- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070923
HealthyLifetime: Coaching de saúde para adultos mais velhos
Vida Saudável (HL): um protocolo de treinamento de saúde comportamental baseado na Internet para adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
HL é um programa de coaching de saúde personalizado de 8 semanas que inclui uma avaliação abrangente feita por meio de uma pesquisa e uma visita domiciliar "virtual" (via vídeo), um plano de ação de fortalecimento direcionado a metas desenvolvido pelo participante com a orientação da enfermeira, um guia de planejamento diário personalizado para aprimorar as etapas de ação e a consecução de metas, e seis sessões semanais de treinamento de enfermagem de 30 minutos com os participantes da tecnologia de aplicativo Healthie por meio de seu computador pessoal, tablet ou smartphone. Se um participante não usar um dispositivo pessoal ou o dispositivo não for compatível com a plataforma Healthie, o programa HL fornecerá um Tablet a ele para uso durante o programa. Todas as sessões de vídeo (ou seja, visita domiciliar, plano de fortalecimento e sessões semanais de treinamento usarão um vídeo bidirecional, mas apenas as partes de áudio das sessões serão gravadas. O programa HL, adaptado à necessidade de cada participante para uma função forte e resiliente, abrange os seguintes elementos-chave:
Avaliação do Sistema de Saúde Pessoal (Pesquisa PHS) - A peça fundamental do HL é fortalecer o sistema de saúde pessoal (PHS) existente do participante - que definimos como a rede e interação dos pontos fortes de um indivíduo (como crenças, conhecimento e habilidade para o autocuidado e independência), determinantes sociais da saúde, apoio do cuidador e recursos comunitários, como mantimentos, exercícios, transporte, dos quais o participante depende para manter a saúde e a função. A pesquisa faz perguntas nos seguintes domínios: informações básicas, incluindo renda; rede e apoio social e espiritual; classificação de saúde pessoal; uso de serviços de saúde (atendimentos de emergência, internações, atendimentos de atenção básica); hábitos de vida, incluindo uso de tabaco, álcool, dieta, exercícios, sono e comportamento sexual; impacto na saúde em atividades, funções e sintomas; e autoeficácia na realização de atividades, no manejo dos sintomas e na tomada de medicamentos. O PHS Survey é preenchido pelo participante por meio do aplicativo da web e leva cerca de 16 minutos para ser concluído com base em dados piloto obtidos em uma amostra de adultos residentes na comunidade de 50 anos de idade ou mais com uma ou mais condições crônicas.
Os resultados do PHS Survey são revisados pela Enfermeira Registrada da UMSN [Enfermeira Registrada de Prática Avançada (APRN) ou Enfermeira Registrada Preparada para BSN (RN)] antes da visita domiciliar virtual. Durante a visita domiciliar virtual, a enfermeira revisa os pontos fortes do Inquérito PHS, esclarece qualquer informação sobre o Histórico Médico e realiza uma avaliação do ambiente domiciliar preenchida pelo participante sob a orientação da enfermeira. A enfermeira descreve os principais resultados do PHS Survey, concentrando-se particularmente em suas próprias palavras que descrevem suas preocupações e objetivos prioritários que expressaram. O objetivo disso é maximizar a autoconsciência e colocar em foco as próprias metas, pontos fortes e áreas de melhoria do indivíduo, formando a estrutura para iniciar o processo do Plano PHS. A Pesquisa PHS pode revelar a capacidade da rede PHS de um indivíduo (família, amigos, organizações comunitárias, grupos religiosos) para atender à necessidade da pessoa de suporte domiciliar adicional para serviços não médicos, como tarefas domésticas, pagamento de contas, compras de supermercado, etc.
Plano de Fortalecimento do Sistema de Saúde Pessoal (Plano PHS) - A próxima etapa do programa inclui a criação de um plano individualizado para fortalecer a capacidade do participante para o autocuidado usando a discussão da Pesquisa PHS e avaliações domiciliares como ponto de partida para envolver o participante . O Plano PHS será desenvolvido com o participante em uma sessão de vídeo de 45 a 60 minutos com a enfermeira. O Plano PHS ajuda o indivíduo a definir etapas de ação para atingir metas que refletem preocupações sobre o gerenciamento de seu regime médico, ingestão de medicamentos, sintomas, habilidades da vida diária, como Atividades da Vida Diária (ADLs) e Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs) e escolhas de comportamento de saúde, como fumar, hábitos alimentares, atividade etc. A enfermeira usa os métodos motivacionais e de entrevista de enfermagem do coach de saúde para apoiar o envolvimento, a ativação e a autoeficácia dos participantes nas habilidades e na tomada de decisões. As metas e as etapas de ação progridem ao longo do programa de 8 semanas, com a orientação da enfermeira, à medida que o participante alcança o sucesso no alcance das metas, fazendo escolhas mais independentes e ganhando eficácia no autocuidado. Ao final do programa de LH espera-se que o participante tenha vivenciado o processo de meta/etapa de ação/sucesso de forma a ter capacidade de sustentação para continuar o processo sem precisar do suporte intensivo que o LH oferece.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5482
- University of Michigan School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais que têm uma ou mais condições médicas crônicas (por exemplo, pressão alta, diabetes, artrite, obesidade, etc.) que requerem tratamento de alguma forma (consultas médicas regulares, medicamentos, etc.);
- Cuja saúde é clinicamente estável; ou seja, não está passando por alterações significativas de saúde física e/ou mental e não está sendo submetido a nenhum tipo de tratamento/exame médico não rotineiro ou tem cirurgias marcadas para os próximos seis meses;
- Não teve uma visita de emergência relacionada a suas condições crônicas no mês anterior (uma visita de emergência relacionada a um problema único resolvido, como uma picada de abelha ou para levar pontos para uma lesão doméstica, não será motivo de exclusão );
- É capaz de ler, falar e ouvir inglês; pode usar dispositivos adaptativos, como aparelhos auditivos e óculos;
- É capaz de recordar informações pessoais como idade, data de nascimento, endereço, número de telefone e questões de histórico de saúde sem dificuldade;
- Relata ter uma conexão estabelecida com a Internet que é usada regularmente para conteúdo de vídeo [como Netflix, Amazon Prime, YouTube]; e
- É capaz de usar sua conexão de internet em um espaço privado.
Critério de exclusão:
- Esteja gravemente doente ou tenha problemas de saúde instáveis que requeiram avaliação médica ou visitas clínicas de acompanhamento para monitoramento a cada 3 meses;
- Teve uma consulta de emergência relacionada à sua condição crônica no mês anterior; (uma visita de emergência relacionada a um problema único resolvido, como uma picada de abelha ou pontos para uma lesão doméstica, não será motivo de exclusão);
- São doentes terminais;
- Tem graves problemas de memória;
- Ter déficits auditivos e/ou visuais graves que não são adaptados funcionalmente com dispositivos como aparelho auditivo ou óculos;
- Não possui uma conexão existente com a Internet na largura de banda necessária para suportar a plataforma de vídeo [não pode acessar o conteúdo de streaming de vídeo]; e/ou
- É capaz de usar a internet apenas em um espaço público (incapaz de garantir a privacidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Vida Saudável
HL é um programa de coaching de saúde personalizado de 8 semanas que inclui uma avaliação abrangente feita por meio de uma pesquisa e uma visita domiciliar "virtual" (via vídeo), um plano de ação de fortalecimento direcionado a metas desenvolvido pelo participante com a orientação da enfermeira, um guia de planejamento diário personalizado para aprimorar as etapas de ação e a consecução de metas, e seis sessões semanais de treinamento de enfermagem de 30 minutos com os participantes da tecnologia de aplicativo Healthie por meio de seu computador pessoal, tablet ou smartphone.
Se um participante não usar um dispositivo pessoal ou o dispositivo não for compatível com a plataforma Healthie, o programa HL fornecerá um Tablet a ele para uso durante o programa.
Todas as sessões de vídeo (ou seja, visita domiciliar, plano de fortalecimento e sessões semanais de treinamento usarão um vídeo bidirecional, mas apenas as partes de áudio das sessões serão gravadas.
O programa HL, adaptado à necessidade de cada participante para uma função forte e resiliente, abrange os seguintes elementos-chave:
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O HL aumenta os serviços de gerenciamento de casos existentes, concentrando-se na construção da capacidade pessoal do participante para independência em habilidades de autocuidado, mudança de comportamento de saúde e tomada de decisões de saúde.
O programa HL coordena e interage com o provedor médico principal do inscrito, gerentes de caso e cuidadores, conforme necessário
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão informações sobre quando esperar lembretes na plataforma Healthie para concluir pesquisas futuras no final da semana 8 e, após três meses, estarão disponíveis na plataforma Healthie para preencher e salvar na plataforma.
Eles também serão lembrados de como entrar em contato com o coordenador do estudo se tiverem dúvidas.
Os participantes deste grupo terão a visualização de outras funções da plataforma desativada.
Eles só poderão visualizar os documentos à medida que os lembretes aparecerem para eles concluírem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de saúde autoavaliada pelo participante
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Percepção dos participantes sobre sua saúde em uma escala de 1 = Excelente a 5 = Ruim
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Mudança na pontuação de autoeficácia na capacidade de continuar as atividades essenciais da vida
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Confiança do participante em realizar determinadas atividades em uma escala de 1= Nada confiante a 10 = Totalmente confiante.
Para fins de resposta a essas perguntas, a confiança é definida como a crença nas chances do participante ser capaz de fazer e/ou concluir uma atividade (por exemplo, passatempos e recreação, visitas sociais, tarefas domésticas, recados, etc.) ou tarefa (por exemplo, , passatempos e recreação, visitas sociais, tarefas, recados, etc.) com sucesso, no entanto, o participante o define.
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Mudança na pontuação da agência de autocuidado independente
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Confiança em fazer certas atividades, por exemplo, manter mudanças de comportamento, atingir metas e melhorar a saúde, em uma escala de 1 = Nada confiante a 10 = Totalmente confiante
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Mudança na pontuação de hábitos de saúde
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Atividades em que os participantes se envolvem que afetam a saúde de forma negativa ou positiva, por exemplo, fumar (sim ou não), álcool (número de bebidas por semana), exercício (0 = nenhum a 4 = mais de 3 horas/semana), alimentação escolhas (raramente ou nunca a 2 ou mais vezes por dia)
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Alteração na pontuação de alcance de metas
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Metas de saúde dos participantes (até 3) e importância da meta (1= Nada importante agora a 10 = maior importância agora) e confiança em atingir a meta (1= Nada confiante a 10 = Totalmente confiante)
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em valores mais altos sustentados de medidas primárias em 3 meses
Prazo: 12 semanas após a inscrição no estudo
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Os efeitos do programa observados em 8 semanas ainda estão presentes em 12 semanas.
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12 semanas após a inscrição no estudo
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Alteração nas consultas médicas autorrelatadas
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Número de consultas médicas não planejadas com médico ou profissional de saúde primário nos últimos 3 meses (0 = nenhuma visita a 8 = 7 ou mais), visitas ao pronto-socorro (0 = nenhuma a 3 = 2 ou mais), pernoite no hospital (0 = nenhum a 3 = 2 ou mais).
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção da saúde agora e em 3 anos
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após as inscrições no estudo.
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Participante acha que saúde agora é e daqui a três anos será 1 = Excelente a 5 = Ruim.
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Às 0, 8 e 12 semanas após as inscrições no estudo.
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Mudança na pontuação do nível de sintomatologia
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Frequência com que os participantes apresentam sintomas como desconforto físico, dor, fadiga, etc. em uma escala onde 0 = Nunca a 5 = Sempre
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Mudança na confiança na capacidade de gerenciar a pontuação dos sintomas
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Quão confiante o participante está de que pode evitar que os sintomas/problemas de saúde interfiram nas coisas que deseja fazer, por exemplo, fadiga, desconforto físico, sofrimento emocional, etc. em uma escala em que 1 = Nada confiante a 10 = Totalmente confiante
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Mudança no nível de independência na pontuação de atividades
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Capacidade de realizar atividades da vida diária, como fazer compras, cozinhar, administrar medicamentos, etc. em uma escala em que 1 = Nada confiante a 10 = Totalmente confiante
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Mudança na pontuação de eficácia do autocuidado do medicamento
Prazo: Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Confiança dos participantes (numa escala onde 0 = Nada Confiante a 2 = Muito Confiante) em tomar seus medicamentos corretamente em diferentes condições, por exemplo, se toma vários medicamentos por dia, está fora de casa, se causa efeitos colaterais, etc.
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Às 0, 8 e 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E20213681-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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