Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury kręgosłupa wspomagane przez roboty i nawigację (ASPIRE)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Procedury kręgosłupa wspomagane rejestrem RoboTics i nawigacji

Stworzenie rejestru zrobotyzowanej chirurgii kręgosłupa u dzieci umożliwi gromadzenie i analizę danych dotyczących połączonego wykorzystania robotyki i nawigacji w chirurgii deformacji kręgosłupa u dzieci we wszystkich uczestniczących instytucjach badawczych. Docelowo stworzone zostaną ramy edukacyjne i informacyjne dla tej technologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Dennis Devito, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital For Special Surgery
        • Główny śledczy:
          • Roger Widmann, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Dustin Greenhill, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Ross, MD
        • Główny śledczy:
          • Brian Kaufman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą osoby leczone z powodu deformacji kręgosłupa w jednym z uczestniczących ośrodków. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie klinicznych baz danych dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu deformacji kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka deformacji kręgosłupa
  • Zaplanowano operację z wykorzystaniem robotyki i nawigacji
  • Młodsi niż 18 lat (0-17 lat)
  • Mów i czytaj po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z deformacją kręgosłupa u dzieci
Standard opieki chirurgicznej z wykorzystaniem robotyki w połączeniu z nawigacją i/lub prętami dostosowanymi do pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek śrub przeznasadowych w obrębie 2 mm od pęknięcia korowego
Ramy czasowe: Czas operacji
Odsetek śrub przeznasadowych w obrębie 2 mm od naruszenia kory korowej, oceniany na podstawie śródoperacyjnych skanów O-arm i pooperacyjnych skanów TK (jeśli dotyczy).
Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka promieniowania dla pacjenta i chirurga na śrubę
Ramy czasowe: Czas operacji
Dawka promieniowania dla pacjenta i chirurga na śrubę na podstawie następujących badań obrazowych, gdy są wykonywane: przedoperacyjna tomografia komputerowa, śródoperacyjne skany ramienia O i fluoroskopia.
Czas operacji
Kwestionariusz Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS-30).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Kwestionariusze będą wypełniane zarówno przez pacjenta, jak i opiekuna na podstawie ich właściwej diagnozy (tj. idiopatyczne, wrodzone, kręgozmyk itp.).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
24-punktowy kwestionariusz dotyczący skoliozy o wczesnym początku (EOSQ-24)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Kwestionariusze będą wypełniane zarówno przez pacjenta, jak i opiekuna na podstawie ich właściwej diagnozy (tj. idiopatyczne, wrodzone, kręgozmyk itp.).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (dziecko CP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Kwestionariusze będą wypełniane zarówno przez pacjenta, jak i opiekuna na podstawie ich właściwej diagnozy (tj. idiopatyczne, wrodzone, kręgozmyk itp.).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
„Zdolność zgłaszana przez samego siebie, a nie rzeczywiste wykonywanie czynności fizycznych. Obejmuje to funkcjonowanie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność) i regionów centralnych (szyja, plecy), a także instrumentalne czynności życia codziennego”.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Cierpienie emocjonalne - Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
„Strach (strachliwość, panika), niespokojna nędza (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy).”
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Cierpienie emocjonalne — objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
„Negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia i celu).”
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne — mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
„Czynności związane z mobilnością fizyczną, takie jak wstawanie z łóżka lub krzesła do czynności takich jak bieganie”.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów System Informacji o Pomiarach (PROMIS) Ból - Zakłócenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
„Konsekwencje bólu na istotne aspekty życia. Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne”.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Relacje rówieśnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
„Jakość relacji z przyjaciółmi i innymi znajomymi”.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas operacji
Zbieranie danych w czasie związanym z robotyką-nawigacją, w tym rejestracją, planowaniem wkrętów, rozmieszczeniem wkrętów oraz całkowitym czasem związanym z korzystaniem z platformy zdefiniowanym jako początek rejestracji do ostatniego wkręcenia wkrętu.
Czas operacji
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: Czas operacji
EBL podczas zabiegu zostanie odnotowany przez chirurga lub wyodrębniony z dokumentacji chirurgicznej.
Czas operacji
Całkowity koszt operacyjny
Ramy czasowe: Czas operacji
Nakłady kapitałowe związane ze sprzętem i oprogramowaniem, czas planowania przedoperacyjnego, czas operacji oraz koszty operacji rewizyjnych spowodowane nieprawidłowym położeniem śruby.
Czas operacji
Poprawa ustawienia kręgosłupa i miednicy w PSR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, plan przewidywany, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Parametry ułożenia kręgosłupa, w tym nachylenie miednicy, częstość występowania miednicy, lordoza lędźwiowa, kifoza piersiowa i strzałkowa oś pionowa
Wartość bazowa, plan przewidywany, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado
University of Florida
Cedars-Sinai Medical Center
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00039760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane do tego badania mogą być również przesyłane w przyszłości do Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) i/lub HARMS Study Group. Dane z badań mogą być przechowywane w PSSG do wykorzystania w przyszłych badaniach prowadzonych przez członków PSSG. Aby pomóc chronić poufność uczestników, żadne dane, które wysyłamy do tych grup, nie będą zawierać ich imion ani żadnych innych informacji identyfikujących. Dane zostaną oznaczone identyfikatorem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Harmonogram udostępniania zależy od badaczy i zostanie rozpatrzony po zamknięciu rekrutacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj