パニック障害に対するHB-1の安全性と有効性
2025年3月12日 更新者：Honeybrains Biotech LLC
パニック障害に対するHB-1の安全性と有効性：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、パニック障害の 18 歳から 60 歳までの男女の成人患者において、プラセボに対する HB-1 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 特定の併存疾患の有無にかかわらず、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさないパニック障害のすべての患者が対象となります。 患者と研究者は、治療グループを知らされません。
この研究には、パニック障害の診断を満たす約80人の成人患者が登録されます。
患者は、治験薬の最後の投与に続く1週間の安全性フォローアップ訪問を含む12週間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Lumos Psychiatric Services
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントの時点で18〜60歳の男性または女性。
- パニック障害のDSM-5基準を満たしています。
- ベースラインで中等度から重度のレベルの症状が記録されている（パニック障害重症度スケール13以上）
- -治験責任医師が決定したように、少なくとも3か月間（PRN薬を含む）現在の投薬計画で医学的に安定している。
- -治験期間中、他の精神科の薬の現在の用量を維持する意思がある（症状の改善により減量が必要な場合を除く）。
- -研究試験の前に、次の薬物療法のいずれかを安全に中止する意思と能力がある：CYP3A4の阻害剤または誘導剤（エリスロマイシン、リトナビル、テリスロマイシン、リファンピン）、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（シンバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチン）、ベータブロッカー（チモロール点眼薬、メトプロロール)、神経筋遮断剤 (クラーレ様および脱分極剤)、降圧剤 (プラゾシンおよび血管拡張剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿剤、ベータブロッカー)、吸入麻酔剤、ジソピラミド、フレカイニド、キニジン、シメチジン、リチウム、カルバマゼピン、フェノバルビタール、シクロスポリン、ジギタリス、アリスキレン、ラミプリルおよびラミプリラト、アスピリン。
- 英語が自由に話せます。
- HB-1またはプラセボを喜んで服用します。
- -研究の要件の理解と、予定された訪問とすべての研究手順を遵守する意欲を示すインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- -女性患者は、外科的に無菌である（または外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいる）か、閉経後少なくとも2年であるか、または2つの許容される避妊方法（子宮内避妊器具の使用、殺精子剤によるバリア法、コンドームの使用として定義）を使用することを約束する必要があります、あらゆる形態のホルモン避妊薬、または禁欲）研究期間中および研究治療の最後の投与から4か月間。 男性患者は、無菌（生物学的または外科的）であるか、信頼できる避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）の使用にコミットする必要があります 研究期間中および研究治療の最後の投与から4か月間。 同性関係のみに関与する個人は、避妊要件から免除されますが、異性関係に関与する場合は、推奨事項に従うことに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性である女性患者（WOCBP）は、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があります。試験治療の投与から7日以内。
除外基準:
- -制御されていない高血圧、低血圧（90/60未満と定義）を含むがこれらに限定されない、スクリーニングから6か月以内の重度の制御されていない心疾患;不安定狭心症;心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）の異常。
- 不十分な肝機能は、総ビリルビン > 1.5 × 各施設の正常範囲 (ULN) の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 × 各施設の ULN 範囲として定義されます。
- -血清クレアチニン> 1.5×各施設のULN範囲および/またはeGFRとして定義される不十分な腎機能
- -治験責任医師によって評価された臨床検査室評価における臨床的に重大な異常。
- -治験責任医師の意見では、現在の研究の実施および/または解釈を妨げる可能性のあるその他の全身状態または臓器異常。
- 神経心理学的検査を完了できません。
- 双極Ⅰ型、双極Ⅱ型障害または統合失調症の診断。
- 観念を含む自殺行動の履歴。
- -FDA承認の処方者の情報外のベンゾジアゼピンの用量による現在の治療。
- テルミサルタンまたはベラパミル、またはその両方ですでに治療中。
- -テルミサルタンまたはベラパミルのいずれかに対する以前の薬物アレルギーが記録されています。
- -テルミサルタンまたはベラパミルを服用することに対する文書化された禁忌：（例、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症）。
- 過去 6 か月以内に中等度から重度の薬物乱用が記録されている (娯楽目的での大麻の使用は許可されている)。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブトリートメント（HB-01）
約 40 人の患者に HB-01 活性治験薬が投与されます。
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HB-1 は、2 つの有効成分の錠剤として供給されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
約 40 人の患者に、対応するプラセボが投与されます。
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HB-1 一致プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：最大12週間
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安全性は、有害事象の監視、日常的な臨床検査、ECG、およびオルトスタティックなバイタルサインの臨床的に有意な変化のレビューを通じて評価されました。
安全性の結果は、適格性基準を満たしている研究集団の割合として有害事象を報告する被験者の数。
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最大12週間
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パニック障害の変化症状の重症度スケール（PDSS）
時間枠：最大12週間
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12週間後にパニックフリーステータスを達成した患者の割合」
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最大12週間
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臨床グローバルな印象 - 重度スケール（CGI-S）の変化
時間枠：最大12週間
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CGI-Sは7ポイントスケールで、1は「正常ではなく」、7は「最も極端に病気の患者の間で」を示します。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パニック発作の数
時間枠：最大12週間
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研究の終わりにパニックのない状態を達成しているすべての被験者の割合。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Walling、Collaborative NeuroScience Research, Garden Grove, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。