Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerinc-eljárások a robotikával és a navigációval (ASPIRE)

2026. június 18. frissítette: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Gerinc eljárások RoboTics és Navigációs Registry segítségével

A gyermekgyógyászati robotikus gerincsebészeti regiszter létrehozása lehetővé teszi a robotika és a navigáció összekapcsolt alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtését és elemzését a gyermekkori gerincdeformitás-sebészetben a részt vevő tanulmányi intézményekben. Végül létrehozzák ennek a technológiának az oktatási és tájékoztató keretét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Sara Olenich, MS, CSCS
E-mail: Sara.Olenich@childrens.harvard.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Jessie Tonole, BA
Telefonszám: 857-218-3272
E-mail: Jessica.Tonole@childrens.harvard.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Még nincs toborzás
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Skaggs, MD
      
      E-mail: David.Skaggs@cshs.org
    - Kutatásvezető:
      
      David Skaggs, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Toborzás
    - Children's Hospital Colorado
    - Kutatásvezető:
      
      Mark Erickson, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mark Erickson, MD
      
      E-mail: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - Toborzás
    - Children's Healthcare of Atlanta
    - Kutatásvezető:
      
      Dennis Devito, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dennis Devito, MD
      
      E-mail: Dennis.Devito@choa.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Toborzás
    - Boston Children's Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Daniel Hedequist, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sara Olenich, MS, CSCS
      
      Telefonszám: 857-218-3272
      
      E-mail: sara.olenich@childrens.harvard.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Danielle DiPersio
      
      Telefonszám: 617-919-1632
      
      E-mail: danielle.dipersio@childrens.harvard.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Még nincs toborzás
    - St. Louis Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Blake Montgomery, MD
      
      E-mail: montgomeryb7@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Blake Montgomery, MD
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Toborzás
    - Hospital for Special Surgery
    - Kutatásvezető:
      
      Roger Widmann, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roger Widmann, MD
      
      E-mail: WidmannR@HSS.EDU
    - Alkutató:
      
      Jessica Heyer, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Még nincs toborzás
    - Rainbow Babies & Children's Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Glotzbecker, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Glotzbecker, MD
      
      E-mail: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
    - Toborzás
    - St. Luke's University Health Network
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dustin Greenhill, MD
      
      Telefonszám: (484) 526-1735
      
      E-mail: dustin.greenhill@sluhn.org
    - Kutatásvezető:
      
      Dustin Greenhill, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Toborzás
    - Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robert Murphy, MD
      
      E-mail: murphyr@musc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Robert Murphy, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
    - Toborzás
    - Dell Children's Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Kirsten Ross, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Brian Kaufman, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kirsten Ross, MD
      
      E-mail: kross@ctpomd.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők azok, akik gerincdeformitás miatt kapnak kezelést az egyik résztvevő helyszínen. A jogosult betegeket a gerincdeformitás miatt műtéten átesett gyermekek klinikai adatbázisaiból azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A gerinc deformitásának diagnosztizálása
Tervezett műtét robotikával és navigációval
18 évesnél fiatalabb (0-17 éves korig)
Beszéljen és olvasson angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermek gerincdeformációs betegek Szabványos sebészeti ellátás robotikával, navigációval és/vagy beteg-specifikus rúddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a pedikulacsavarok aránya a kortikális töréstől számított 2 mm-en belül Időkeret: A műtét ideje	A lábfejcsavarok aránya az agykérgi töréstől számított 2 mm-en belül, intraoperatív O-karos felvételeken és posztoperatív CT-vizsgálatokon (adott esetben) értékelve.	A műtét ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a páciens és a sebész sugárdózisa csavaronként Időkeret: A műtét ideje	A páciens és a sebész sugárdózisa csavaronként a következő képalkotó vizsgálatok alapján: preoperatív CT-vizsgálat, intraoperatív O-kar szkennelés és fluoroszkópia.	A műtét ideje
Scoliosis Research Society (SRS-30) kérdőív Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	A kérdőíveket a beteg és a gondozó is kitölti a megfelelő diagnózis alapján (pl. idiopátiás, veleszületett, spondylolisthesis stb.).	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
Korai kezdetű gerincferdülés 24 elemből álló kérdőív (EOSQ-24) Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	A kérdőíveket a beteg és a gondozó is kitölti a megfelelő diagnózis alapján (pl. idiopátiás, veleszületett, spondylolisthesis stb.).	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A gondozói prioritások és a fogyatékossággal élő gyermekek egészségi mutatója (CP Child) Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	A kérdőíveket a beteg és a gondozó is kitölti a megfelelő diagnózis alapján (pl. idiopátiás, veleszületett, spondylolisthesis stb.).	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai aktivitás Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	„Inkább saját bevallású képesség, mint a fizikai tevékenységek tényleges teljesítménye. Ez magában foglalja a felső végtagok (ügyesség), az alsó végtagok (járás vagy mozgás) és a központi régiók (nyak, hát) működését, valamint a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit."	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi szorongás – Szorongás Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	"Félelem (félelem, pánik), szorongásos nyomorúság (aggodalom, rettegés), túlzott izgatottság (feszültség, idegesség, nyugtalanság) és az izgalommal kapcsolatos szomatikus tünetek (remegett szív, szédülés)."	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi distressz – Depressziós tünetek Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	"Negatív hangulat (szomorúság, bűntudat), önszemlélet (önkritika, értéktelenség) és társadalmi megismerés (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint csökkent pozitív hatás és elkötelezettség (érdeklődés, jelentés és cél elvesztése).	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkciója – mobilitás Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	"A fizikai mobilitást elősegítő tevékenységek, mint például az ágyból vagy székből való felkelés olyan tevékenységekhez, mint a futás."	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalom – interferencia Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	"A fájdalom következményei az élet releváns aspektusaiban. Ez magában foglalja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt."	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Peer Relationships Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év	"A barátokkal és más ismerősökkel fenntartott kapcsolatok minősége."	Alapállapot, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
Működési idő Időkeret: A műtét ideje	Adatgyűjtés a robotikával-navigációval kapcsolatos időről, ideértve a regisztrációt, a csavartervezést, a csavarbehelyezést, valamint a regisztráció kezdetétől az utolsó csavarbehelyezésig definiált platformhasználathoz kapcsolódó teljes időt.	A műtét ideje
Becsült vérveszteség (EBL) Időkeret: A műtét ideje	A műtét alatti EBL-t a sebész jelenti, vagy kivonja a műtéti dokumentációból.	A műtét ideje
Teljes működési költség Időkeret: A műtét ideje	A berendezésekhez és szoftverekhez kapcsolódó tőkekiadások, a műtét előtti tervezési idő, a műtéti idő, valamint a csavar helytelen elhelyezése miatti revíziós műtét költségei.	A műtét ideje
A spinopelvics összehangolásának javítása a PSR-rel Időkeret: Alapállapot, előre jelzett terv, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év	Spinopelvics beállítási paraméterek, beleértve a medence dőlését, a medence előfordulását, az ágyéki lordosist, a mellkasi kyphosisot és a sagittalis függőleges tengelyt	Alapállapot, előre jelzett terv, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Children's Hospital Colorado

University of Florida

Hospital for Special Surgery, New York

Medtronic

Children's Healthcare of Atlanta

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Pediatric Orthopaedic Society of North America

Rainbow Babies and Children's Hospital

St. Luke's Medical Center

Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IRB-P00039760

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatait a jövőben a Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) és/vagy a HARMS Study Group részére is elküldhetik. A vizsgálati adatok a PSSG-ben tárolhatók, hogy felhasználhassák a PSSG tagjai által végzett jövőbeni kutatásokban. A résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében az ezeknek a csoportoknak küldött adatok nem tartalmazzák a nevüket vagy más azonosító információkat. Az adatok vizsgálati azonosítóval lesznek megjelölve.

IPD megosztási időkeret

A megosztási idővonal a vizsgálatot végzőktől függ, és a beiratkozás lezárását követően kerül figyelembevételre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .