脊柱手术辅助机器人技术和导航 (SPARTAN)
2023年10月3日 更新者：Daniel Hedequist、Boston Children's Hospital
脊柱手术辅助 Robotics 和 Navigation Registry
创建小儿机器人脊柱手术登记处将允许在参与研究机构之间收集和分析机器人技术和导航在小儿脊柱畸形手术中的结合使用的数据。
最终，将为该技术建立一个教育和信息框架。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Welch, BA
- 电话号码：857-218-3272
- 邮箱：Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelsey M Flowers, MA
- 电话号码：617-919-1632
- 邮箱：mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 尚未招聘
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- David Skaggs, MD
- 邮箱：David.Skaggs@cshs.org
-
首席研究员：
- David Skaggs, MD
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
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首席研究员：
- Mark Erickson, MD
-
接触：
- Mark Erickson, MD
- 邮箱：Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Children's Healthcare of Atlanta
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首席研究员：
- Dennis Devito, MD
-
接触：
- Dennis Devito, MD
- 邮箱：Dennis.Devito@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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接触：
- Nicole Welch, BA
- 电话号码：857-218-3272
- 邮箱：Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
-
首席研究员：
- Daniel Hedequist, MD
-
接触：
- Kelsey M Flowers, MA
- 电话号码：617-919-1632
- 邮箱：mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- St. Louis Children's Hospital
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接触：
- Blake Montgomery, MD
- 邮箱：montgomeryb7@gmail.com
-
首席研究员：
- Blake Montgomery, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
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首席研究员：
- Roger Widmann, MD
-
接触：
- Roger Widmann, MD
- 邮箱：WidmannR@HSS.EDU
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副研究员：
- Jessica Heyer, MD
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 尚未招聘
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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首席研究员：
- Michael Glotzbecker, MD
-
接触：
- Michael Glotzbecker, MD
- 邮箱：Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
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接触：
- Robert Murphy, MD
- 邮箱：murphyr@musc.edu
-
首席研究员：
- Robert Murphy, MD
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- 招聘中
- Dell Children's Medical Center
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首席研究员：
- Kirsten Ross, MD
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首席研究员：
- Brian Kaufman, MD
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接触：
- Kirsten Ross, MD
- 邮箱：kross@ctpomd.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将是那些在参与地点之一接受脊柱畸形治疗的人。
符合条件的患者将从接受脊柱畸形手术的儿童的临床数据库中确定。
描述
纳入标准：
- 脊柱畸形的诊断
- 计划使用机器人技术和导航进行手术
- 未满18岁（0-17岁）
- 说和读英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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小儿脊柱畸形患者
使用机器人结合导航的护理手术标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质裂口 2 毫米内椎弓根螺钉的比例
大体时间：手术时间
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在术中 O 形臂扫描和术后 CT 扫描（适用时）进行评估时，椎弓根螺钉在皮质裂口 2 毫米以内的比例。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个螺钉对患者和外科医生的辐射剂量
大体时间：手术时间
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患者和外科医生每颗螺钉的辐射剂量基于以下影像学检查：术前 CT 扫描、术中 O 型臂扫描和透视。
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手术时间
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脊柱侧弯研究协会 (SRS-30) 调查问卷
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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问卷将由患者和护理人员根据他们的适当诊断（即
特发性、先天性、脊椎滑脱等）。
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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早发性脊柱侧凸 24 项问卷 (EOSQ-24)
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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问卷将由患者和护理人员根据他们的适当诊断（即
特发性、先天性、脊椎滑脱等）。
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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照顾者优先事项和残疾儿童健康指数（CP 儿童）
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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问卷将由患者和护理人员根据他们的适当诊断（即
特发性、先天性、脊椎滑脱等）。
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体活动
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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“自我报告的能力而不是身体活动的实际表现。
这包括一个人的上肢（灵活性）、下肢（行走或活动能力）和中部区域（颈部、背部）的功能，以及日常生活中的器械活动。”
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰 - 焦虑
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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“恐惧（害怕、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）以及与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。”
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰 - 抑郁症状
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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“消极情绪（悲伤、内疚）、自我观（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣、意义和目的）。”
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 - 活动能力
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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“身体机动性活动，例如从床上起床或从椅子上到跑步等活动。”
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛 - 干扰
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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“痛苦对一个人生活相关方面的影响。
这包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。”
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 同伴关系
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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“与朋友和其他熟人的关系质量。”
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基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年
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手术时间
大体时间：手术时间
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与机器人导航相关的时间数据收集，包括注册、螺钉计划、螺钉放置以及与平台使用相关的总时间（定义为注册开始到最后一次螺钉放置）。
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手术时间
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估计失血量 (EBL)
大体时间：手术时间
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手术期间的 EBL 将由外科医生报告或从手术文件中提取。
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手术时间
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总运营成本
大体时间：手术时间
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与设备和软件相关的资本支出、术前计划时间、手术时间以及螺钉错位引起的翻修手术费用。
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Hedequist, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项研究的数据将来也可能会发送给儿科脊柱基金会研究组 (PSSG) 和/或 HARMS 研究组。
研究数据可能会存储在 PSSG 中，以供 PSSG 成员在未来进行的研究中使用。
为了帮助保护参与者的机密性，我们发送给这些团体的任何数据都不会包括他们的姓名或任何其他身份信息。
数据将标有研究 ID。
IPD 共享时间框架
共享时间表取决于研究调查人员，并将在注册结束后予以考虑。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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