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Mit RoboTics und Navigation unterstützte Wirbelsäulenverfahren (ASPIRE)

9. März 2026 aktualisiert von: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Wirbelsäulenverfahren mit Unterstützung von RoboTics und Navigationsregistrierung

Die Erstellung eines Registers für pädiatrische Roboter-Wirbelsäulenchirurgie wird die Datenerfassung und -analyse zum gekoppelten Einsatz von Robotik und Navigation in der pädiatrischen Wirbelsäulendeformitätschirurgie in den teilnehmenden Studieneinrichtungen ermöglichen. Schließlich wird ein erzieherischer und informativer Rahmen für diese Technologie geschaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Dennis Devito, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Hauptermittler:
          • Roger Widmann, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Dustin Greenhill, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Ross, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Kaufman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind diejenigen, die an einem der teilnehmenden Standorte wegen Wirbelsäulendeformität behandelt werden. Geeignete Patienten werden aus klinischen Datenbanken von Kindern identifiziert, die sich einer Operation wegen Wirbelsäulendeformität unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Wirbelsäulendeformität
  • Operation mit Robotik und Navigation geplant
  • Jünger als 18 Jahre (0-17 Jahre)
  • Sprechen und lesen Sie Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit pädiatrischen Wirbelsäulendeformitäten
Standardchirurgie unter Verwendung von Robotik in Verbindung mit Navigation und/oder patientenspezifischen Stäben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Pedikelschrauben innerhalb von 2 mm Kortikalbruch
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Der Anteil der Pedikelschrauben innerhalb von 2 mm des kortikalen Durchbruchs, wenn er auf intraoperativen O-Arm-Scans und postoperativen CT-Scans (falls zutreffend) beurteilt wird.
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis für Patient und Operateur pro Schraube
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Strahlendosis für Patient und Chirurg pro Schraube, basierend auf den folgenden durchgeführten Bildgebungsstudien: präoperativer CT-Scan, intraoperative O-Arm-Scans und Fluoroskopie.
Zeitpunkt der Operation
Fragebogen der Skoliose Research Society (SRS-30).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Fragebögen werden sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft auf der Grundlage ihrer entsprechenden Diagnose (d. h. idiopathisch, angeboren, Spondylolisthese usw.).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Früh einsetzende Skoliose 24-Punkte-Fragebogen (EOSQ-24)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Fragebögen werden sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft auf der Grundlage ihrer entsprechenden Diagnose (d. h. idiopathisch, angeboren, Spondylolisthese usw.).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Prioritäten von Betreuern und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CP Kind)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Fragebögen werden sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft auf der Grundlage ihrer entsprechenden Diagnose (d. h. idiopathisch, angeboren, Spondylolisthese usw.).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
„Selbstberichtete Leistungsfähigkeit statt tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Dazu gehören die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Nacken, Rücken) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens."
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionaler Distress – Angst
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
„Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel).“
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionaler Distress – Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
„Negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Sinn und Zweck).“
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion – Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
"Aktivitäten der körperlichen Mobilität wie das Aufstehen aus dem Bett oder einen Stuhl bis hin zu Aktivitäten wie Laufen."
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerz – Interferenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
„Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerz die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindert.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Peer-Beziehungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
"Qualität der Beziehungen zu Freunden und anderen Bekannten."
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Datenerhebung zur Zeit in Bezug auf Robotik-Navigation, einschließlich Registrierung, Schraubenplanung, Schraubenplatzierung und Gesamtzeit in Bezug auf die Plattformnutzung, definiert als Beginn der Registrierung bis zur letzten Schraubenplatzierung.
Zeitpunkt der Operation
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
EBL während der Operation wird vom Chirurgen gemeldet oder aus der Operationsdokumentation entnommen.
Zeitpunkt der Operation
Gesamte Betriebskosten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Investitionsausgaben für die Ausrüstung und Software, präoperative Planungszeit, Operationszeit und Kosten für Revisionseingriffe aufgrund von Schraubenfehlstellungen.
Zeitpunkt der Operation
Verbesserung der spinopelvinen Ausrichtung mit PSR
Zeitfenster: Basislinie, vorhergesagter Plan, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Spinopelvine Ausrichtungsparameter, einschließlich Beckenneigung, Beckeninzidenz, Lendenlordose, Brustkyphose und sagittale Vertikalachse
Basislinie, vorhergesagter Plan, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado
University of Florida
Cedars-Sinai Medical Center
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00039760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten für diese Studie können in Zukunft auch an die Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) und/oder die HARMS Study Group gesendet werden. Die Studiendaten können in PSSG zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien gespeichert werden, die von den Mitgliedern von PSSG durchgeführt werden. Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, enthalten alle Daten, die wir an diese Gruppen senden, weder ihren Namen noch andere identifizierende Informationen. Die Daten werden mit einer Studien-ID gekennzeichnet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen für die gemeinsame Nutzung hängt von den Prüfärzten der Studie ab und wird nach Abschluss der Registrierung berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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