Процедуры на позвоночнике с помощью робототехники и навигации (SPARTAN)
3 октября 2023 г. обновлено: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital
Процедуры на позвоночнике с помощью робототехники и реестра навигации
Создание реестра детской роботизированной хирургии позвоночника позволит собирать и анализировать данные о совместном использовании робототехники и навигации в педиатрической хирургии деформации позвоночника в участвующих в исследовании учреждениях.
В конечном итоге будет создана образовательная и информационная основа для этой технологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Welch, BA
- Номер телефона: 857-218-3272
- Электронная почта: Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelsey M Flowers, MA
- Номер телефона: 617-919-1632
- Электронная почта: mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Еще не набирают
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- David Skaggs, MD
- Электронная почта: David.Skaggs@cshs.org
-
Главный следователь:
- David Skaggs, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Главный следователь:
- Mark Erickson, MD
-
Контакт:
- Mark Erickson, MD
- Электронная почта: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Главный следователь:
- Dennis Devito, MD
-
Контакт:
- Dennis Devito, MD
- Электронная почта: Dennis.Devito@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Nicole Welch, BA
- Номер телефона: 857-218-3272
- Электронная почта: Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Hedequist, MD
-
Контакт:
- Kelsey M Flowers, MA
- Номер телефона: 617-919-1632
- Электронная почта: mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- St. Louis Children's Hospital
-
Контакт:
- Blake Montgomery, MD
- Электронная почта: montgomeryb7@gmail.com
-
Главный следователь:
- Blake Montgomery, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Главный следователь:
- Roger Widmann, MD
-
Контакт:
- Roger Widmann, MD
- Электронная почта: WidmannR@HSS.EDU
-
Младший исследователь:
- Jessica Heyer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Michael Glotzbecker, MD
-
Контакт:
- Michael Glotzbecker, MD
- Электронная почта: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Контакт:
- Robert Murphy, MD
- Электронная почта: murphyr@musc.edu
-
Главный следователь:
- Robert Murphy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Center
-
Главный следователь:
- Kirsten Ross, MD
-
Главный следователь:
- Brian Kaufman, MD
-
Контакт:
- Kirsten Ross, MD
- Электронная почта: kross@ctpomd.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования будут те, кто проходит лечение деформации позвоночника в одном из участвующих центров.
Подходящие пациенты будут определены из клинических баз данных детей, перенесших операцию по поводу деформации позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика деформации позвоночника
- Запланирована операция с использованием робототехники и навигации
- Моложе 18 лет (0-17 лет)
- Говорите и читайте по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты с деформацией позвоночника
Стандарт хирургии с использованием робототехники в сочетании с навигацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля транспедикулярных винтов в пределах 2 мм от кортикального нарушения
Временное ограничение: Время операции
|
Доля транспедикулярных винтов в пределах 2 мм от кортикального нарушения при оценке интраоперационных сканов О-дуги и послеоперационных КТ (если применимо).
|
Время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза облучения пациента и хирурга на винт
Временное ограничение: Время операции
|
Доза облучения пациента и хирурга на один винт основана на следующих визуализирующих исследованиях при выполнении: предоперационная компьютерная томография, интраоперационное сканирование О-дуги и рентгеноскопия.
|
Время операции
|
|
Анкета Общества исследования сколиоза (SRS-30)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Анкеты заполняются как пациентом, так и лицом, осуществляющим уход, на основании их соответствующего диагноза (т.
идиопатический, врожденный, спондилолистез и др.).
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Ранний сколиоз Анкета из 24 пунктов (EOSQ-24)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Анкеты заполняются как пациентом, так и лицом, осуществляющим уход, на основании их соответствующего диагноза (т.
идиопатический, врожденный, спондилолистез и др.).
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и Индекс здоровья детей с инвалидностью (CP Child)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Анкеты заполняются как пациентом, так и лицом, осуществляющим уход, на основании их соответствующего диагноза (т.
идиопатический, врожденный, спондилолистез и др.).
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
«Самооценка способностей, а не фактическое выполнение физических упражнений.
Это включает в себя функционирование верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральных областей (шея, спина), а также инструментальную деятельность в повседневной жизни».
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Эмоциональный дистресс - тревога
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
«Страх (пугливость, паника), тревожное страдание (беспокойство, страх), повышенное возбуждение (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение)».
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс - симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
«Негативное настроение (печаль, вина), взгляды на себя (самокритика, бесполезность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительных эмоций и вовлеченности (потеря интереса, смысла и цели)».
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Физическая функция - Мобильность
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
«Действия физической мобильности, такие как вставание с кровати или стула, до таких действий, как бег».
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Боль - помехи
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
«Последствия боли для соответствующих аспектов жизни.
Это включает в себя степень, в которой боль мешает участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности».
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Отношения с равными
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
«Качество отношений с друзьями и другими знакомыми».
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Время операции
|
Сбор данных о времени, связанном с робототехникой-навигацией, включая регистрацию, планирование винтов, размещение винтов и общее время, связанное с использованием платформы, определяемое как начало регистрации до установки последнего винта.
|
Время операции
|
|
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: Время операции
|
EBL во время операции будет сообщено хирургом или извлечено из хирургической документации.
|
Время операции
|
|
Общая операционная стоимость
Временное ограничение: Время операции
|
Капитальные затраты, связанные с оборудованием и программным обеспечением, временем предоперационного планирования, хирургическим временем и затратами на ревизионную операцию, вызванную неправильным расположением винтов.
|
Время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00039760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные для этого исследования также могут быть отправлены в Исследовательскую группу Фонда педиатрии позвоночника (PSSG) и/или Исследовательскую группу HARMS в будущем.
Данные исследования могут быть сохранены в PSSG для использования в будущих исследованиях, проводимых членами PSSG.
Чтобы защитить конфиденциальность участников, любые данные, которые мы отправляем этим группам, не будут включать их имена или любую другую идентифицирующую информацию.
Данные будут помечены идентификатором исследования.
Сроки обмена IPD
Сроки обмена зависят от исследователей исследования и будут рассмотрены после закрытия регистрации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .