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再発または難治性固形腫瘍の治療のためのエリムセルチブ

2026年1月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または難治性固形腫瘍の小児患者を対象とした BAY 1895344 (Elimusertib、NSC#810486) の第 1/2 相試験

この第 I/II 相試験では、安全性、最適な用量、再発した (再発した) または治療に反応しない (難治性) 固形腫瘍の患者の治療にエリムセルチブが有効かどうかをテストします。 エリムセルチブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 18 歳未満の患者に 1 日 2 回、3 日間服用し、4 日間休薬する経口錠剤として投与される BAY 1895344 (エリムセルチブ) の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を推定する再発性または難治性のユーイング肉腫 (および EWS 融合)、PAX3-FOXO1 肺胞横紋筋肉腫、および特定の有害なデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷応答 (DDR) 経路の変化を伴う非中枢神経系 (CNS) 固形腫瘍またはリンパ腫の年齢。 (フェーズ 1/パート A) II. BAY 1895344 (エリムセルチブ) の再発性または難治性のユーイング肉腫 (および EWS 融合) の小児患者および若年成人における抗腫瘍活性を定義すること。 (フェーズ 2/パート B) III. 再発または難治性のPAX3-FOXO1融合陽性の肺胞横紋筋肉腫の小児患者および若年成人におけるBAY 1895344（エリムセルチブ）の抗腫瘍活性を定義すること。 (フェーズ 2/パート B) IV. このスケジュールで投与された BAY 1895344 (エリムセルチブ) の毒性を定義し、説明すること。 (フェーズ 1/パート A)

副次的な目的:

I. 再発性または難治性の癌を有する小児および青年における BAY 1895344 (エリムセルチブ) の薬物動態を特徴付ける。

Ⅱ． BAY 1895344 (エリムセルチブ) による処理前後のペア組織サンプルにおけるリン酸化 (p)ATR、pH2AX、および pKAP1 の免疫組織化学的評価により、BAY 1895344 (エリムセルチブ) の生物学的活性を評価すること。

III. BAY 1895344 (エリムセルチブ) の活性がテロメアの選択的伸長 (ALT)、ならびに ATM、PGBD5、および/または R ループの腫瘍組織発現によって影響を受けるかどうかを評価すること。

IV. BAY 1895344（エリムセルチブ）の活性が、全ゲノム腫瘍組織シーケンシングによって測定される腫瘍変異プロセスと関連しているかどうかを評価すること。

V. フェーズ 1 試験 (フェーズ 1 および 2/パート A および B) の範囲内で、18 歳未満の小児における BAY 1895344 (エリムセルチブ) の抗腫瘍活性を予備的に決定すること。

Ⅵ． DDR経路遺伝子に特定の有害な変化を伴う非CNS固形腫瘍またはリンパ腫の小児患者におけるBAY 1895344（エリムセルチブ）の抗腫瘍活性を評価すること。 (フェーズ 2/パート B)

概要: これは、小児患者および若年成人を対象とした第 I 相用量漸増試験および第 II 相用量拡大試験です。

患者は、各サイクルの 1 ～ 3、8 ～ 10、15 ～ 17、および 22 ～ 24 日目に 1 日 2 回 (BID)、エリムセルチブを経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 26 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 12 か月間、6 か月ごとに 24 か月間、その後は毎年 60 か月まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート A: 生後 12 か月以上 18 歳未満の患者

  • パート B:

    • EWS と PAX3-FOXO1 ARMS の両方の第 2 相拡大コホートの生後 12 か月以上 30 歳未満の患者。

    • -フェーズ2 DDR拡張コホートの年齢が12か月以上21歳未満の患者

      • 第 2 相コホートは、最初は第 1 相部分と同時に開始されますが、18 歳以上の患者のみが登録されます。 18歳未満の患者は、RP2D / MTDがフェーズ1部分で推定された後にのみ、フェーズ2コホートに含まれます
  • パート A と B の両方のすべての患者は、最小体表面積 (BSA) >= 0.74 m^2 を持っている必要があります。
  • パート A と B の両方のすべての患者は、BAY 1895344 (エリムセルチブ) 錠剤をそのまま飲み込める必要があります。
  • -再発性または難治性の固形腫瘍の患者。 -患者は、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません

  • パートA：次の基準のいずれかを満たすリンパ腫を含む（CNS原発以外の）固形腫瘍の診断：

    • ユーイング肉腫 (組織学的確認のみで十分) または EWS 融合陽性の固形腫瘍 (つまり、 EWS-WT1、EWS-ATF1などのEWS融合を持つ関連するEwingの腫瘍ファミリーを含む)
    • PAX3-FOXO1融合を伴う肺胞横紋筋肉腫（ARMS）。 これには、PAX7-FOXO1 またはその他のバリアント融合 ARMS は含まれません。 FOXO1 の分断を示す FISH は、FOXO1 のパートナーを区別できないため、このコホートへの参加資格として十分ではないことに注意してください。
    • -DNA損傷修復（DDR）遺伝子のいずれかの不活性化変化を伴うリンパ腫を含む（非CNS原発）固形腫瘍：ATM、ATRX、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCA、MSH2、MRE11、PALB2、PARP1、 POLD1、RAD51、または XRCC2

  • パートB：以下の基準のいずれかを満たすリンパ腫を含む（CNS原発以外の）固形腫瘍の診断：

    • B1、EWS コホート:

      • ユーイング肉腫 (組織学的確認のみで十分) または EWS 融合陽性の固形腫瘍 (つまり、 EWS-WT1、EWS-ATF1などのEWS融合を持つ関連するEwingの腫瘍ファミリーを含む)

    • B2、PAX3-FOXO1 ARMS コホート:

      • PAX3-FOXO1融合を伴う肺胞横紋筋肉腫（ARMS）。 これには、PAX7-FOXO1 またはその他のバリアント融合 ARMS は含まれません。 FOXO1 の分断を示す FISH は、FOXO1 のパートナーを区別できないため、このコホートへの参加資格として十分ではないことに注意してください。

    • B3、DDR 非統計コホート:

      • -DNA損傷修復（DDR）遺伝子のいずれかの不活性化変化を伴うリンパ腫を含む（非CNS原発）固形腫瘍：ATM、ATRX、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCA、MSH2、MRE11、PALB2、PARP1、 POLD1、RAD51、または XRCC2
  • DDR パネルのすべての遺伝子には、OncoKB で注釈が付けられています。これは、https://www.oncokb.org/ で公開されている精密腫瘍学知識ベースです。 「発がん性」または「発がん性の可能性が高い」のいずれかに分類される変化は、この研究の第 1 相または第 2 相のいずれかの部分の適格性に十分であると見なされます。 OncoKB に注釈が付けられていない変更は、確立された分子腫瘍委員会などを介して、現地の分子病理学の専門家と検討し、発癌性の可能性を判断する必要があり、研究の議長である Michael Ortiz 博士の承認が必要です。 そのような専門家がどの機関にもいない場合は、研究委員長がレビューします
  • 複数の突然変異が存在するか、複数のサンプルが利用可能である場合、異なる場所または異なる時点で、これらのサンプルのいずれかに単一の適格なゲノム変化が存在することは、この研究のフェーズ2部分の適格性に十分であると見なされます
  • 適格な異常は、腫瘍組織サンプルの DNA またはリボ核酸 (RNA) で検出する必要があります (つまり Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA )-認定された実験室の設定。 どの CLIA 認定ラボでも使用できます
  • パートA：患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
  • パート B (1、2、3): 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -CNS転移の既往歴のある患者は、登録時に活動性疾患の現在の証拠がない場合、研究に登録することができます
  • -患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky >= 50%、16 歳未満の患者には Lansky >= 50% を使用します。 . 以前に CNS に転移した腫瘍を有する患者の神経学的欠損 (またはその他の非腫瘍学的理由) は、研究登録前の少なくとも 7 日間は安定していなければならないことに注意してください。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。 必要な期間が経過した後、血球計算基準などの数値的適格基準が満たされている場合、患者は十分に回復したと見なされます

    • -骨髄抑制性であることが知られている細胞傷害性化学療法またはその他の抗がん剤：骨髄抑制性化学療法の最後の投与から21日以上（以前のニトロソ尿素の場合は42日）
    • -骨髄抑制性であることが知られていない抗がん剤（例えば、血小板または絶対好中球数の減少とは関連していない[ANC]カウント）：>=薬剤の最後の投与から7日後
    • 抗体：抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
    • -コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
    • -造血成長因子：長時間作用型成長因子（ペグフィルグラスチムなど）の最終投与から14日以上、または短時間作用型成長因子の場合は7日後。 投与後 7 日を超えて有害事象の発生が確認されている薬剤については、有害事象の発生が知られている期間を超えてこの期間を延長する必要があります。
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上、移植片対宿主病（GVHD）の証拠なし
      • ブースト注入を含む自家幹細胞注入：>= 30日
    • 細胞療法：細胞療法の完了後42日以上（改変T細胞、ナチュラルキラー[NK]細胞、樹状細胞など）
    • 放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= 局所 XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日
    • 放射性医薬品療法（放射性標識抗体、131I MIBGなど）：放射性医薬品の全身投与から42日以上経過
    • -研究固有の以前の治療：患者は、BAY 1895344（エリムセルチブ）またはベルゾセルチブ（M6620、VX-970）、セララセルチブ（AZD6738）、M4344（VX-803）、M1774、およびRPを含む他の特定のATR阻害剤への以前の曝露を受けていてはなりません-3500。 ATRを特異的に阻害しない他のDNA損傷修復阻害剤による治療（例： PARP 阻害剤、WEE1 阻害剤、CHEK1 阻害剤など）は、本試験の適格性を除外するものではありません。

  • 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍の患者向け

    • -末梢絶対好中球数（ANC）>= 1000 / uL

  • 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍の患者向け

    • -血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存せず、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）

  • 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍の患者向け

    • ベースラインでヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
  • 骨髄転移性疾患が既知または可能性のある患者は、上記の選択基準の血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）。 これらの患者は、血液毒性について評価できません。 6 人の患者の各コホートのうち少なくとも 5 人が、研究の用量漸増部分の血液毒性について評価可能でなければなりません。 用量制限血液毒性が観察された場合、登録されたその後のすべての患者は、血液毒性について評価可能でなければなりません

  • -血清クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づくクレアチニンは次のとおりです。

    • 年齢: 1 歳から 2 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.6 (男性); 0.6（メス）
    • 年齢: 2 歳から 6 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.8 (男性); 0.8（メス）
    • 年齢: 6 歳から 10 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1 (男性); 1名（女性）
    • 年齢: 10 歳から 13 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.2 (男性); 1.2 (女性)
    • 年齢: 13 歳から 16 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.5 (男性); 1.4（女性）
    • 年齢: >= 16 歳;最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.7 (男性); 1.4（女性）
  • ビリルビン（抱合+非抱合または合計の合計）=<1.5 x年齢の正常上限（ULN）
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 135 U/L。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
  • 発作性障害のある患者は、抗けいれん薬を服用していて、過去7日間に発作頻度が増加していないことから明らかなように十分に制御されている場合、登録することができます。 発作の既往があるが抗けいれん薬を服用していない患者の場合、過去3か月以内に発作はありません
  • 以前の治療に起因する神経系障害（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v]5）は、腱反射（DTR）の低下を除いて、グレード2以下でなければなりません。 DTRのグレードは問いません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、動物/ヒト研究で見られるような胎児および催奇形性有害事象のリスクがあるため、またはヒト胎児または催奇形性毒性に関する利用可能な情報がまだないため、この研究に参加しません。 初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。 生殖能力のある男性または女性は、研究期間中および 3 か月 + 2 か月間、医学的に認められたバリアまたは避妊法 (男性用または女性用コンドームなど) を含む 2 つの効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。研究でBAY 1895344（エリムセルチブ）の最後の投与を受けた後、男性は2日、女性は6か月+ 2日。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 -女性患者は、治療中および最後の治験薬投与後4か月まで授乳してはなりません
  • コルチコステロイド：登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの安定または減少用量を投与されていないコルチコステロイドを投与されている患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
  • -骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
  • CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬物を現在受けている患者は適格ではありません。 CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤は、登録の14日前から研究終了まで避けるべきです。 高感度または治療範囲が狭いと考えられる薬剤 CYP3A4基質は、プロトコル療法の期間中避けるべきです
  • 専用のCNSイメージングは​​必要ありませんが、症状があるか、臨床症状なしに偶然発見されたかにかかわらず、現在アクティブなCNS転移を有する患者は研究参加から除外されます
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（エリムセルチブ）
患者は、各サイクルの 1 ～ 3、8 ～ 10、15 ～ 17、および 22 ～ 24 日目にエリムセルチブ PO BID を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 26 サイクル繰り返されます。
薬：エリムセルチブ
与えられたPO
他の名前：
  • ATR阻害剤 BAY1895344
  • ATR キナーゼ阻害剤 BAY1895344
  • ベイ 1895344
  • BAY-1895344
  • BAY1895344

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増期間中のBAY 1895344（エリムセルチブ）によるサイクル1用量制限毒性の発現頻度
時間枠：最大28日間（サイクル1）
用量増加試験（パートA）における用量レベル別に層別化された毒性評価可能な患者におけるサイクル1用量制限毒性を経験した患者の頻度（％）。
最大28日間（サイクル1）
BAY 1895344 (エリムセルチブ) の反応
時間枠：研究完了まで、最大37ヶ月間
第2相コホートで層別化された反応評価可能患者における、完全奏効または部分奏効を最良反応とした患者の頻度（％）。
研究完了まで、最大37ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAY 1895344（エリムセルチブ）の有害事象発生率
時間枠：研究完了まで、最長37か月
研究パートおよび用量レベル別に層別化した有害事象を有する患者の頻度（％）。
研究完了まで、最長37か月
BAY 1895344（エリムセルチブ）の薬物濃度時間曲線下面積
時間枠：最大28日間
第1サイクルにおける薬物濃度時間曲線下面積（AUC）の中央値（最小値、最大値）を、試験パートと用量レベルで層別化したもの。
最大28日間
BAY 1895344 (エリムセルチブ) によるリン酸化 (p)ATR の変化
時間枠：最大28日間
研究パートおよび用量レベル別に層別化した(p)ATRの変化の中央値（最小値、最大値）。
最大28日間
BAY 1895344（エリムセルチブ）のpH2AX変化
時間枠：最大28日間
研究パートおよび用量レベル別に層別化したpH2AX変化の中央値（最小値、最大値）。
最大28日間
BAY 1895344 (Elimusertib) の pKAP1 変化
時間枠：最大28日間
研究パートおよび用量レベル別に層別化したpKAP1変化の中央値（最小値、最大値）。
最大28日間
ALTがBAY 1895344の活性に及ぼす影響
時間枠：最大28日間
全評価可能患者における奏効者（CRまたはPR）と非奏効者のALTの中央値（最小値、最大値）。
最大28日間
ATMの腫瘍組織発現がBAY 1895344の活性に及ぼす影響
時間枠：最大28日間
全反応評価可能患者における反応者（完全奏効または部分奏効）と非反応者のATMの中央値（最小値、最大値）。
最大28日間
腫瘍組織におけるPGBD5発現がBAY 1895344活性に及ぼす影響
時間枠：最大28日間
すべての反応評価可能な患者における、反応者（CRまたはPR）と非反応者との間のPGBD5の中央値（最小値、最大値）。
最大28日間
腫瘍組織におけるRループ発現がBAY 1895344の活性に及ぼす影響
時間枠：最大28日間
全奏効評価可能患者における奏効者（完全奏効または部分奏効）と非奏効者のRループの中央値（最小値、最大値）。
最大28日間
18歳未満の小児におけるBAY 1895344（エリムセルチブ）の反応
時間枠：最大60か月
研究の用量漸増部分（パートA）における評価可能患者における、完全奏効または部分奏効の最良奏効を示した患者の頻度（％）。
最大60か月
非中枢神経系固形腫瘍またはリンパ腫を有する小児患者におけるBAY 1895344の反応
時間枠：最大60ヶ月
非中枢神経系固形腫瘍またはリンパ腫を有する、DDR経路に特定の有害変異のある、反応評価可能患者における、完全奏効または部分奏効を最良反応とする患者の頻度。
最大60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael V Ortiz、Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月22日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-10751 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA228823 (米国 NIH グラント/契約)
  • PEPN2112 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「NCIは、NIHのポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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