Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Procedure della colonna vertebrale assistite da robotica e navigazione (SPARTAN)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Procedure della colonna vertebrale assistite da robotica e registro di navigazione

La creazione di un registro della chirurgia robotica della colonna vertebrale pediatrica consentirà la raccolta e l'analisi dei dati sull'uso accoppiato della robotica e della navigazione nella chirurgia pediatrica della deformità della colonna vertebrale tra gli istituti di studio partecipanti. Alla fine, verrà stabilito un quadro educativo e informativo per questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigatore principale:
          • Dennis Devito, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Roger Widmann, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Ross, MD
        • Investigatore principale:
          • Brian Kaufman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno coloro che riceveranno un trattamento per la deformità spinale in uno dei siti partecipanti. I pazienti eleggibili saranno identificati dai database clinici di bambini sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una deformità della colonna vertebrale
  • Programmato per un intervento chirurgico utilizzando la robotica e la navigazione
  • Minori di 18 anni (0-17 anni)
  • Parla e leggi inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici con deformità della colonna vertebrale
Chirurgia standard di cura che utilizza la robotica unita alla navigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di viti peduncolari entro 2 mm dalla rottura corticale
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
La proporzione di viti peduncolari entro 2 mm dalla rottura corticale quando valutata su scansioni intraoperatorie del braccio ad O e scansioni TC postoperatorie (se applicabile).
Tempo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di radiazioni al paziente e al chirurgo per vite
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Dose di radiazioni al paziente e al chirurgo per vite sulla base dei seguenti studi di imaging quando eseguiti: scansione TC preoperatoria, scansioni intraoperatorie del braccio ad O e fluoroscopia.
Tempo dell'intervento
Questionario Scoliosis Research Society (SRS-30).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
I questionari saranno compilati sia dal paziente che dal caregiver in base alla diagnosi appropriata (ad es. idiopatica, congenita, spondilolistesi, ecc.).
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Questionario a 24 voci per la scoliosi ad esordio precoce (EOSQ-24)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
I questionari saranno compilati sia dal paziente che dal caregiver in base alla diagnosi appropriata (ad es. idiopatica, congenita, spondilolistesi, ecc.).
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Priorità del caregiver e indice di salute infantile della vita con disabilità (CP Child)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
I questionari saranno compilati sia dal paziente che dal caregiver in base alla diagnosi appropriata (ad es. idiopatica, congenita, spondilolistesi, ecc.).
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Capacità autodichiarata piuttosto che prestazioni effettive di attività fisiche. Ciò include il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena), così come le attività strumentali della vita quotidiana.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Sofferenza emotiva - Ansia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Paura (paura, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini)."
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS) Sofferenza Emotiva - Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Umore negativo (tristezza, senso di colpa), visione di sé (autocritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché diminuzione dell'affetto e del coinvolgimento positivi (perdita di interesse, significato e scopo)".
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Funzione fisica - Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Attività di mobilità fisica come alzarsi dal letto o da una sedia per attività come la corsa".
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Dolore - Interferenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative".
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Relazioni tra pari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Qualità delle relazioni con amici e altri conoscenti".
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Tempo operativo
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Raccolta dei dati nel tempo relativo alla navigazione robotica, inclusa la registrazione, la pianificazione della vite, il posizionamento della vite e il tempo totale relativo all'uso della piattaforma definito come dall'inizio della registrazione all'ultimo posizionamento della vite.
Tempo dell'intervento
Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
L'EBL durante l'intervento chirurgico sarà riportato dal chirurgo o estratto dalla documentazione chirurgica.
Tempo dell'intervento
Costo operativo totale
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Spese in conto capitale associate all'attrezzatura e al software, tempi di pianificazione preoperatoria, tempi chirurgici e costi per interventi di revisione causati da malposizionamento della vite.
Tempo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital Colorado
Cedars-Sinai Medical Center
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00039760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati per questo studio potrebbero anche essere inviati in futuro al gruppo di studio Pediatric Spine Foundation (PSSG) e/o al gruppo di studio HARMS. I dati dello studio possono essere archiviati nel PSSG per essere utilizzati in futuri studi di ricerca condotti dai membri del PSSG. Per aiutare a proteggere la riservatezza dei partecipanti, tutti i dati che inviamo a questi gruppi non includeranno il loro nome o altre informazioni identificative. I dati saranno contrassegnati con un ID dello studio.

Periodo di condivisione IPD

La tempistica di condivisione dipende dai ricercatori dello studio e sarà presa in considerazione dopo la chiusura dell'arruolamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi