Sikkerhed og effektivitet af HB-1 til panikangst

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Opfylder DSM-5-kriterierne for panikangst.
3. Dokumenteret moderate til svære niveauer af symptomer ved baseline (paniklidelsesalvorlighedsskala på 13 eller derover)
4. Medicinsk stabil på nuværende medicinbehandling i mindst 3 måneder (inklusive PRN-medicin), som bestemt af Investigator.
5. Villig til at forblive på nuværende doser af anden psykiatrisk medicin i hele forsøgets længde (medmindre en dosisreduktion er berettiget på grund af forbedring af symptomer).
6. Villig og i stand til sikkert at stoppe enhver af følgende medicin før studieforsøg: Hæmmere eller inducere af CYP3A4 (erythromycin, ritonavir, telithromycin, rifampin), HMG-CoA-reduktasehæmmere (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Betablokkere (Timolol øjendråber) Metoprolol), neuromuskulære blokerende midler (kurare-lignende og depolariserende), antihypertensiva (prazosin og vasodilatorer, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, diuretika, betablokkere), inhalationsanæstetika, disopyramid, flecainid, quinidin, cimetidin, lithibitin, cimetidin, lithibitin Cyclosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril og Ramiprilat, aspirin.
7. Flydende engelsk.
8. Villig til at tage HB-1 eller placebo.
9. Villig og i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer en forståelse af kravene til undersøgelsen og en vilje til at overholde planlagte besøg og alle undersøgelsesprocedurer.
10. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile (eller have en monogam partner, som er kirurgisk steril) eller være mindst 2 år postmenopausale eller forpligte sig til at bruge 2 acceptable former for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed, en barrieremetode med sæddræbende midler, kondomer) , enhver form for hormonelle præventionsmidler eller afholdenhed) i undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter skal være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode (kondomer med spermicid) i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Personer, der udelukkende er involveret i forhold af samme køn, er undtaget fra præventionskravene, men skal acceptere at overholde anbefalingerne, hvis de engagerer sig i et heteroseksuelt forhold.
11. Kvindelige patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ graviditetstest ved screening inden for 7 dage efter dosering med undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, hypotension (defineret som under 90/60); ustabil angina; myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
2. Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening.
3. Utilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin >1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) for hver institution, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >3 × ULN-intervallet for hver institution.
4. Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin >1,5 × ULN-området for hver institution og/eller eGFR
5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger som vurderet af investigator.
6. Alle andre systemiske tilstande eller organabnormiteter, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen og/eller fortolkningen af ​​den aktuelle undersøgelse.
7. Ude af stand til at gennemføre neuropsykologisk test.
8. Diagnose af Bipolar I, Bipolar II lidelse eller skizofreni.
9. Historie om selvmordsadfærd, herunder forestillinger.
10. Nuværende behandling med doser af benzodiazepiner, der ligger uden for den FDA-godkendte ordinerende læges information.
11. Allerede i behandling med enten telmisartan eller verapamil eller begge dele.
12. Dokumenteret tidligere lægemiddelallergi over for enten telmisartan eller verapamil.
13. Dokumenteret kontraindikation for at tage telmisartan eller verapamil: (f.eks. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
14. Dokumenteret moderat til alvorligt stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder (rekreativt cannabisbrug er tilladt).
15. Gravid eller ammende.