Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wervelkolomprocedures ondersteund door robottechnologieën en navigatie (SPARTAN)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Wervelkolomprocedures ondersteund door Robotics en navigatieregister

De oprichting van een register voor pediatrische robotchirurgie voor wervelkolomchirurgie zal het mogelijk maken om gegevens te verzamelen en te analyseren over het gekoppelde gebruik van robotica en navigatie bij chirurgie voor pediatrische wervelkolomvervormingen bij de deelnemende onderzoeksinstellingen. Uiteindelijk zal er een educatief en informatief raamwerk voor deze technologie worden opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Devito, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Widmann, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Werving
        • Dell Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten Ross, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Kaufman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen degenen zijn die worden behandeld voor misvorming van de wervelkolom op een van de deelnemende locaties. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd uit klinische databases van kinderen die een operatie ondergaan wegens misvorming van de wervelkolom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een misvorming van de wervelkolom
  • Gepland voor een operatie met behulp van robotica en navigatie
  • Jonger dan 18 jaar (0-17 jaar oud)
  • Spreek en lees Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische patiënten met deformiteit van de wervelkolom
Standaardchirurgie met behulp van robotica in combinatie met navigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel pedikelschroeven binnen 2 mm van corticale breuk
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Het aandeel pedikelschroeven binnen 2 mm van corticale breuk bij beoordeling op intraoperatieve O-armscans en postoperatieve CT-scans (indien van toepassing).
Tijd van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stralingsdosis aan patiënt en chirurg per schroef
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Stralingsdosis voor patiënt en chirurg per schroef op basis van de volgende beeldvormende onderzoeken indien uitgevoerd: preoperatieve CT-scan, intraoperatieve O-armscans en fluoroscopie.
Tijd van de operatie
Scoliosis Research Society (SRS-30) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Vragenlijsten zullen worden ingevuld door zowel de patiënt als de zorgverlener op basis van hun juiste diagnose (d.w.z. idiopathisch, congenitaal, spondylolisthesis, enz.).
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Early Onset Scoliose Vragenlijst met 24 items (EOSQ-24)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Vragenlijsten zullen worden ingevuld door zowel de patiënt als de zorgverlener op basis van hun juiste diagnose (d.w.z. idiopathisch, congenitaal, spondylolisthesis, enz.).
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Prioriteiten van verzorgers en gezondheid van kinderen Index van leven met een handicap (CP Child)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Vragenlijsten zullen worden ingevuld door zowel de patiënt als de zorgverlener op basis van hun juiste diagnose (d.w.z. idiopathisch, congenitaal, spondylolisthesis, enz.).
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
"Zelfgerapporteerde bekwaamheid in plaats van daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Dit omvat het functioneren van iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (lopen of mobiliteit) en centrale regio's (nek, rug), evenals instrumentele activiteiten van het dagelijks leven."
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed - angst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
"Angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (hartkloppingen, duizeligheid)."
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotionele stress - Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
"Negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenis en doel)."
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren - Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
"Activiteiten van fysieke mobiliteit zoals uit bed komen of een stoel naar activiteiten zoals hardlopen."
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijn - interferentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
"Gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert."
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Peer-relaties
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
"Kwaliteit van relaties met vrienden en andere kennissen."
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Gegevensverzameling over tijd gerelateerd aan robotica-navigatie, inclusief registratie, schroefplanning, schroefplaatsing en totale tijd gerelateerd aan platformgebruik gedefinieerd als het begin van registratie tot laatste schroefplaatsing.
Tijd van de operatie
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
EBL tijdens de operatie zal door de chirurg worden gerapporteerd of uit de chirurgische documentatie worden gehaald.
Tijd van de operatie
Totale operationele kosten
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Kapitaaluitgaven in verband met de apparatuur en software, preoperatieve planningstijd, chirurgische tijd en kosten voor revisiechirurgie veroorzaakt door een verkeerde plaatsing van de schroef.
Tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Children's Hospital Colorado
Cedars-Sinai Medical Center
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00039760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens voor deze studie kunnen in de toekomst ook worden verzonden naar de Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) en/of de HARMS Study Group. De onderzoeksgegevens kunnen worden opgeslagen in PSSG voor gebruik in toekomstige onderzoeksstudies die worden uitgevoerd door de leden van PSSG. Om de vertrouwelijkheid van deelnemers te helpen beschermen, bevatten alle gegevens die we naar deze groepen sturen niet hun naam of andere identificerende informatie. Gegevens worden getagd met een studie-ID.

IPD-tijdsbestek voor delen

De tijdlijn voor delen is afhankelijk van onderzoeksonderzoekers en zal worden overwogen na sluiting van de inschrijving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren