Procedury páteře s pomocí robotiky a navigace (SPARTAN)
3. října 2023 aktualizováno: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital
Procedury páteře s podporou robotického a navigačního registru
Vytvoření registru dětské robotické chirurgie páteře umožní sběr a analýzu dat o spojeném použití robotiky a navigace v pediatrické chirurgii deformace páteře napříč zúčastněnými studijními institucemi.
Nakonec bude vytvořen vzdělávací a informační rámec pro tuto technologii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Welch, BA
- Telefonní číslo: 857-218-3272
- E-mail: Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelsey M Flowers, MA
- Telefonní číslo: 617-919-1632
- E-mail: mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Zatím nenabíráme
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- David Skaggs, MD
- E-mail: David.Skaggs@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Skaggs, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Erickson, MD
-
Kontakt:
- Mark Erickson, MD
- E-mail: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Devito, MD
-
Kontakt:
- Dennis Devito, MD
- E-mail: Dennis.Devito@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Welch, BA
- Telefonní číslo: 857-218-3272
- E-mail: Nicole.Welch@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Hedequist, MD
-
Kontakt:
- Kelsey M Flowers, MA
- Telefonní číslo: 617-919-1632
- E-mail: mikayla.flowers@childrens.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- St. Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Blake Montgomery, MD
- E-mail: montgomeryb7@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blake Montgomery, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Widmann, MD
-
Kontakt:
- Roger Widmann, MD
- E-mail: WidmannR@HSS.EDU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Heyer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Glotzbecker, MD
-
Kontakt:
- Michael Glotzbecker, MD
- E-mail: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Murphy, MD
- E-mail: murphyr@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Murphy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Nábor
- Dell Children's Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsten Ross, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Kaufman, MD
-
Kontakt:
- Kirsten Ross, MD
- E-mail: kross@ctpomd.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky studie budou ti, kteří dostávají léčbu deformity páteře na jednom ze zúčastněných míst.
Vhodní pacienti budou identifikováni z klinických databází dětí podstupujících operaci deformity páteře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza deformace páteře
- Naplánováno na operaci s využitím robotiky a navigace
- Mladší než 18 let (0-17 let)
- Mluvte a čtěte anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatričtí pacienti s deformací páteře
Operace standardní péče využívající robotiku ve spojení s navigací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pedikulárních šroubů do 2 mm od kortikálního porušení
Časové okno: Doba operace
|
Podíl pedikulárních šroubů do 2 mm od kortikálního porušení při hodnocení na intraoperačních skenech O-ramene a pooperačních CT skenech (pokud je to vhodné).
|
Doba operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka záření pro pacienta a chirurga na šroub
Časové okno: Doba operace
|
Dávka záření pro pacienta a chirurga na šroub na základě následujících zobrazovacích studií, když byly provedeny: předoperační CT sken, intraoperační sken O-ramena a skiaskopie.
|
Doba operace
|
|
Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy (SRS-30).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Dotazníky vyplní pacient i pečovatel na základě jejich příslušné diagnózy (tj.
idiopatická, vrozená, spondylolistéza atd.).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Dotazník s 24 položkami pro včasnou skoliózu (EOSQ-24)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Dotazníky vyplní pacient i pečovatel na základě jejich příslušné diagnózy (tj.
idiopatická, vrozená, spondylolistéza atd.).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Priority pečovatelů a index zdraví dítěte pro život se zdravotním postižením (CP Child)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Dotazníky vyplní pacient i pečovatel na základě jejich příslušné diagnózy (tj.
idiopatická, vrozená, spondylolistéza atd.).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
„Samostatně uváděná schopnost spíše než skutečný výkon fyzických aktivit.
To zahrnuje fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, záda) a také instrumentální činnosti každodenního života.“
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční stres – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
"Strach (strach, panika), úzkostné neštěstí (strach, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (bušení srdce, závratě."
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň – příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
"Negativní nálada (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu)."
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzické funkce – mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
"Činnosti fyzické mobility, jako je vstávání z postele nebo židle až po aktivity, jako je běh."
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Bolest – rušení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
„Důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka.
To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit."
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Vzájemné vztahy informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
"Kvalita vztahů s přáteli a dalšími známými."
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Provozní doba
Časové okno: Doba operace
|
Sběr dat o čase souvisejícím s robotickou navigací, včetně registrace, plánování šroubů, umístění šroubů a celkového času souvisejícího s používáním platformy definované jako začátek registrace do posledního umístění šroubu.
|
Doba operace
|
|
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Doba operace
|
EBL během operace bude ohlášena chirurgem nebo extrahována z chirurgické dokumentace.
|
Doba operace
|
|
Celkové provozní náklady
Časové okno: Doba operace
|
Kapitálové náklady spojené s vybavením a softwarem, předoperační plánovací čas, chirurgický čas a náklady na revizní operaci způsobenou chybnou polohou šroubu.
|
Doba operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00039760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje pro tuto studii mohou být v budoucnu také zasílány studijní skupině Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) a/nebo studijní skupině HARMS.
Data studie mohou být uložena v PSSG pro použití v budoucích výzkumných studiích prováděných členy PSSG.
Abychom pomohli chránit důvěrnost účastníků, žádná data, která těmto skupinám zašleme, nebudou obsahovat jejich jméno ani žádné jiné identifikační údaje.
Data budou označena ID studie.
Časový rámec sdílení IPD
Časová osa sdílení závisí na řešitelích studie a bude zvážena po uzavření přihlášek.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .