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Procédures de la colonne vertébrale assistées par robotique et navigation (SPARTAN)

3 octobre 2023 mis à jour par: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Procédures de la colonne vertébrale assistées par Robotics et registre de navigation

La création d'un registre pédiatrique de chirurgie robotique de la colonne vertébrale permettra la collecte et l'analyse de données sur l'utilisation couplée de la robotique et de la navigation dans la chirurgie pédiatrique des déformations de la colonne vertébrale dans les établissements d'étude participants. A terme, un cadre pédagogique et informatif de cette technologie sera mis en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pas encore de recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Chercheur principal:
          • Dennis Devito, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Chercheur principal:
          • Roger Widmann, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kirsten Ross, MD
        • Chercheur principal:
          • Brian Kaufman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront ceux qui reçoivent un traitement pour une déformation de la colonne vertébrale dans l'un des sites participants. Les patients éligibles seront identifiés à partir de bases de données cliniques d'enfants subissant une intervention chirurgicale pour une déformation de la colonne vertébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une déformation de la colonne vertébrale
  • Prévu pour une intervention chirurgicale utilisant la robotique et la navigation
  • Moins de 18 ans (0-17 ans)
  • Parler et lire l'anglais ou l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients pédiatriques atteints de déformation de la colonne vertébrale
Chirurgie standard utilisant la robotique couplée à la navigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de vis pédiculaires à moins de 2 mm de la brèche corticale
Délai: Heure de la chirurgie
La proportion de vis pédiculaires à moins de 2 mm de la brèche corticale lorsqu'elle est évaluée sur les scans peropératoires du bras en O et les tomodensitogrammes postopératoires (le cas échéant).
Heure de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de rayonnement au patient et au chirurgien par vis
Délai: Heure de la chirurgie
Dose de rayonnement au patient et au chirurgien par vis basée sur les études d'imagerie suivantes lorsqu'elles sont réalisées : tomodensitométrie préopératoire, scans O-arm peropératoires et fluoroscopie.
Heure de la chirurgie
Questionnaire de la Société de recherche sur la scoliose (SRS-30)
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Des questionnaires seront remplis par le patient et le soignant en fonction de leur diagnostic approprié (c.-à-d. idiopathique, congénital, spondylolisthésis, etc.).
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Questionnaire en 24 points sur la scoliose précoce (EOSQ-24)
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Des questionnaires seront remplis par le patient et le soignant en fonction de leur diagnostic approprié (c.-à-d. idiopathique, congénital, spondylolisthésis, etc.).
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Priorités des soignants et indice de santé de l'enfant de la vie avec des incapacités (CP Child)
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Des questionnaires seront remplis par le patient et le soignant en fonction de leur diagnostic approprié (c.-à-d. idiopathique, congénital, spondylolisthésis, etc.).
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
"Capacité autodéclarée plutôt que performance réelle d'activités physiques. Cela inclut le fonctionnement des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité) et des régions centrales (cou, dos), ainsi que les activités instrumentales de la vie quotidienne."
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle - Anxiété
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
"Peur (peur, panique), misère anxieuse (inquiétude, effroi), hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et symptômes somatiques liés à l'excitation (battements cardiaques, étourdissements)."
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle - Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
"Humeur négative (tristesse, culpabilité), perception de soi (autocritique, dévalorisation) et cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi qu'une diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens et de but)."
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fonction physique - Mobilité
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
"Activités de mobilité physique telles que sortir du lit ou d'une chaise à des activités telles que courir."
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Douleur - Interférence
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
"Conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives."
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Relations avec les pairs
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
"Qualité des relations avec les amis et autres connaissances."
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Temps opératoire
Délai: Heure de la chirurgie
Collecte de données sur le temps lié à la navigation robotique, y compris l'enregistrement, la planification des vis, le placement des vis et le temps total lié à l'utilisation de la plate-forme définie comme le début de l'enregistrement jusqu'au dernier placement des vis.
Heure de la chirurgie
Perte de sang estimée (EBL)
Délai: Heure de la chirurgie
L'EBL pendant la chirurgie sera rapportée par le chirurgien ou extraite de la documentation chirurgicale.
Heure de la chirurgie
Coût opératoire total
Délai: Heure de la chirurgie
Dépenses en capital associées à l'équipement et aux logiciels, au temps de planification préopératoire, au temps chirurgical et aux coûts de la chirurgie de révision causée par une malposition des vis.
Heure de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Children's Hospital Colorado
Cedars-Sinai Medical Center
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00039760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude peuvent également être envoyées au Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) et/ou au HARMS Study Group à l'avenir. Les données de l'étude peuvent être stockées dans le PSSG pour être utilisées dans de futures études de recherche menées par les membres du PSSG. Pour aider à protéger la confidentialité des participants, toutes les données que nous envoyons à ces groupes n'incluront pas leur nom ou toute autre information d'identification. Les données seront étiquetées avec un ID d'étude.

Délai de partage IPD

Le calendrier de partage dépend des investigateurs de l'étude et sera pris en compte après la clôture du recrutement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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