Robotiikan ja navigoinnin avustamat selkärangan toimenpiteet (SPARTAN)
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital
Roboticsin ja navigointirekisterin avustamat selkärangan toimenpiteet
Lasten robottiselkäkirurgiarekisterin luominen mahdollistaa tietojen keruun ja analyysin robotiikan ja navigoinnin yhdistetystä käytöstä lasten selkärangan epämuodostumakirurgiassa kaikissa osallistuvissa tutkimuslaitoksissa.
Lopulta tälle teknologialle luodaan koulutus- ja tiedotuskehys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Welch, BA
- Puhelinnumero: 857-218-3272
- Sähköposti: Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelsey M Flowers, MA
- Puhelinnumero: 617-919-1632
- Sähköposti: mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ei vielä rekrytointia
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Skaggs, MD
- Sähköposti: David.Skaggs@cshs.org
-
Päätutkija:
- David Skaggs, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Päätutkija:
- Mark Erickson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Erickson, MD
- Sähköposti: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Päätutkija:
- Dennis Devito, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Devito, MD
- Sähköposti: Dennis.Devito@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Welch, BA
- Puhelinnumero: 857-218-3272
- Sähköposti: Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Hedequist, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey M Flowers, MA
- Puhelinnumero: 617-919-1632
- Sähköposti: mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- St. Louis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Blake Montgomery, MD
- Sähköposti: montgomeryb7@gmail.com
-
Päätutkija:
- Blake Montgomery, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Päätutkija:
- Roger Widmann, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Widmann, MD
- Sähköposti: WidmannR@HSS.EDU
-
Alatutkija:
- Jessica Heyer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Glotzbecker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Glotzbecker, MD
- Sähköposti: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Murphy, MD
- Sähköposti: murphyr@musc.edu
-
Päätutkija:
- Robert Murphy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Kirsten Ross, MD
-
Päätutkija:
- Brian Kaufman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Ross, MD
- Sähköposti: kross@ctpomd.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat ne, jotka saavat hoitoa selkärangan epämuodostuman vuoksi jossakin osallistuvassa paikassa.
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan kliinisistä tietokannoista, jotka sisältävät selkärangan epämuodostuman vuoksi leikkauksen saaneita lapsia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan epämuodostuman diagnoosi
- Suunniteltu leikkaus robotiikkaan ja navigointiin
- Alle 18-vuotiaat (0-17-vuotiaat)
- Puhu ja lue englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pediatriset selkärangan epämuodostumia sairastavat potilaat
Hoitokirurgia, jossa käytetään robotiikkaa yhdistettynä navigointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varren ruuvien osuus 2 mm:n sisällä aivokuoren murtumasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Pedicle-ruuvien osuus 2 mm:n sisällä aivokuoren murtumasta, kun se on arvioitu intraoperatiivisissa O-käsivarren skannauksissa ja leikkauksen jälkeisissä CT-skannauksissa (tarvittaessa).
|
Leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteilyannos potilaalle ja kirurgille ruuvia kohti
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Säteilyannos potilaalle ja kirurgille ruuvia kohti perustuen seuraaviin kuvantamistutkimuksiin suoritettuna: ennen leikkausta TT-skannaus, intraoperatiiviset O-käsivarren skannaukset ja fluoroskopia.
|
Leikkauksen aika
|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen (SRS-30) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Sekä potilas että hoitaja täyttävät kyselyt oikean diagnoosinsa perusteella (esim.
idiopaattinen, synnynnäinen, spondylolisteesi jne.).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Varhaisen alkavan skolioosin 24-kohtainen kyselylomake (EOSQ-24)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Sekä potilas että hoitaja täyttävät kyselyt oikean diagnoosinsa perusteella (esim.
idiopaattinen, synnynnäinen, spondylolisteesi jne.).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Omaishoitajan prioriteetit ja vammaisten lasten terveysindeksi (CP-lapsi)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Sekä potilas että hoitaja täyttävät kyselyt oikean diagnoosinsa perusteella (esim.
idiopaattinen, synnynnäinen, spondylolisteesi jne.).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Itse ilmoittama kyky pikemminkin kuin todellinen fyysisen toiminnan suorittaminen.
Tämä sisältää yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (niska, selkä) toiminnan sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) emotionaalinen ahdistus – ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Pelko (pelko, paniikki), ahdistunut kurjuus (huoli, kauhu), ylihermostuneisuus (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyvät somaattiset oireet (sydämen lyöminen, huimaus)."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) emotionaalinen ahdistus – masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Negatiivinen mieliala (surullisuus, syyllisyys), näkemykset itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalinen kognitio (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) sekä vähentynyt positiivinen vaikutelma ja sitoutuminen (kiinnostuksen, merkityksen ja tarkoituksen menetys).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta - liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Fyysisen liikkuvuuden toiminnot, kuten sängystä tai tuolilta nouseminen sellaisiin aktiviteetteihin kuin juoksu."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipu – häiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Kivun seuraukset elämän olennaisille osa-alueille.
Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) vertaissuhteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Suhteiden laatu ystäviin ja muihin tuttuihin."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Tiedonkeruu robotiikkaan-navigointiin liittyvästä ajasta, mukaan lukien rekisteröinti, ruuvisuunnittelu, ruuvin asennus ja alustan käyttöön liittyvä kokonaisaika, joka on määritelty rekisteröinnin alusta viimeiseen ruuvin asennukseen.
|
Leikkauksen aika
|
|
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Kirurgi raportoi leikkauksen aikana EBL:stä tai se poimitaan kirurgisista asiakirjoista.
|
Leikkauksen aika
|
|
Kokonaistoimintakustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvät pääomakustannukset, leikkausta edeltävä suunnitteluaika, leikkausaika sekä ruuvin väärinasennon aiheuttaman korjausleikkauksen kustannukset.
|
Leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00039760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot voidaan lähettää myös Pediatric Spine Foundation Study Groupille (PSSG) ja/tai HARMS Study Groupille tulevaisuudessa.
Tutkimustiedot voidaan tallentaa PSSG:hen käytettäväksi tulevissa PSSG:n jäsenten tekemissä tutkimuksissa.
Osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi näille ryhmille lähettämämme tiedot eivät sisällä heidän nimeään tai muita tunnistetietoja.
Tiedot merkitään tutkimustunnuksella.
IPD-jaon aikakehys
Jakamisaikajana riippuu tutkimuksen tutkijoista, ja se otetaan huomioon ilmoittautumisen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .