- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05070923
HealthyLifetime: Egészségügyi coaching idősebb felnőtteknek
Healthy Lifetime (HL): Internet-alapú viselkedési egészséggel kapcsolatos coaching protokoll idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HL egy 8 hetes, személyre szabott egészségügyi coaching program, amely átfogó felmérést és „virtuális” otthonlátogatást (videó segítségével) tartalmaz, a résztvevő által az ápolónő irányításával kidolgozott, célirányos erősítő akciótervet, egy személyre szabott napi tervezési útmutató a cselekvési lépések és a célok elérésének javításához, valamint hat heti 30 perces nővér coaching ülés a Healthie alkalmazástechnológiával a résztvevőkkel otthoni számítógépükön, táblagépükön vagy okostelefonjukon keresztül. Ha egy résztvevő nem használ személyes eszközt, vagy az eszköz nem támogatja a Healthie platformot, akkor a HL program egy Tabletet biztosít számára a program során történő használatra. Minden videós ülés (azaz otthonlátogatás, erősítő terv és heti edzések) kétirányú videót használ, de csak a foglalkozások audio részei kerülnek rögzítésre. A HL program, amely az egyes résztvevők erős és rugalmas működési igényeihez igazodik, a következő kulcselemeket tartalmazza:
Personal Health System Assessment (PHS Survey) – A HL alapeleme a résztvevő meglévő személyes egészségügyi rendszerének (PHS) megerősítése – amit mi úgy határozunk meg, mint az egyén erősségeinek (például hiedelmek, tudás és öngondoskodási készségek) hálózata és kölcsönhatása. és függetlenség), az egészség társadalmi meghatározó tényezői, a gondozói támogatások és a közösségi erőforrások, mint például az élelmiszerek, a testmozgás, a közlekedés, amelyekre a résztvevő támaszkodik egészségének és működésének fenntartása érdekében. A felmérés a következő területeken tesz fel kérdéseket: háttérinformációk, beleértve a jövedelmet; szociális és spirituális hálózat és támogatás; személyes egészségügyi minősítés; egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (sürgősségi vizit, kórházi kezelés, alapellátási látogatás); életmódbeli szokások, beleértve a dohányzást, az alkoholfogyasztást, valamint az étrendet, a testmozgást, az alvást és a szexuális viselkedést; egészségre gyakorolt hatás a tevékenységekre, a funkciókra és a tünetekre; valamint az önhatékonyság a tevékenységek végzésében, a tünetkezelésben és a gyógyszerszedésben. A PHS felmérést a résztvevő tölti ki a webalkalmazáson keresztül, és körülbelül 16 percet vesz igénybe a kísérleti adatok alapján, amelyeket egy vagy több krónikus betegségben szenvedő, 50 éves és idősebb, közösségben élő felnőttek mintáján nyertek.
A PHS felmérés eredményeit az UMSN regisztrált ápolója [akár Advanced Practice Registered Nurse (APRN) vagy BSN-re felkészített regisztrált nővér (RN)] felülvizsgálja a virtuális otthonlátogatás előtt. A virtuális otthonlátogatás során a nővér áttekinti a PHS felmérés erősségeit, tisztázza a kórtörténettel kapcsolatos információkat, és elvégzi az otthoni környezet felmérését, amelyet a résztvevő a nővér irányításával végez el. Az ápolónő ismerteti a PHS-felmérés kulcsfontosságú eredményeit, különös tekintettel saját szavaikra, amelyek leírják az általuk megfogalmazott elsődleges aggodalmaikat és céljaikat. Ennek célja az önismeret maximalizálása és az egyén saját céljainak, erősségeinek és fejlesztendő területeinek fókuszba állítása, amelyek keretet adnak a PHS Terv folyamat elindításához. A PHS-felmérés feltárhatja az egyén PHS-hálózati kapacitását (család, barátok, közösségi szervezetek, gyülekezeti csoportok), hogy kielégítse a személy további otthoni támogatási igényét a nem egészségügyi szolgáltatásokhoz, például a takarításhoz, számlafizetéshez, bevásárláshoz stb.
Személyes egészségügyi rendszer megerősítési terv (PHS Terv) – A program következő lépése egy személyre szabott terv létrehozása a résztvevő öngondoskodási képességének megerősítésére, a PHS felmérés megbeszélése és az otthoni felmérések alapján a résztvevő bevonásának kiindulópontjaként. . A PHS tervet a résztvevővel egy 45-60 perces videós ülésen, a nővérrel együtt dolgozzák ki. A PHS-terv segíti az egyént abban, hogy cselekvési lépéseket határozzon meg olyan célok elérése érdekében, amelyek tükrözik az orvosi kezelésével, a gyógyszerszedéssel, a tünetekkel, a mindennapi életviteli készségekkel kapcsolatos aggodalmait, mint például a mindennapi életvitel (ADL) és a napi élet instrumentális tevékenységei (IADL), és egészségmagatartási döntések, például dohányzás, étkezési szokások, tevékenység stb. Az ápolónő egészségügyi coach motivációs és ápolói interjúkészítési módszereit alkalmazza, hogy támogassa a résztvevők elkötelezettségét, aktiválását és önhatékonyságát a készségek és a döntéshozatal terén. A célok és cselekvési lépések a 8 hetes program során az ápolónő irányításával haladnak előre, miközben a résztvevő sikeresen éri el céljait, önállóbb döntéseket hoz, és öngondoskodási hatékonyságot ér el. A HL program lezárultával a résztvevőtől elvárható, hogy megtapasztalja a cél/cselekvési lépés/siker folyamatát, hogy tartósan képes legyen a folyamat folytatására anélkül, hogy a HL által nyújtott intenzív támogatásra lenne szüksége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5482
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb, akik egy vagy több krónikus betegségben szenvednek (például magas vérnyomás, cukorbetegség, ízületi gyulladás, elhízás stb.), amelyek valamilyen módon (rendszeres orvosi ellenőrzés, gyógyszeres kezelés stb.) igényelnek kezelést;
- akinek egészségi állapota orvosilag stabil; azaz jelenleg nem esik át jelentős fizikai és/vagy mentális egészségi változáson, és nem esik át semmilyen nem rutinszerű kezelésen/orvosi vizsgálaton, illetve nem terveznek műtétet a következő hat hónapban;
- Krónikus állapotával kapcsolatban nem járt sürgősségi vizittel az előző egy hónapban (egyszeri, megoldott probléma, például méhcsípés vagy háztartási sérülés miatti varrat miatti sürgősségi vizit nem kizáró ok );
- Tud olvasni, beszélni és hallani angolul; alkalmazhat adaptív eszközöket, például hallókészüléket és szemüveget;
- Képes nehézségek nélkül felidézni a személyes adatokat, például az életkort, születési születési évet, címet, telefonszámot és az egészségtörténeti kérdéseket;
- Jelentések, amelyek internetkapcsolattal rendelkeznek, amelyet rendszeresen használnak videotartalomhoz [például Netflix, Amazon Prime, YouTube]; és
- Képes internetkapcsolatukat privát térben használni.
Kizárási kritériumok:
- akut beteg vagy instabil egészségügyi problémái vannak, amelyek miatt több mint 3 havonta orvosi vizsgálatot vagy nyomon követési klinikai látogatást kell végezni;
- az előző egy hónapban krónikus állapotával összefüggésben mentőorvosi látogatáson volt; (egyszeri, megoldott problémával, például méhcsípéssel vagy háztartási sérülés miatti varrattal kapcsolatos sürgősségi látogatás nem kizáró ok);
- gyógyíthatatlan betegek;
- súlyos memóriazavarai vannak;
- Súlyos hallás- és/vagy látászavarai vannak, amelyek funkcionálisan nincsenek hozzáigazítva olyan eszközökhöz, mint a hallókészülék vagy a szemüveg;
- Nem rendelkezik internetkapcsolattal a videoplatform támogatásához szükséges sávszélességen [nem tud hozzáférni a streaming tartalomhoz]; és/vagy
- Csak nyilvános helyen tudja használni az internetet (nem tudja biztosítani a magánélet védelmét).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HealthyLifetime Group
A HL egy 8 hetes, személyre szabott egészségügyi coaching program, amely átfogó felmérést és „virtuális” otthonlátogatást (videó segítségével) tartalmaz, a résztvevő által az ápolónő irányításával kidolgozott, célirányos erősítő akciótervet, egy személyre szabott napi tervezési útmutató a cselekvési lépések és a célok elérésének javításához, valamint hat heti 30 perces nővér coaching ülés a Healthie alkalmazástechnológiával a résztvevőkkel otthoni számítógépükön, táblagépükön vagy okostelefonjukon keresztül.
Ha egy résztvevő nem használ személyes eszközt, vagy az eszköz nem támogatja a Healthie platformot, akkor a HL program egy Tabletet biztosít számára a program során történő használatra.
Minden videós ülés (azaz otthonlátogatás, erősítő terv és heti edzések) kétirányú videót használ, de csak a foglalkozások audio részei kerülnek rögzítésre.
A HL program, amely az egyes résztvevők erős és rugalmas működési igényeihez igazodik, a következő kulcselemeket tartalmazza:
|
A HL kibővíti a meglévő esetkezelési szolgáltatásokat azáltal, hogy a résztvevő személyes önálló képességének kiépítésére összpontosít az öngondoskodási készségek, az egészségmagatartás megváltoztatása és az egészségügyi döntéshozatal terén.
A HL program szükség szerint koordinál és interfészeket tart a beiratkozott elsődleges egészségügyi szolgáltatójával, esetmenedzsereivel és gondozóival
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a Healthie platformon mikor kell emlékeztetőket küldeni a jövőbeli felmérések kitöltésére a 8. hét végén, majd három hónap elteltével a Healthie Platformon elérhetővé válik számukra, hogy kitöltsék és megmentsék. az emelvényen.
Arra is emlékeztetik őket, hogyan lépjenek kapcsolatba a vizsgálati koordinátorral, ha kérdéseik vannak.
A csoport résztvevőinek a platform egyéb funkcióinak megtekintése ki lesz kapcsolva.
Csak akkor tekinthetik meg a dokumentumokat, amikor az emlékeztetők megjelennek a befejezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a résztvevő önértékelési pontszámában
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A résztvevők egészségi állapotának megítélése egy skálán: 1 = kiváló - 5 = rossz
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
|
Az én-hatékonyság változása az alapvető élettevékenységek folytatására vonatkozó képességben
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A résztvevő magabiztossága bizonyos tevékenységek elvégzésében 1-es skálán = egyáltalán nem magabiztos 10-ig = Teljesen magabiztos.
E kérdések megválaszolásakor az önbizalom az a hit, hogy a résztvevő képes elvégezni és/vagy elvégezni egy tevékenységet (például hobbi és kikapcsolódás, társasági látogatások, házimunkák, megbízások stb.) vagy feladatot (pl. , hobbi és kikapcsolódás, társasági látogatások, házimunkák, megbízások stb.) sikeresen, bármennyire is meghatározza a résztvevő.
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
|
Változás a független öngondoskodó ügynökség pontszámában
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Önbizalom bizonyos tevékenységek végzésében, például a viselkedési változásokhoz való ragaszkodás, a célok elérése és az egészség javítása, 1-es skálán = egyáltalán nem magabiztos 10-ig = teljesen magabiztos
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
|
Az egészségügyi szokások pontszámának változása
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Olyan tevékenységek, amelyekben a résztvevők részt vesznek, és amelyek negatívan vagy pozitívan befolyásolják az egészséget, például dohányzás (igen vagy nem), alkohol (heti italok száma), testmozgás (0 = nincs - 4 = több mint 3 óra/hét), étkezés választási lehetőségek (ritkán vagy soha, naponta kétszer vagy többször)
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
|
Változás a cél elérési pontszámában
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A résztvevők egészségügyi céljai (legfeljebb 3) és a cél fontossága (1 = Egyáltalán nem fontos most 10 -ig = jelenleg a legfontosabb) és a cél elérésébe vetett bizalom (1 = Egyáltalán nem biztos, 10 = Teljesen magabiztos)
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elsődleges intézkedések tartósan magasabb értékeiben 3 hónap után
Időkeret: 12 héttel a beiratkozás után
|
A program 8. héten észlelt hatásai a 12. héten is jelen vannak?
|
12 héttel a beiratkozás után
|
|
Változás a saját bevallású orvosi látogatásokban
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Az orvosnál vagy az elsődleges egészségügyi szolgáltatónál történt nem tervezett orvosi látogatások száma az elmúlt 3 hónapban (0 = nincs látogatás 8-ig = 7 vagy több), sürgősségi vizitek (0 = nincs - 3 = 2 vagy több), éjszakai kórházi tartózkodás (0 = egyik sem 3 = 2 vagy több).
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségfelfogásban most és 3 év múlva
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 0., 8. és 12. héten.
|
A résztvevő úgy gondolja, hogy az egészségi állapota jelenleg jó, és három év múlva 1 = kiváló és 5 = gyenge lesz.
|
A tanulmányi beiratkozást követő 0., 8. és 12. héten.
|
|
Változás a szimptomatológiai pontszám szintjében
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Az a gyakoriság, amellyel a résztvevők olyan tüneteket tapasztalnak, mint a fizikai kényelmetlenség, fájdalom, fáradtság stb. egy olyan skálán, ahol 0 = soha 5 = mindig
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
|
Változás a tünetek kezelésére való képességbe vetett bizalomban
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Mennyire biztos a résztvevő abban, hogy meg tudja akadályozni az egészségügyi tüneteket/problémákat abban, amit tenni akar, például fáradtság, fizikai kényelmetlenség, érzelmi szorongás stb. egy olyan skálán, ahol 1 = egyáltalán nem magabiztos 10-ig = teljesen magabiztos
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
|
A tevékenységekben elért függetlenségi szint változása
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Képes a mindennapi tevékenységek elvégzésére, például vásárlásra, főzésre, gyógyszerkezelésre stb. olyan skálán, ahol 1 = egyáltalán nem magabiztos 10 = teljesen magabiztos
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
|
Változás az önellátó gyógyszeres kezelés hatékonysági pontszámában
Időkeret: 0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A résztvevők önbizalma (egy olyan skálán, ahol 0 = egyáltalán nem biztos 2-ig = nagyon magabiztos) abban, hogy különböző körülmények között helyesen szedik gyógyszereiket, például ha naponta több gyógyszert vesznek be, távol vannak otthonról, ha mellékhatásokat okoznak stb.
|
0, 8 és 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20213681-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .