ロボティックスとナビゲーションで支援される脊椎手術 (ASPIRE)
2026年6月18日 更新者:Daniel Hedequist、Boston Children's Hospital
RoboTics とナビゲーション レジストリによる脊椎手術の支援
小児脊椎ロボット手術レジストリの作成により、参加研究機関全体での小児脊椎変形手術におけるロボット工学とナビゲーションの併用に関するデータ収集と分析が可能になります。
最終的には、この技術の教育的で有益なフレームワークが確立されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sara Olenich, MS, CSCS
- メール:Sara.Olenich@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jessie Tonole, BA
- 電話番号:857-218-3272
- メール:Jessica.Tonole@childrens.harvard.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト:
- David Skaggs, MD
- メール:David.Skaggs@cshs.org
-
主任研究者:
- David Skaggs, MD
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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主任研究者:
- Mark Erickson, MD
-
コンタクト:
- Mark Erickson, MD
- メール:Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
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主任研究者:
- Dennis Devito, MD
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コンタクト:
- Dennis Devito, MD
- メール:Dennis.Devito@choa.org
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
主任研究者:
- Daniel Hedequist, MD
-
コンタクト:
- Sara Olenich, MS, CSCS
- 電話番号:857-218-3272
- メール:sara.olenich@childrens.harvard.edu
-
コンタクト:
- Danielle DiPersio
- 電話番号:617-919-1632
- メール:danielle.dipersio@childrens.harvard.edu
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- St. Louis Children's Hospital
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コンタクト:
- Blake Montgomery, MD
- メール:montgomeryb7@gmail.com
-
主任研究者:
- Blake Montgomery, MD
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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主任研究者:
- Roger Widmann, MD
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コンタクト:
- Roger Widmann, MD
- メール:WidmannR@HSS.EDU
-
副調査官:
- Jessica Heyer, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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主任研究者:
- Michael Glotzbecker, MD
-
コンタクト:
- Michael Glotzbecker, MD
- メール:Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Luke's University Health Network
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コンタクト:
- Dustin Greenhill, MD
- 電話番号:(484) 526-1735
- メール:dustin.greenhill@sluhn.org
-
主任研究者:
- Dustin Greenhill, MD
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
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コンタクト:
- Robert Murphy, MD
- メール:murphyr@musc.edu
-
主任研究者:
- Robert Murphy, MD
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Dell Children's Medical Center
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主任研究者:
- Kirsten Ross, MD
-
主任研究者:
- Brian Kaufman, MD
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コンタクト:
- Kirsten Ross, MD
- メール:kross@ctpomd.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒~17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、参加部位の1つで脊椎変形の治療を受けている人になります。
適格な患者は、脊椎変形の手術を受けている子供の臨床データベースから特定されます。
説明
包含基準:
- 脊椎変形の診断
- ロボティクスとナビゲーションを利用した手術予定
- 18歳未満(0~17歳)
- 英語またはスペイン語を話す、読む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児脊椎変形患者
ロボット工学とナビゲーションおよび/または患者固有のロッドを組み合わせた標準治療手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質破れの 2 mm 以内にあるペディクル スクリューの割合
時間枠:手術時間
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術中 O アーム スキャンおよび術後 CT スキャン (該当する場合) で評価したときの、皮質破れから 2 mm 以内のペディクル スクリューの割合。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリューあたりの患者と外科医の放射線量
時間枠:手術時間
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実施時の次の画像検査に基づく、患者および外科医へのスクリューあたりの放射線量: 術前 CT スキャン、術中 O アーム スキャン、および透視。
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手術時間
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脊柱側弯症研究会 (SRS-30) アンケート
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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アンケートは、適切な診断に基づいて、患者と介護者の両方によって記入されます (つまり、
特発性、先天性、脊椎すべり症など)。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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早発性脊柱側弯症 24 項目アンケート (EOSQ-24)
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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アンケートは、適切な診断に基づいて、患者と介護者の両方によって記入されます (つまり、
特発性、先天性、脊椎すべり症など)。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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障害のある生活の介護者の優先順位と子供の健康指標 (CP Child)
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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アンケートは、適切な診断に基づいて、患者と介護者の両方によって記入されます (つまり、
特発性、先天性、脊椎すべり症など)。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体活動
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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「身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告の能力。
これには、上肢(器用さ)、下肢(歩行または可動性)、中枢部(首、背中)の機能、および日常生活の器械的活動が含まれます。」
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛 - 不安
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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「恐怖(恐ろしさ、パニック)、不安な悲惨さ(心配、恐怖)、過覚醒(緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状(心臓の鼓動、めまい)」.
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 情緒的苦痛 - 抑うつ症状
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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「ネガティブな気分(悲しみ、罪悪感)、自己観(自己批判、価値のなさ)、社会的認知(孤独、対人疎外)、ポジティブな感情と関与の減少(興味、意味、目的の喪失)」
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 - 可動性
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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「ベッドや椅子から立ち上がるなどの身体を動かす活動から、ランニングなどの活動まで」
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛 - 干渉
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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「自分の人生の関連する側面に対する痛みの結果。
これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度が含まれます.」
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ピア関係
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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「友人や他の知人との関係の質」。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年
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手術時間
時間枠:手術時間
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登録、スクリュー計画、スクリュー配置、および登録の開始から最後のスクリュー配置までとして定義されるプラットフォーム使用に関連する合計時間を含む、ロボティクス ナビゲーションに関連する時間に関するデータ収集。
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手術時間
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推定失血量 (EBL)
時間枠:手術時間
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手術中の EBL は、外科医によって報告されるか、手術記録から抽出されます。
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手術時間
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総運用コスト
時間枠:手術時間
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装置とソフトウェア、術前の計画時間、手術時間、およびスクリュー位置異常による修正手術の費用に関連する資本的支出。
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手術時間
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PSRによる脊椎骨盤アライメントの改善
時間枠:ベースライン、予測計画、6 か月、1 年、2 年、5 年
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骨盤傾斜、骨盤入射角、腰椎前弯、胸椎後弯、矢状垂直軸を含む脊椎骨盤アライメントパラメータ
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ベースライン、予測計画、6 か月、1 年、2 年、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Hedequist, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00039760
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、将来、小児脊椎財団研究グループ (PSSG) および/または HARMS 研究グループにも送信される可能性があります。
研究データは、PSSG のメンバーによって実施される将来の調査研究で使用するために、PSSG に保存される場合があります。
参加者の機密性を保護するために、当社がこれらのグループに送信するデータには、名前やその他の識別情報は含まれません。
データはスタディ ID でタグ付けされます。
IPD 共有時間枠
共有のタイムラインは治験責任医師に依存し、登録終了後に検討されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。