- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05070923
HealthyLifetime: Helsecoaching for eldre voksne
Healthy Lifetime (HL): En internettbasert atferdsbasert helsecoachingprotokoll for eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HL er et 8-ukers, personlig tilpasset helsecoachingprogram som inkluderer en omfattende vurdering gjort gjennom en spørreundersøkelse og et "virtuelt" hjemmebesøk (via video), en målrettet styrkende handlingsplan utviklet av deltakeren med veiledning av sykepleier, en skreddersydd daglig planleggingsveiledning for å forbedre handlingstrinn og måloppnåelse, og seks ukentlige 30-minutters treningsøkter for sykepleiere med deltakerne Healthie-applikasjonsteknologien via deres personlige hjemmedatamaskin, nettbrett eller smarttelefon. Hvis en deltaker ikke bruker en personlig enhet eller enheten ikke kan støtte Healthie-plattformen, vil HL-programmet gi dem et nettbrett for bruk under programmet. Alle videoøkter (dvs. hjemmebesøk, styrkeplan og ukentlige coachingøkter vil bruke en toveis video, men bare lyddelene av øktene vil bli tatt opp. HL-programmet, skreddersydd for hver enkelt deltakers behov for sterk og spenstig funksjon, omfatter følgende nøkkelelementer:
Personal Health System Assessment (PHS Survey) - Den grunnleggende delen av HL er å styrke deltakerens eksisterende personlige helsesystem (PHS) - som vi definerer som nettverket og samspillet mellom en persons styrker (som tro, kunnskap og ferdigheter for egenomsorg). og uavhengighet), sosiale determinanter for helse, omsorgspersonstøtte og samfunnsressurser, som dagligvarer, trening, transport, som deltakeren er avhengig av for å opprettholde helse og funksjon. Undersøkelsen stiller spørsmål innen følgende domener: bakgrunnsinformasjon inkludert inntekt; sosialt og åndelig nettverk og støtte; personlig helsevurdering; bruk av helsetjenester (legevaktbesøk, sykehusinnleggelser, primæromsorgsbesøk); livsstilsvaner inkludert bruk av tobakk, alkohol samt kosthold, trening, søvn og seksuell atferd; helsepåvirkning på aktiviteter, funksjon og symptomer; og selveffektivitet i å utføre aktiviteter, i symptombehandling og i medisinering. PHS-undersøkelsen fullføres av deltakeren gjennom nettapplikasjonen og tar ca. 16 minutter å fullføre basert på pilotdata innhentet i et utvalg av voksne i samfunnet 50 år og eldre med en eller flere kroniske lidelser.
Resultatene fra PHS-undersøkelsen blir gjennomgått av UMSN-registrert sykepleier [enten Advanced Practice Registered Nurse (APRN) eller BSN- Prepared Registered Nurse (RN)] før det virtuelle hjemmebesøket. Under det virtuelle hjemmebesøket gjennomgår sykepleier styrken til PHS-undersøkelsen, klargjør eventuell informasjon om Sykehistorien og gjennomfører en hjemmemiljøvurdering gjennomført av deltakeren under veiledning av sykepleieren. Sykepleieren beskriver nøkkelresultater fra PHS-undersøkelsen, spesielt med fokus på deres egne ord som beskriver deres prioriterte bekymringer og mål som de hadde uttrykt. Hensikten med dette er å maksimere selvbevisstheten og sette fokus på individets egne mål, styrker og forbedringsområder som danner rammen for å starte PHS-planprosessen. PHS-undersøkelsen kan avsløre en persons PHS-nettverkskapasitet (familie, venner, samfunnsorganisasjoner, kirkegrupper) for å møte personens behov for ekstra hjemmestøtte for ikke-medisinske tjenester som husholdning, betaling av regninger, innkjøp av dagligvarer osv.
Personal Health System Strengthening Plan (PHS Plan) - Det neste trinnet i programmet inkluderer opprettelse av en individualisert plan for å styrke deltakerens kapasitet for egenomsorg ved å bruke diskusjonen om PHS-undersøkelsen og hjemmevurderinger som utgangspunkt for å engasjere deltakeren . PHS-planen vil bli utviklet med deltakeren i en 45 - 60 minutters videoøkt sykepleieren. PHS-planen hjelper individet med å sette handlingstrinn for å møte mål som reflekterer bekymringer om håndtering av medisinsk diett, medisinbruk, symptomer, dagliglivsferdigheter som Activities of Daily Living (ADLs) og Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), og helseatferdsvalg som røyking, matvaner, aktivitet etc. Sykepleieren bruker helsecoach-motivasjons- og sykepleieintervjumetoder for å støtte deltakerengasjement, aktivering og selveffektivitet i ferdigheter og beslutningstaking. Mål og handlingstrinn utvikler seg gjennom det 8-ukers programmet, med veiledning av sykepleieren, ettersom deltakeren oppnår suksess med å nå mål, ta mer selvstendige valg og oppnår egenomsorgseffektivitet. Ved avslutningen av HL-programmet forventes det at deltakeren har opplevd prosessen med mål/handlingstrinn/suksess for å ha opprettholdende kapasitet til å fortsette prosessen uten å kreve den intensive støtten som HL gir.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5482
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre som har en eller flere kroniske medisinske tilstander (f.eks. høyt blodtrykk, diabetes, leddgikt, fedme, etc.) som krever behandling på en eller annen måte (regelmessige legekontroller, medisiner osv.);
- hvis helse er medisinsk stabil; det vil si at de for øyeblikket ikke gjennomgår noen vesentlige fysiske og/eller mentale helseforandringer og ikke gjennomgår noen form for ikke-rutinebehandlinger/medisinske tester eller har planlagte operasjoner i løpet av de neste seks månedene;
- Har ikke hatt et legevaktbesøk relatert til hans/hennes kroniske tilstander i løpet av den siste måneden (et legevaktbesøk knyttet til et engangsproblem som er løst, for eksempel et bistikk eller å ha sting for en husholdningsskade vil ikke være grunn til ekskludering );
- Kan lese, snakke og høre engelsk; kan bruke adaptive enheter som høreapparat og briller;
- Er i stand til å huske personlig informasjon som alder, DOB, adresse, telefonnummer og spørsmål om helsehistorie uten problemer;
- Rapporter som har en etablert internettforbindelse som regelmessig brukes til videoinnhold [som med Netflix, Amazon Prime, YouTube]; og
- Kan bruke internettforbindelsen deres i et privat rom.
Ekskluderingskriterier:
- Er akutt syk eller har ustabile helseproblemer som krever medisinsk oppfølging eller oppfølging av klinikkbesøk for overvåking mer enn hver tredje måned;
- Har hatt et akuttbesøk relatert til hans/hennes kroniske tilstand den siste måneden; (et akuttbesøk knyttet til et engangsproblem som er løst, for eksempel et bistikk eller å ha sting for en husholdningsskade, vil ikke være grunn til ekskludering);
- Er dødssyk;
- Har alvorlige hukommelsesproblemer;
- Har alvorlige hørsels- og/eller synsforstyrrelser som ikke er funksjonelt tilpasset med enheter som høreapparat eller briller;
- Ikke ha en eksisterende internettforbindelse med båndbredden som trengs for å støtte videoplattformen [kan ikke få tilgang til videostrømmingsinnhold]; og/eller
- Kan kun bruke internett i et offentlig rom (kan ikke sikre personvern).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HealthyLifetime Group
HL er et 8-ukers, personlig tilpasset helsecoachingprogram som inkluderer en omfattende vurdering gjort gjennom en spørreundersøkelse og et "virtuelt" hjemmebesøk (via video), en målrettet styrkende handlingsplan utviklet av deltakeren med veiledning av sykepleier, en skreddersydd daglig planleggingsveiledning for å forbedre handlingstrinn og måloppnåelse, og seks ukentlige 30-minutters treningsøkter for sykepleiere med deltakerne Healthie-applikasjonsteknologien via deres personlige hjemmedatamaskin, nettbrett eller smarttelefon.
Hvis en deltaker ikke bruker en personlig enhet eller enheten ikke kan støtte Healthie-plattformen, vil HL-programmet gi dem et nettbrett for bruk under programmet.
Alle videoøkter (dvs. hjemmebesøk, styrkeplan og ukentlige coachingøkter vil bruke en toveis video, men bare lyddelene av øktene vil bli tatt opp.
HL-programmet, skreddersydd for hver enkelt deltakers behov for sterk og spenstig funksjon, omfatter følgende nøkkelelementer:
|
HL utvider eksisterende saksbehandlingstjenester ved å fokusere på å bygge deltakerens personlige kapasitet for uavhengighet i egenomsorgsferdigheter, endring av helseatferd og helsebeslutninger.
HL-programmet koordinerer og kommuniserer med den registrertes primære medisinske leverandør, saksbehandlere og omsorgspersoner etter behov
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil få informasjon om når de kan forvente påminnelser på Healthie-plattformen for å fullføre fremtidige undersøkelser i slutten av uke 8, og etter tre måneder vil de være tilgjengelige på Healthie-plattformen for dem å fylle ut og lagre på plattformen.
De vil også bli påminnet om hvordan de kan kontakte studiekoordinatoren dersom de skulle ha spørsmål.
Deltakere i denne gruppen vil ha utsikten til andre funksjoner på plattformen slått av.
De vil kun kunne se dokumenter når påminnelsene vises for dem å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens egenvurderte helsepoengsum
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Deltakernes oppfatning av helsen deres på en skala fra 1 = Utmerket til 5 = Dårlig
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
|
Endring i selveffektivitet i evnen til å fortsette essensielle livsaktiviteter score
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Deltakerens tillit til å gjøre visse aktiviteter på en skala fra 1= Ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = Helt selvsikker.
For å svare på disse spørsmålene, er tillit definert som troen på deltakerens sjanser til å kunne utføre og/eller fullføre en aktivitet (f.eks. hobbyer og rekreasjon, sosiale besøk, gjøremål, ærend osv.) eller oppgave (f.eks. , hobbyer og rekreasjon, sosiale besøk, gjøremål, ærend osv.) vellykket uansett hvordan deltakeren definerer det.
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
|
Endring i poengsum for uavhengige selvpleiebyråer
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Tillit til å gjøre visse aktiviteter, for eksempel holde seg til atferdsendringer, nå mål og forbedre helsen, på en skala fra 1= Ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = Helt selvsikker
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
|
Endring i helsevaner-score
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Aktiviteter som deltakerne engasjerer seg i som påvirker helsen på en negativ eller positiv måte, for eksempel røyking (ja eller nei), alkohol (antall drinker per uke), trening (0 = ingen til 4 = mer enn 3 timer/uke), mat valg (sjelden eller aldri til 2 eller flere ganger om dagen)
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
|
Endring i måloppnåelse
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Helsemål for deltakere (opptil 3) og viktigheten av målet (1= Ikke i det hele tatt viktig nå til 10 = høyest viktighet nå) og tillit til å oppnå målet (1= Ikke selvsikker i det hele tatt til 10 = Fullstendig selvsikker)
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vedvarende høyere verdier av primære tiltak etter 3 måneder
Tidsramme: 12 uker etter studieopptak
|
Er effekter av programmet notert ved 8 uker fortsatt til stede ved 12 uker.
|
12 uker etter studieopptak
|
|
Endring i selvrapporterte legebesøk
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Antall ikke-planlagte legebesøk hos lege eller primærlege de siste 3 månedene (0 = ingen besøk til 8 = 7 eller mer), akuttbesøk (0 = ingen til 3 = 2 eller mer), overnatting på sykehus (0 = ingen til 3 = 2 eller mer).
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av helse nå og om 3 års score
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Deltakeren mener helsen nå er og om tre år vil være 1 = Utmerket til 5 = Dårlig.
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
|
Endring i nivå av symptomatologiscore
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Frekvens hvor deltakerne opplever symptomer som fysisk ubehag, smerte, tretthet osv. på en skala der 0 = Aldri til 5 = Alltid
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
|
Endring i tillit til evne til å håndtere symptomer
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Hvor trygg deltakeren er på at de kan forhindre at helsesymptomer/problemer forstyrrer de tingene de ønsker å gjøre, f.eks. tretthet, fysisk ubehag, følelsesmessige plager osv. på en skala der 1 = Ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = Helt selvsikker
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
|
Endring i nivå av uavhengighet i aktivitetspoeng
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Evne til å gjøre daglige aktiviteter som å handle, lage mat, administrere medisiner osv. på en skala der 1 = Ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = Helt selvsikker
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
|
Endring i medisiner som tar egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Deltakernes tillit (på en skala der 0 = Ikke i det hele tatt selvsikker til 2 = veldig trygg) på å ta medisinene sine riktig under forskjellige forhold, for eksempel hvis de tar flere medisiner hver dag, er borte fra hjemmet, hvis de forårsaker bivirkninger, etc.
|
Ved 0, 8 og 12 uker etter studieopptak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E20213681-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .