- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05071144
Robotics 및 내비게이션으로 지원되는 척추 절차 (ASPIRE)
2026년 3월 9일 업데이트: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital
Robotics 및 내비게이션 레지스트리로 지원되는 척추 절차
소아 로봇 척추 수술 레지스트리를 생성하면 참여 연구 기관 전체에서 소아 척추 기형 수술에서 로봇 공학과 내비게이션의 결합 사용에 대한 데이터 수집 및 분석이 가능합니다.
궁극적으로 이 기술에 대한 교육적이고 유익한 프레임워크가 확립될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maggie Sullivan, BS
- 전화번호: 857-218-3272
- 이메일: Maggie.Sullivan@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Olenich, MS, CSCS
- 이메일: Sara.Olenich@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- David Skaggs, MD
- 이메일: David.Skaggs@cshs.org
-
수석 연구원:
- David Skaggs, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
수석 연구원:
- Mark Erickson, MD
-
연락하다:
- Mark Erickson, MD
- 이메일: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
수석 연구원:
- Dennis Devito, MD
-
연락하다:
- Dennis Devito, MD
- 이메일: Dennis.Devito@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Daniel Hedequist, MD
-
연락하다:
- Sara Olenich, MS, CSCS
- 전화번호: 857-218-3272
- 이메일: sara.olenich@childrens.harvard.edu
-
연락하다:
- Danielle DiPersio
- 전화번호: 617-919-1632
- 이메일: danielle.dipersio@childrens.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- St. Louis Children's Hospital
-
연락하다:
- Blake Montgomery, MD
- 이메일: montgomeryb7@gmail.com
-
수석 연구원:
- Blake Montgomery, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
-
수석 연구원:
- Roger Widmann, MD
-
연락하다:
- Roger Widmann, MD
- 이메일: WidmannR@HSS.EDU
-
부수사관:
- Jessica Heyer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Glotzbecker, MD
-
연락하다:
- Michael Glotzbecker, MD
- 이메일: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- 모병
- St. Luke's University Health Network
-
수석 연구원:
- Dustin Greenhill, MD
-
연락하다:
- Dustin Greenhill, MD
- 전화번호: 484-526-1735
- 이메일: dustin.greenhill@sluhn.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
연락하다:
- Robert Murphy, MD
- 이메일: murphyr@musc.edu
-
수석 연구원:
- Robert Murphy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Dell Children's Medical Center
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수석 연구원:
- Kirsten Ross, MD
-
수석 연구원:
- Brian Kaufman, MD
-
연락하다:
- Kirsten Ross, MD
- 이메일: kross@ctpomd.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 참여 사이트 중 하나에서 척추 기형 치료를 받는 사람들입니다.
적격 환자는 척추 기형 수술을 받는 어린이의 임상 데이터베이스에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 척추 기형의 진단
- 로봇과 내비게이션을 이용한 수술 예정
- 만 18세 미만(만 0~17세)
- 영어 또는 스페인어 말하기 및 읽기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 척추 기형 환자
내비게이션 및/또는 환자별 로드와 결합된 로봇 공학을 사용한 표준 치료 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 위반 2mm 이내의 척추경 나사의 비율
기간: 수술시간
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수술 중 O-arm 스캔 및 수술 후 CT 스캔(해당되는 경우)에서 평가할 때 피질 파열 2mm 이내의 척추경 나사의 비율.
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수술시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나사당 환자와 의사의 방사선량
기간: 수술시간
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수술 전 CT 스캔, 수술 중 O-arm 스캔 및 형광투시법과 같은 영상 연구를 기반으로 한 나사당 환자 및 의사의 방사선량.
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수술시간
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척추측만증 연구회(SRS-30) 설문지
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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환자와 간병인은 적절한 진단(예:
특발성, 선천성, 척추전방전위증 등).
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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조기 발병 척추측만증 24개 항목 설문지(EOSQ-24)
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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환자와 간병인은 적절한 진단(예:
특발성, 선천성, 척추전방전위증 등).
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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장애가 있는 삶의 간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수(CP 아동)
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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환자와 간병인은 적절한 진단(예:
특발성, 선천성, 척추전방전위증 등).
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 활동
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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"실제 신체활동 수행보다는 자기보고 능력.
여기에는 상지(손재주), 하지(보행 또는 이동성) 및 중앙 영역(목, 등)의 기능과 일상 생활의 도구적 활동이 포함됩니다."
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통 - 불안
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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"두려움(두려움, 공황), 불안한 불행(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체적 증상(달리는 심장, 현기증)."
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 정서적 고통 - 우울 증상
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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"부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자아에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인식(외로움, 대인 관계 소외), 긍정적인 영향 및 참여 감소(관심, 의미 및 목적의 상실)."
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 - 이동성
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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"침대에서 일어나거나 의자에서 일어나기와 같은 신체 이동 활동부터 달리기와 같은 활동까지."
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 - 간섭
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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"인생의 관련 측면에 대한 고통의 결과.
여기에는 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도가 포함됩니다."
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 동료 관계
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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"친구 및 기타 지인들과의 관계의 질."
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기준선, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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작동 시간
기간: 수술시간
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등록, 나사 계획, 나사 배치 및 마지막 나사 배치에 대한 등록 시작으로 정의된 플랫폼 사용과 관련된 총 시간을 포함하여 로봇 탐색과 관련된 시간에 따른 데이터 수집.
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수술시간
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예상 출혈량(EBL)
기간: 수술시간
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수술 중 EBL은 외과의가 보고하거나 수술 문서에서 추출됩니다.
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수술시간
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총 운영 비용
기간: 수술시간
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장비 및 소프트웨어와 관련된 자본 비용, 수술 전 계획 시간, 수술 시간 및 나사 위치 불량으로 인한 재수술 비용.
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수술시간
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PSR을 이용한 척추골반 정렬 개선
기간: 기준, 예측 계획, 6개월, 1년, 2년, 5년
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골반 기울기, 골반 입사각, 요추 전만증, 흉추 후만증 및 시상 수직 축을 포함한 척추 골반 정렬 매개변수
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기준, 예측 계획, 6개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 향후 PSSG(Pediatric Spine Foundation Study Group) 및/또는 HARMS 연구 그룹으로 보내질 수도 있습니다.
연구 데이터는 PSSG 구성원이 수행하는 향후 연구 연구에 사용하기 위해 PSSG에 저장될 수 있습니다.
참가자의 기밀을 보호하기 위해 이러한 그룹에 보내는 모든 데이터에는 참가자의 이름이나 기타 식별 정보가 포함되지 않습니다.
데이터는 연구 ID로 태그가 지정됩니다.
IPD 공유 기간
공유 일정은 연구 조사자에 따라 다르며 등록 종료 후 고려될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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