøg (0 = ingen til 3 = 2 eller mere), overnatning på hospitalet (0 = ingen til 3 = 2 eller mere).
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattelse af sundhed nu og om 3 års score
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uger efter studietilmeldinger.
|
Deltageren mener, at sundhed nu er og om tre år vil være 1 = Fremragende til 5 = Dårlig.
|
Ved 0, 8 og 12 uger efter studietilmeldinger.
|
|
Ændring i niveau af symptomatologi-score
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Hyppighed, hvormed deltagerne oplever symptomer som fysisk ubehag, smerter, træthed osv. på en skala, hvor 0 = Aldrig til 5 = Altid
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
|
Ændring i tillid til evnen til at håndtere symptomer score
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Hvor sikker deltageren er på, at de kan forhindre helbredssymptomer/problemer i at forstyrre de ting, de ønsker at gøre, fx træthed, fysisk ubehag, følelsesmæssig nød osv. på en skala, hvor 1 = Slet ikke selvsikker til 10 = Fuldstændig selvsikker
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
|
Ændring i niveau af uafhængighed i aktiviteternes score
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Evne til at udføre daglige aktiviteter såsom indkøb, madlavning, håndtering af medicin osv. på en skala, hvor 1 = Slet ikke selvsikker til 10 = Fuldstændig selvsikker
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
|
Ændring i medicin, der tager selvplejeeffektivitetsscore
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Deltagernes tillid (på en skala, hvor 0 = Slet ikke selvsikker til 2 = meget selvsikker) til at tage deres medicin korrekt under forskellige forhold, fx hvis de tager flere medicin hver dag, er væk hjemmefra, hvis det giver bivirkninger osv.
|
0, 8 og 12 uger efter studieoptagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20213681-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .