Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjleprocedurer assisteret med robotik og navigation (ASPIRE)

9. marts 2026 opdateret af: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Rygsøjleprocedurer assisteret med robotik og navigationsregister

Oprettelse af et register for pædiatriske robotter til rygsøjlekirurgi vil give mulighed for dataindsamling og analyse om den koblede brug af robotteknologi og navigation i pædiatrisk rygsøjle deformitetskirurgi på tværs af deltagende undersøgelsesinstitutioner. Til sidst vil der blive etableret en pædagogisk og informativ ramme for denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Devito, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Widmann, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health network
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin Greenhill, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten Ross, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Kaufman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i undersøgelsen vil være dem, der modtager behandling for spinal deformitet på et af de deltagende steder. Kvalificerede patienter vil blive identificeret fra kliniske databaser over børn, der gennemgår operation for spinal deformitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en rygsøjledeformitet
  • Planlagt til operation ved hjælp af robotteknologi og navigation
  • Under 18 år (0-17 år)
  • Tal og læs engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske rygsøjledeformitetspatienter
Standardbehandlingskirurgi ved hjælp af robotteknologi kombineret med navigation og/eller patientspecifikke stænger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af pedikelskruer inden for 2 mm fra kortikalt brud
Tidsramme: Operationstidspunkt
Andelen af ​​pedikelskruer inden for 2 mm fra kortikalt brud, når det vurderes på intraoperative O-armsscanninger og postoperative CT-scanninger (hvis relevant).
Operationstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stråledosis til patient og kirurg pr. skrue
Tidsramme: Operationstidspunkt
Stråledosis til patient og kirurg pr. skrue baseret på følgende billeddiagnostiske undersøgelser, når de udføres: præoperativ CT-scanning, intraoperativ O-armsscanning og fluoroskopi.
Operationstidspunkt
Scoliosis Research Society (SRS-30) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af både patienten og pårørende baseret på deres passende diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese osv.).
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Tidlig opstået skoliose 24-element spørgeskema (EOSQ-24)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af både patienten og pårørende baseret på deres passende diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese osv.).
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CP Child)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af både patienten og pårørende baseret på deres passende diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese osv.).
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Dette inkluderer funktionen af ​​ens øvre ekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, ryg), såvel som instrumentelle aktiviteter i dagligdagen."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød - Angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed)."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patientrapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød - depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social erkendelse (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål)."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion - Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Aktiviteter med fysisk mobilitet såsom at stå ud af sengen eller en stol til aktiviteter som løb."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerte - Interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Smertens konsekvenser for relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Peer Relationships
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Kvalitet af forhold til venner og andre bekendte."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Driftstid
Tidsramme: Operationstidspunkt
Dataindsamling om tid relateret til robot-navigation, herunder registrering, skrueplanlægning, skrueplacering og samlet tid relateret til platformbrug defineret som begyndelsen af ​​registreringen til sidste skrueplacering.
Operationstidspunkt
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Operationstidspunkt
EBL under operationen vil blive rapporteret af kirurgen eller uddraget fra kirurgisk dokumentation.
Operationstidspunkt
Samlede driftsomkostninger
Tidsramme: Operationstidspunkt
Kapitaludgifter forbundet med udstyr og software, præoperativ planlægningstid, operationstid og omkostninger til revisionskirurgi forårsaget af skruefejl.
Operationstidspunkt
Forbedring af spinopelvic tilpasning med PSR
Tidsramme: Baseline, forudsagt plan, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Spinopelvic tilpasningsparametre, herunder bækkentilt, bækkenforekomst, lumbal lordose, thorax kyfose og sagittal vertikal akse
Baseline, forudsagt plan, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado
University of Florida
Cedars-Sinai Medical Center
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00039760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene for denne undersøgelse kan også sendes til Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) og/eller HARMS Study Group i fremtiden. Studiedataene kan gemmes i PSSG til brug i fremtidige forskningsundersøgelser udført af medlemmer af PSSG. For at hjælpe med at beskytte deltagernes fortrolighed vil alle data, vi sender til disse grupper, ikke indeholde deres navn eller andre identificerende oplysninger. Data vil blive tagget med et undersøgelses-id.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for deling er afhængig af undersøgelsens efterforskere og vil blive overvejet efter tilmeldingens lukning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner