Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggradsprocedurer assisterade med robotik och navigering (SPARTAN)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Ryggradsprocedurer assisterade med robotik och navigeringsregister

Skapandet av ett register för pediatrisk ryggradskirurgi kommer att möjliggöra datainsamling och analys av den kopplade användningen av robotik och navigering vid pediatrisk ryggradsdeformitetskirurgi mellan deltagande studieinstitutioner. Så småningom kommer en pedagogisk och informativ ram för denna teknik att etableras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Huvudutredare:
          • Dennis Devito, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital For Special Surgery
        • Huvudutredare:
          • Roger Widmann, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Rekrytering
        • Dell Children's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kirsten Ross, MD
        • Huvudutredare:
          • Brian Kaufman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara de som får behandling för ryggradsdeformitet på en av de deltagande platserna. Kvalificerade patienter kommer att identifieras från kliniska databaser över barn som genomgår operation för ryggradsdeformitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en ryggradsdeformitet
  • Schemalagd för operation med robotik och navigering
  • Yngre än 18 år (0-17 år)
  • Tala och läs engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pediatriska ryggradsdeformitetspatienter
Standardvårdskirurgi med robotik i kombination med navigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel pedikelskruvar inom 2 mm från kortikalt brott
Tidsram: Tid för operation
Andelen pedikelskruvar inom 2 mm från kortikalt brott vid bedömning på intraoperativa O-armsskanningar och postoperativa CT-skanningar (i tillämpliga fall).
Tid för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stråldos till patient och kirurg per skruv
Tidsram: Tid för operation
Stråldos till patient och kirurg per skruv baserat på följande bildstudier när de utförs: preoperativ datortomografi, intraoperativ O-armsskanning och fluoroskopi.
Tid för operation
Scoliosis Research Society (SRS-30) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Frågeformulär kommer att fyllas i av både patienten och vårdgivaren baserat på deras lämpliga diagnos (dvs. idiopatisk, medfödd, spondylolistes, etc.).
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Tidig insättande skolios 24-objekt frågeformulär (EOSQ-24)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Frågeformulär kommer att fyllas i av både patienten och vårdgivaren baserat på deras lämpliga diagnos (dvs. idiopatisk, medfödd, spondylolistes, etc.).
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Vårdgivares prioriteringar och barnhälsoindex över liv med funktionshinder (CP Child)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Frågeformulär kommer att fyllas i av både patienten och vårdgivaren baserat på deras lämpliga diagnos (dvs. idiopatisk, medfödd, spondylolistes, etc.).
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
"Självrapporterad förmåga snarare än faktisk utförande av fysiska aktiviteter. Detta inkluderar funktionen hos ens övre extremiteter (fingerfärdighet), nedre extremiteter (gång eller rörlighet) och centrala regioner (nacke, rygg), såväl som instrumentella aktiviteter i det dagliga livet."
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Emotionell nöd - ångest
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
"Rädsla (rädsla, panik), orolig elände (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel)."
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Känslomässig ångest - Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
"Negativ stämning (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), samt minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte)."
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fysisk funktion - Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
"Aktiviteter för fysisk rörlighet som att gå upp ur sängen eller en stol för aktiviteter som löpning."
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärta - störningar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
"Konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter."
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Peer Relationships
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
"Kvalitet på relationer med vänner och andra bekanta."
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Drifttid
Tidsram: Tid för operation
Datainsamling om tid relaterad till robotik-navigering, inklusive registrering, skruvplanering, skruvplacering och total tid relaterad till plattformsanvändning definierad som början av registrering till sista skruvplacering.
Tid för operation
Beräknad blodförlust (EBL)
Tidsram: Tid för operation
EBL under operation kommer att rapporteras av kirurgen eller extraheras från kirurgisk dokumentation.
Tid för operation
Total driftskostnad
Tidsram: Tid för operation
Kapitalkostnader förknippade med utrustning och mjukvara, preoperativ planeringstid, operationstid och kostnader för revisionskirurgi orsakad av skruvfel.
Tid för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Children's Hospital Colorado
Cedars-Sinai Medical Center
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00039760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data för denna studie kan också skickas till Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) och/eller HARMS Study Group i framtiden. Studiedata kan lagras i PSSG för användning i framtida forskningsstudier utförda av medlemmarna i PSSG. För att skydda deltagarnas konfidentialitet kommer all data vi skickar till dessa grupper inte att inkludera deras namn eller annan identifierande information. Data kommer att taggas med ett studie-ID.

Tidsram för IPD-delning

Tidslinjen för delning är beroende av studiens utredare och kommer att övervägas efter avslutad registrering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera