재발성 또는 불응성 고형 종양 치료를 위한 Elimusertib
2026년 1월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 BAY 1895344(Elimusertib, NSC#810486)의 1/2상 연구
이 1/2상 임상시험은 안전성, 최적 용량, 엘리무서팁이 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 고형 종양 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.
Elimusertib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. BAY 1895344(엘리무서팁)의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 18세 미만 환자에게 1일 2회 3일 복용 및 4일 휴약으로 투여합니다. 재발성 또는 불응성 유잉 육종(및 EWS 융합), PAX3-FOXO1 폐포 횡문근육종, 특정 유해한 데옥시리보핵산(DNA) 손상 반응(DDR) 경로 변경이 있는 비중추신경계(CNS) 고형 종양 또는 림프종이 있는 연령. (상 1/파트 A) II. 재발성 또는 불응성 유윙 육종(및 EWS 융합)이 있는 소아 환자 및 젊은 성인에서 BAY 1895344(엘리무서팁)의 항종양 활성을 정의합니다. (2단계/파트 B) III. 재발성 또는 불응성 PAX3-FOXO1 융합 양성 폐포 횡문근 육종을 가진 소아 환자 및 젊은 성인에서 BAY 1895344(elimusertib)의 항종양 활성을 정의합니다. (2단계/파트 B) IV. 이 일정에 따라 투여된 BAY 1895344(elimusertib)의 독성을 정의하고 설명합니다. (상 1/파트 A)
2차 목표:
I. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아 및 청소년에서 BAY 1895344(elimusertib)의 약동학을 특성화합니다.
II. BAY 1895344(elimusertib)로 치료하기 전과 후에 한 쌍의 조직 샘플에서 인산화된 (p)ATR, pH2AX 및 pKAP1의 면역조직화학적 평가를 통해 BAY 1895344(elimusertib)의 생물학적 활성을 평가합니다.
III. BAY 1895344(elimusertib)의 활성이 ATM, PGBD5 및/또는 R-루프의 종양 조직 발현뿐만 아니라 텔로미어(ALT)의 선택적 연장에 의해 영향을 받는지 여부를 평가합니다.
IV. BAY 1895344(elimusertib)의 활성이 전체 게놈 종양 조직 시퀀싱에 의해 측정된 바와 같이 종양 돌연변이 과정과 연관되는지 여부를 평가합니다.
V. 1상 연구(1상 및 2상/파트 A 및 B)의 범위 내에서 18세 미만의 어린이를 대상으로 BAY 1895344(엘리무서팁)의 항종양 활성을 예비 결정합니다.
VI. DDR 경로 유전자에 특정 유해한 변형이 있는 비-CNS 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아 환자에서 BAY 1895344(elimusertib)의 항종양 활성을 평가합니다. (2단계/파트 B)
개요: 이 연구는 소아 환자와 젊은 성인을 대상으로 한 소아 1상, 용량 증량 연구 및 2상 용량 확장 연구입니다.
환자는 각 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일 및 22-24일에 1일 2회(BID) 엘리무서팁을 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 26주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 12개월 동안 3개월마다, 24개월 동안 6개월마다, 그 후 최대 60개월 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 A: 12개월 이상 18세 미만의 환자
파트 B:
- EWS 및 PAX3-FOXO1 ARMS 모두에 대한 2상 확장 코호트에 대해 >= 12개월 및 =< 30세 사이의 환자.
2상 DDR 확장 코호트에 대해 >= 12개월 및 =< 21세 사이의 환자
- 2상 코호트는 처음에 1상 부분과 동시에 열릴 것이지만 최소 18세 이상의 환자만 등록할 것입니다. 18세 미만의 환자는 1상 부분에서 RP2D/MTD가 추정된 후에만 2상 코호트에 포함됩니다.
- 파트 A와 B 모두에 대한 모든 환자는 최소 체표면적(BSA) >= 0.74m^2를 가져야 합니다.
- 파트 A 및 B 모두에 대한 모든 환자는 BAY 1895344(elimusertib) 정제를 그대로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자. 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
파트 A: 다음 기준 중 하나를 충족하는 림프종을 포함한 모든(비CNS 원발성) 고형 종양 진단:
- 모든 유잉 육종(조직학적 확인만으로 충분함) 또는 모든 EWS 융합 양성 고형 종양(즉, EWS-WT1, EWS-ATF1 등과 같은 EWS 융합이 있는 관련 Ewing 종양 계열 포함)
- PAX3-FOXO1 융합이 있는 폐포 횡문근육종(ARMS). 여기에는 PAX7-FOXO1 또는 기타 변형 융합 ARMS가 포함되지 않습니다. FOXO1 분리를 보여주는 FISH는 FOXO1 파트너를 구별할 수 없기 때문에 이 코호트에 대한 자격이 충분하지 않습니다.
- ATM, ATRX, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCA, MSH2, MRE11, PALB2, PARP1, POLD1, RAD51 또는 XRCC2
파트 B: 다음 기준 중 하나를 충족하는 림프종을 포함한 모든(비CNS 원발성) 고형 종양 진단:
B1, EWS 코호트:
- 모든 유잉 육종(조직학적 확인만으로 충분함) 또는 모든 EWS 융합 양성 고형 종양(즉, EWS-WT1, EWS-ATF1 등과 같은 EWS 융합이 있는 관련 Ewing 종양 계열 포함)
B2, PAX3-FOXO1 ARMS 코호트:
- PAX3-FOXO1 융합이 있는 폐포 횡문근육종(ARMS). 여기에는 PAX7-FOXO1 또는 기타 변형 융합 ARMS가 포함되지 않습니다. FOXO1 분리를 보여주는 FISH는 FOXO1 파트너를 구별할 수 없기 때문에 이 코호트에 대한 자격이 충분하지 않습니다.
B3, DDR 비통계 코호트:
- ATM, ATRX, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCA, MSH2, MRE11, PALB2, PARP1, POLD1, RAD51 또는 XRCC2
- DDR 패널의 모든 유전자는 https://www.oncokb.org/에서 공개적으로 사용할 수 있는 정밀 종양학 지식 기반인 OncoKB로 주석이 추가됩니다. '발암성' 또는 '발암 가능성 있음'으로 분류되는 변경은 이 연구의 1상 또는 2상 부분에 대한 적격성에 충분한 것으로 간주됩니다. OncoKB에 주석을 달지 않은 변경은 발암 가능성을 결정하기 위해 확립된 분자 종양 위원회와 같은 분자 병리학 분야의 현지 자격을 갖춘 전문가와 함께 검토해야 하며 연구 책임자인 Michael Ortiz 박사의 승인이 필요합니다. 그러한 전문가가 어떤 기관에도 없는 경우 연구 의장이 검토합니다.
- 여러 돌연변이가 존재하거나 여러 샘플을 사용할 수 있는 경우, 다른 위치 또는 다른 시점에서 이러한 샘플 중 하나의 적격한 게놈 변경이 존재하면 이 연구의 2상 부분에 대한 자격을 갖추기에 충분한 것으로 간주됩니다.
- 적격 수차는 모든 종양 조직 샘플(즉, 순환 종양 DNA/RNA의 변이 검출은 자격을 갖추기에 충분하지 않음) 임상 실험실 개선 수정안(CLIA)의 맥락에서 표적 패널 또는 전체 엑솜/게놈 염기서열 분석과 함께 체세포(및/또는 생식계열) 돌연변이 검사 접근법을 사용합니다. ) 인증 실험실 설정. 모든 CLIA 인증 검사실을 사용할 수 있습니다.
- 파트 A: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 B(1, 2, 3): 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전에 CNS 전이 병력이 있는 환자는 등록 당시 활동성 질병의 현재 증거가 없는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50%를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50%를 사용합니다. . 이전에 CNS로 전이된 종양(또는 다른 비종양학적 이유)이 있는 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다. 마비로 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간이 지난 후 숫자 적격성 기준(예: 혈구 수 기준)이 충족되면 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.
- 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제: >= 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
- 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 혈소판 감소 또는 절대 호중구 수[ANC] 수치와 관련 없음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
- 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
- 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
- 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자(예: 페그필그라스팀)의 마지막 투여 후 >= 14일 또는 단기 작용 성장 인자의 경우 7일. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
- 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일
줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함):
- 동종(비 자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
- 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 30일
- 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료(예: 변형 T 세포, 자연 살해[NK] 세포, 수지상 세포 등) 완료 후 >= 42일
- 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 국소 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 다른 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일
- 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I MIBG): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
- 특정 사전 치료 연구: 환자는 BAY 1895344(elimusertib) 또는 berzosertib(M6620, VX-970), ceralasertib(AZD6738), M4344(VX-803), M1774 및 RP를 포함한 기타 특정 ATR 억제제에 사전 노출된 적이 없어야 합니다. -3500. ATR을 특이적으로 억제하지 않는 다른 DNA 손상 복구 억제제(예: PARP 억제제, WEE1 억제제, CHEK1 억제제 등)이 본 연구의 적격성에서 제외되지 않습니다.
알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우
- 기준선에서 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
- 알려진 또는 가능한 골수 전이성 질환이 있는 환자는 위의 포함 기준에서 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다. 6명의 환자로 구성된 모든 코호트 중 최소 5명은 연구의 용량 증량 부분에 대한 혈액학적 독성을 평가할 수 있어야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가되어야 합니다.
혈청 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 크레아티닌:
- 연령: 1~2세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.6(남성); 0.6(암컷)
- 연령: 2~6세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.8(남성); 0.8(암컷)
- 연령: 6~10세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1(남성); 1(여성)
- 연령: 10~13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.2(남성); 1.2(암컷)
- 연령: 13~16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.5(남성); 1.4(암컷)
- 나이: >= 16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.7(남성); 1.4(암컷)
- 빌리루빈(접합 + 비접합 또는 전체의 합) = < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용 중이고 이전 7일 동안 발작 빈도의 증가가 없는 것으로 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다. 발작 병력이 있으나 항경련제를 복용하지 않는 환자, 지난 3개월 동안 발작이 없는 환자
- 이전 요법으로 인한 신경계 장애(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v]5)는 힘줄 반사 감소(DTR)를 제외하고 =< 2 등급이어야 합니다. DTR의 모든 등급이 적합합니다.
제외 기준:
- 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 또는 인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 이용 가능한 정보가 아직 없기 때문에 임신부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에 참여하지 않을 것입니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 받아야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 및 3개월 + 2개월 동안 의학적으로 허용된 장벽 또는 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 포함하여 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 연구에서 BAY 1895344(elimusertib)의 마지막 용량을 받은 후 수컷의 경우 6개월 + 암컷의 경우 2일. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 여성 환자는 치료 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 4개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 코르티코스테로이드: 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
- 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 현재 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 등록 14일 전부터 연구가 끝날 때까지 피해야 합니다. 민감하거나 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질로 간주되는 약물은 프로토콜 요법 기간 동안 피해야 합니다.
- 전용 CNS 이미징은 필요하지 않지만 증상이 있거나 임상 증상 없이 우연히 발견된 현재 활동성 CNS 전이가 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(엘리무서팁)
환자는 각 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일 및 22-24일에 elimusertib PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 26주기 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 중 BAY 1895344(Elimusertib)의 사이클 1 용량 제한 독성 발생 빈도
기간: 최대 28일(사이클 1)
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용량 증량 연구 부분(파트 A) 동안 용량 수준별로 분류된 독성 평가 가능 환자들 중 사이클 1 용량 제한 독성을 경험한 환자의 빈도(%)
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최대 28일(사이클 1)
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BAY 1895344 (Elimusertib)의 반응
기간: 연구 완료 시까지, 최대 37개월
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Phase 2 코호트별로 분류된 반응 평가 가능 환자 중 완전 관해 또는 부분 관해의 최상 반응을 보인 환자의 빈도 (%)
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연구 완료 시까지, 최대 37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAY 1895344 (Elimusertib)의 이상사례 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 최대 37개월
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연구 부문 및 용량 수준별로 분류한 환자의 이상사례 빈도(%)
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연구 완료 시까지, 최대 37개월
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BAY 1895344 (Elimusertib)의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 28일
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연구 부문 및 용량 수준별로 층화된 사이클 1의 약물 농도-시간 곡선 하면적(AUC)의 중앙값(최소값, 최대값).
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최대 28일
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BAY 1895344 (Elimusertib)의 인산화된 (p)ATR 변화
기간: 최대 28일
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연구 부문 및 용량 수준별로 층화된 (p)ATR 변화의 중앙값 (최소값, 최대값).
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최대 28일
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BAY 1895344 (Elimusertib)의 pH2AX 변화
기간: 최대 28일
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연구 파트 및 용량 수준에 따라 계층화된 pH2AX 변화의 중앙값 (최소, 최대).
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최대 28일
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BAY 1895344 (Elimusertib)의 pKAP1 변화
기간: 최대 28일
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연구 부분과 투여 용량 수준에 따라 계층화된 pKAP1 변화의 중앙값 (최소값, 최대값).
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최대 28일
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ALT가 BAY 1895344 활성에 미치는 영향
기간: 최대 28일
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반응 평가 가능한 환자 중 반응군(CR 또는 PR) 대 비반응군의 ALT 중앙값(최소값, 최대값).
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최대 28일
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ATM의 종양 조직 발현이 BAY 1895344 활성에 미치는 영향
기간: 최대 28일
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모든 반응 평가 가능 환자 중 반응군(완전 관해 또는 부분 관해) 대 비반응군의 ATM 중앙값(최소값, 최대값).
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최대 28일
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PGBD5의 종양 조직 발현이 BAY 1895344 활성에 미치는 영향
기간: 최대 28일
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반응 평가 가능 환자 전체에서 반응군(CR 또는 PR) 대 비반응군의 PGBD5 중앙값(최소값, 최대값).
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최대 28일
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종양 조직의 R-루프 발현이 BAY 1895344 활성에 미치는 영향
기간: 최대 28일
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반응 평가 가능한 모든 환자에서 반응군(CR 또는 PR) 대 비반응군의 R-루프 중앙값(최소, 최대)
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최대 28일
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18세 미만 소아에서 BAY 1895344 (Elimusertib)의 반응
기간: 최대 60개월
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연구의 용량 증량 부분(A부)에서 반응 평가 가능 환자 중 완전 관해 또는 부분 관해를 최적 반응으로 보인 환자의 빈도(%)
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최대 60개월
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비중추신경계 고형 종양 또는 림프종을 가진 소아 환자에서 BAY 1895344의 반응
기간: 최대 60개월
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DDR 경로에 특정 유해 변이가 있는 비중추신경계 고형 종양 또는 림프종 환자 중에서 완전 관해 또는 부분 관해로 최상의 반응을 보인 환자의 빈도.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael V Ortiz, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2021-10751 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA228823 (미국 NIH 보조금/계약)
- PEPN2112 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오."
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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