Procedimentos da coluna assistidos com robótica e navegação (ASPIRE)
18 de junho de 2026 atualizado por: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital
Procedimentos de coluna assistidos com robótica e registro de navegação
A criação de um registro de cirurgia de coluna robótica pediátrica permitirá a coleta e análise de dados sobre o uso combinado de robótica e navegação em cirurgia de deformidade de coluna pediátrica nas instituições participantes do estudo.
Eventualmente, uma estrutura educacional e informativa para esta tecnologia será estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Olenich, MS, CSCS
- E-mail: Sara.Olenich@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessie Tonole, BA
- Número de telefone: 857-218-3272
- E-mail: Jessica.Tonole@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ainda não está recrutando
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- David Skaggs, MD
- E-mail: David.Skaggs@cshs.org
-
Investigador principal:
- David Skaggs, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Mark Erickson, MD
-
Contato:
- Mark Erickson, MD
- E-mail: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Investigador principal:
- Dennis Devito, MD
-
Contato:
- Dennis Devito, MD
- E-mail: Dennis.Devito@choa.org
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Investigador principal:
- Daniel Hedequist, MD
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Contato:
- Sara Olenich, MS, CSCS
- Número de telefone: 857-218-3272
- E-mail: sara.olenich@childrens.harvard.edu
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Contato:
- Danielle DiPersio
- Número de telefone: 617-919-1632
- E-mail: danielle.dipersio@childrens.harvard.edu
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- St. Louis Children's Hospital
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Contato:
- Blake Montgomery, MD
- E-mail: montgomeryb7@gmail.com
-
Investigador principal:
- Blake Montgomery, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Investigador principal:
- Roger Widmann, MD
-
Contato:
- Roger Widmann, MD
- E-mail: WidmannR@HSS.EDU
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Subinvestigador:
- Jessica Heyer, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michael Glotzbecker, MD
-
Contato:
- Michael Glotzbecker, MD
- E-mail: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- St. Luke's University Health Network
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Contato:
- Dustin Greenhill, MD
- Número de telefone: (484) 526-1735
- E-mail: dustin.greenhill@sluhn.org
-
Investigador principal:
- Dustin Greenhill, MD
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
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Contato:
- Robert Murphy, MD
- E-mail: murphyr@musc.edu
-
Investigador principal:
- Robert Murphy, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Dell Children's Medical Center
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Investigador principal:
- Kirsten Ross, MD
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Investigador principal:
- Brian Kaufman, MD
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Contato:
- Kirsten Ross, MD
- E-mail: kross@ctpomd.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão aqueles que recebem tratamento para deformidade da coluna vertebral em um dos locais participantes.
Os pacientes elegíveis serão identificados a partir de bancos de dados clínicos de crianças submetidas a cirurgia para deformidade da coluna vertebral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma deformidade da coluna
- Agendado para cirurgia usando robótica e navegação
- Menores de 18 anos (0-17 anos)
- Falar e ler inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pediátricos com deformidade da coluna
Cirurgia padrão de tratamento usando robótica acoplada a navegação e/ou hastes específicas do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de parafusos pediculares dentro de 2 mm da ruptura cortical
Prazo: Tempo de cirurgia
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A proporção de parafusos pediculares dentro de 2 mm da ruptura cortical quando avaliada em varreduras de braço em O intraoperatórias e tomografias computadorizadas pós-operatórias (quando aplicável).
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Tempo de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose de radiação para paciente e cirurgião por parafuso
Prazo: Tempo de cirurgia
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Dose de radiação para paciente e cirurgião por parafuso com base nos seguintes estudos de imagem quando realizados: tomografia computadorizada pré-operatória, varredura intraoperatória do braço em O e fluoroscopia.
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Tempo de cirurgia
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Questionário da Scoliosis Research Society (SRS-30)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Os questionários serão preenchidos pelo paciente e pelo cuidador com base em seu diagnóstico apropriado (ou seja,
idiopática, congênita, espondilolistese, etc.).
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Questionário de 24 itens para escoliose de início precoce (EOSQ-24)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Os questionários serão preenchidos pelo paciente e pelo cuidador com base em seu diagnóstico apropriado (ou seja,
idiopática, congênita, espondilolistese, etc.).
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Prioridades do cuidador e índice de saúde infantil da vida com deficiências (criança PC)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Os questionários serão preenchidos pelo paciente e pelo cuidador com base em seu diagnóstico apropriado (ou seja,
idiopática, congênita, espondilolistese, etc.).
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Atividade Física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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"Capacidade autorreferida em vez de desempenho real de atividades físicas.
Isso inclui o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas), bem como atividades instrumentais da vida diária”.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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"Medo (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura)."
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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"Humor negativo (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado e propósito)."
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física - Mobilidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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"Atividades de mobilidade física, como sair da cama ou de uma cadeira, para atividades como correr."
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Dor - Interferência
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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"Consequências da dor em aspectos relevantes da vida de alguém.
Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas”.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Relações entre Pares
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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"Qualidade de relacionamento com amigos e outros conhecidos."
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Tempo operativo
Prazo: Tempo de cirurgia
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Coleta de dados sobre o tempo relacionado à navegação robótica, incluindo registro, planejamento do parafuso, colocação do parafuso e tempo total relacionado ao uso da plataforma definido como o início do registro até a última colocação do parafuso.
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Tempo de cirurgia
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Perda de sangue estimada (EBL)
Prazo: Tempo de cirurgia
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A EBL durante a cirurgia será relatada pelo cirurgião ou extraída da documentação cirúrgica.
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Tempo de cirurgia
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Custo operacional total
Prazo: Tempo de cirurgia
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Despesas de capital associadas ao equipamento e software, tempo de planejamento pré-operatório, tempo cirúrgico e custos para cirurgia de revisão causada por mau posicionamento do parafuso.
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Tempo de cirurgia
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Melhoria do alinhamento espinopélvico com PSR
Prazo: Linha de base, plano previsto, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Parâmetros de alinhamento espinopélvico, incluindo inclinação pélvica, incidência pélvica, lordose lombar, cifose torácica e eixo vertical sagital
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Linha de base, plano previsto, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00039760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo também podem ser enviados para o Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) e/ou o HARMS Study Group no futuro.
Os dados do estudo podem ser armazenados no PSSG para uso em pesquisas futuras conduzidas pelos membros do PSSG.
Para ajudar a proteger a confidencialidade dos participantes, quaisquer dados que enviarmos a esses grupos não incluirão seus nomes ou qualquer outra informação de identificação.
Os dados serão marcados com um ID de estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O cronograma de compartilhamento depende dos investigadores do estudo e será considerado após o encerramento da inscrição.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .