Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggradsprosedyrer assistert med robotikk og navigasjon (ASPIRE)

18. juni 2026 oppdatert av: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Ryggradsprosedyrer assistert med robotikk og navigasjonsregister

Opprettelse av et register for robotisk ryggradskirurgi for barn vil tillate datainnsamling og analyse om koblet bruk av robotikk og navigasjon i pediatrisk ryggradsdeformitetskirurgi på tvers av deltakende studieinstitusjoner. Etter hvert vil det etableres et pedagogisk og informativt rammeverk for denne teknologien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sara Olenich, MS, CSCS
E-post: Sara.Olenich@childrens.harvard.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Jessie Tonole, BA
Telefonnummer: 857-218-3272
E-post: Jessica.Tonole@childrens.harvard.edu

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      David Skaggs, MD
      
      E-post: David.Skaggs@cshs.org
    - Hovedetterforsker:
      
      David Skaggs, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Children's Hospital Colorado
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Erickson, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Erickson, MD
      
      E-post: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Rekruttering
    - Children's Healthcare of Atlanta
    - Hovedetterforsker:
      
      Dennis Devito, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Dennis Devito, MD
      
      E-post: Dennis.Devito@choa.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Hedequist, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Olenich, MS, CSCS
      
      Telefonnummer: 857-218-3272
      
      E-post: sara.olenich@childrens.harvard.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Danielle DiPersio
      
      Telefonnummer: 617-919-1632
      
      E-post: danielle.dipersio@childrens.harvard.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Har ikke rekruttert ennå
    - St. Louis Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Blake Montgomery, MD
      
      E-post: montgomeryb7@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Blake Montgomery, MD
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Rekruttering
    - Hospital for Special Surgery
    - Hovedetterforsker:
      
      Roger Widmann, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Roger Widmann, MD
      
      E-post: WidmannR@HSS.EDU
    - Underetterforsker:
      
      Jessica Heyer, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rainbow Babies & Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Glotzbecker, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Glotzbecker, MD
      
      E-post: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - Rekruttering
    - St. Luke's University Health Network
    - Ta kontakt med:
      
      Dustin Greenhill, MD
      
      Telefonnummer: (484) 526-1735
      
      E-post: dustin.greenhill@sluhn.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Dustin Greenhill, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Murphy, MD
      
      E-post: murphyr@musc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Murphy, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78723
    - Rekruttering
    - Dell Children's Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Kirsten Ross, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Kaufman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kirsten Ross, MD
      
      E-post: kross@ctpomd.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være de som mottar behandling for spinal deformitet på et av de deltakende stedene. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra kliniske databaser over barn som gjennomgår kirurgi for spinal deformitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av en ryggradsdeformitet
Planlagt operasjon ved bruk av robotikk og navigasjon
Yngre enn 18 år (0-17 år)
Snakk og les engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med ryggradsdeformitet hos barn Standardbehandlingskirurgi ved bruk av robotikk kombinert med navigasjon og/eller pasientspesifikke stenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
andel pedikelskruer innenfor 2 mm fra kortikale brudd Tidsramme: Tidspunkt for operasjon	Andelen pedikkelskruer innenfor 2 mm fra kortikale brudd ved vurdering på intraoperative O-armskanninger og postoperative CT-skanninger (når aktuelt).	Tidspunkt for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
stråledose til pasient og kirurg per skrue Tidsramme: Tidspunkt for operasjon	Stråledose til pasient og kirurg per skrue basert på følgende bildestudier når de utføres: preoperativ CT-skanning, intraoperativ O-armskanning og fluoroskopi.	Tidspunkt for operasjon
Scoliosis Research Society (SRS-30) Spørreskjema Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	Spørreskjemaer vil bli fylt ut av både pasienten og omsorgspersonen basert på deres riktige diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese, etc.).	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Tidlig innsettende skoliose 24-elements spørreskjema (EOSQ-24) Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	Spørreskjemaer vil bli fylt ut av både pasienten og omsorgspersonen basert på deres riktige diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese, etc.).	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Omsorgspersoners prioriteringer og barnehelseindeks for liv med funksjonshemninger (CP Child) Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	Spørreskjemaer vil bli fylt ut av både pasienten og omsorgspersonen basert på deres riktige diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese, etc.).	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fysisk aktivitet Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	"Selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Dette inkluderer funksjonen til ens øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (gang eller mobilitet), og sentrale regioner (nakke, rygg), så vel som instrumentelle aktiviteter i dagliglivet."	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød - Angst Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	"Frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (hjertet, svimmelhet)."	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød - depressive symptomer Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	"Negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial erkjennelse (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og hensikt)."	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon - Mobilitet Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	"Aktiviteter med fysisk mobilitet som å stå opp av sengen eller en stol til aktiviteter som løping."	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerte - Interferens Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	"Konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter."	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Peer-relasjoner Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år	"Kvalitet på forhold til venner og andre bekjente."	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Driftstid Tidsramme: Tidspunkt for operasjon	Datainnsamling om tid relatert til robotikk-navigasjon, inkludert registrering, skruplanlegging, skrueplassering, og total tid relatert til plattformbruk definert som begynnelsen av registreringen til siste skrueplassering.	Tidspunkt for operasjon
Estimert blodtap (EBL) Tidsramme: Tidspunkt for operasjon	EBL under operasjonen vil rapporteres av kirurgen eller trekkes ut fra kirurgisk dokumentasjon.	Tidspunkt for operasjon
Total driftskostnad Tidsramme: Tidspunkt for operasjon	Kapitalutgifter knyttet til utstyr og programvare, preoperativ planleggingstid, kirurgisk tid og kostnader for revisjonskirurgi forårsaket av feilplassering av skruer.	Tidspunkt for operasjon
Forbedring av spinopelvic justering med PSR Tidsramme: Baseline, anslått plan, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år	Spinopelvic alignment parametere inkludert bekkentilt, bekkenforekomst, lumbal lordose, thorax kyfose og sagittal vertikal akse	Baseline, anslått plan, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Colorado

University of Florida

Hospital for Special Surgery, New York

Medtronic

Children's Healthcare of Atlanta

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Pediatric Orthopaedic Society of North America

Rainbow Babies and Children's Hospital

St. Luke's Medical Center

Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IRB-P00039760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Dataene for denne studien kan også sendes til Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) og/eller HARMS Study Group i fremtiden. Studiedataene kan lagres i PSSG for bruk i fremtidige forskningsstudier utført av medlemmene av PSSG. For å beskytte deltakernes konfidensialitet, vil ingen data vi sender til disse gruppene inneholde navn eller annen identifiserende informasjon. Data vil bli merket med en studie-ID.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for deling er avhengig av studieetterforskere og vil bli vurdert etter at registreringen er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .