Procedimientos de columna asistidos con robótica y navegación (SPARTAN)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital
Procedimientos de Columna Asistidos con Robótica y Registro de Navegación
La creación de un registro de cirugía de columna robótica pediátrica permitirá la recopilación y el análisis de datos sobre el uso combinado de la robótica y la navegación en la cirugía de deformidad de la columna pediátrica en las instituciones participantes del estudio.
Eventualmente, se establecerá un marco educativo e informativo para esta tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Welch, BA
- Número de teléfono: 857-218-3272
- Correo electrónico: Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelsey M Flowers, MA
- Número de teléfono: 617-919-1632
- Correo electrónico: mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Aún no reclutando
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contacto:
- David Skaggs, MD
- Correo electrónico: David.Skaggs@cshs.org
-
Investigador principal:
- David Skaggs, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Mark Erickson, MD
-
Contacto:
- Mark Erickson, MD
- Correo electrónico: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Investigador principal:
- Dennis Devito, MD
-
Contacto:
- Dennis Devito, MD
- Correo electrónico: Dennis.Devito@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Nicole Welch, BA
- Número de teléfono: 857-218-3272
- Correo electrónico: Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Hedequist, MD
-
Contacto:
- Kelsey M Flowers, MA
- Número de teléfono: 617-919-1632
- Correo electrónico: mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- St. Louis Children's Hospital
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Contacto:
- Blake Montgomery, MD
- Correo electrónico: montgomeryb7@gmail.com
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Investigador principal:
- Blake Montgomery, MD
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Investigador principal:
- Roger Widmann, MD
-
Contacto:
- Roger Widmann, MD
- Correo electrónico: WidmannR@HSS.EDU
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Sub-Investigador:
- Jessica Heyer, MD
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Aún no reclutando
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michael Glotzbecker, MD
-
Contacto:
- Michael Glotzbecker, MD
- Correo electrónico: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
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Contacto:
- Robert Murphy, MD
- Correo electrónico: murphyr@musc.edu
-
Investigador principal:
- Robert Murphy, MD
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Dell Children's Medical Center
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Investigador principal:
- Kirsten Ross, MD
-
Investigador principal:
- Brian Kaufman, MD
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Contacto:
- Kirsten Ross, MD
- Correo electrónico: kross@ctpomd.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán aquellos que reciban tratamiento por deformidad de la columna en uno de los sitios participantes.
Los pacientes elegibles se identificarán a partir de bases de datos clínicas de niños sometidos a cirugía por deformidad de la columna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una deformidad de la columna
- Programado para cirugía usando robótica y navegación
- Menores de 18 años (0-17 años)
- Hablar y leer inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes pediátricos con deformidades de la columna
Cirugía de atención estándar con robótica junto con navegación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de tornillos pediculares dentro de los 2 mm de la brecha cortical
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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La proporción de tornillos pediculares dentro de los 2 mm de la brecha cortical cuando se evaluó en tomografías con brazo en O intraoperatorias y tomografías computarizadas posoperatorias (cuando corresponda).
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Hora de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de radiación al paciente y al cirujano por tornillo
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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La dosis de radiación para el paciente y el cirujano por tornillo se basa en los siguientes estudios de imágenes cuando se realizan: tomografía computarizada preoperatoria, tomografías con brazo en O intraoperatorias y fluoroscopia.
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Hora de la cirugía
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Cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-30)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Tanto el paciente como el cuidador completarán los cuestionarios en función de su diagnóstico apropiado (es decir,
idiopática, congénita, espondilolistesis, etc.).
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Cuestionario de 24 ítems de escoliosis de inicio temprano (EOSQ-24)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Tanto el paciente como el cuidador completarán los cuestionarios en función de su diagnóstico apropiado (es decir,
idiopática, congénita, espondilolistesis, etc.).
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Prioridades del cuidador e índice de salud infantil de la vida con discapacidades (niño CP)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Tanto el paciente como el cuidador completarán los cuestionarios en función de su diagnóstico apropiado (es decir,
idiopática, congénita, espondilolistesis, etc.).
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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"Capacidad autoinformada en lugar de rendimiento real de actividades físicas.
Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda), así como las actividades instrumentales de la vida diaria".
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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"Miedo (temor, pánico), miseria ansiosa (preocupación, pavor), hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos)".
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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"Estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), puntos de vista sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como disminución del afecto positivo y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito)".
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física - Movilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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“Desde actividades de movilidad física como levantarse de la cama o de una silla hasta actividades como correr”.
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Dolor - Interferencia
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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"Consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la propia vida.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas".
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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"Calidad de las relaciones con amigos y otros conocidos".
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Recopilación de datos a tiempo relacionados con la navegación robótica, incluido el registro, la planificación de tornillos, la colocación de tornillos y el tiempo total relacionado con el uso de la plataforma definido como desde el inicio del registro hasta la última colocación de tornillos.
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Hora de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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La EBL durante la cirugía será informada por el cirujano o extraída de la documentación quirúrgica.
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Hora de la cirugía
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Costo operativo total
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Gastos de capital asociados con el equipo y el software, el tiempo de planificación preoperatoria, el tiempo quirúrgico y los costos de la cirugía de revisión causada por la mala posición del tornillo.
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Hora de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00039760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos para este estudio también pueden enviarse al Grupo de estudio de la Fundación de la columna vertebral pediátrica (PSSG) y/o al Grupo de estudio HARMS en el futuro.
Los datos del estudio pueden almacenarse en PSSG para su uso en futuros estudios de investigación realizados por los miembros de PSSG.
Para ayudar a proteger la confidencialidad de los participantes, los datos que enviemos a estos grupos no incluirán su nombre ni ninguna otra información de identificación.
Los datos se etiquetarán con un ID de estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El cronograma de intercambio depende de los investigadores del estudio y se considerará después del cierre de la inscripción.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .