Bezpečnost a účinnost HB-1 pro panickou poruchu

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu.
2. Splňuje kritéria DSM-5 pro panickou poruchu.
3. Zdokumentované střední až těžké úrovně symptomů na začátku (škála závažnosti panické poruchy 13 nebo vyšší)
4. Lékařsky stabilní při současném léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců (včetně léků PRN), jak určil zkoušející.
5. Ochota zůstat na současných dávkách jiných psychiatrických léků po celou dobu trvání studie (pokud není zaručeno snížení dávky kvůli zlepšení příznaků).
6. Ochota a schopnost bezpečně vysadit kterýkoli z následujících léků před studiem studie: Inhibitory nebo induktory CYP3A4 (erythromycin, ritonavir, telithromycin, rifampin), inhibitory HMG-CoA reduktázy (simvastatin, lovastatin, atorvastatin), betablokátory (oční kapky timololu, Metoprolol), Neuromuskulární blokátory (podobné kurare a depolarizující), Antihypertenziva (Prazosin a vazodilatátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretika, betablokátory), Inhalační anestetika, Disopyramid, Flekainid, Chinidin, Cimetidin, Lithium, Phenobarbital Cyklosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril a Ramiprilat, aspirin.
7. Plynně v angličtině.
8. Ochotný užívat HB-1 nebo placebo.
9. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas naznačující pochopení požadavků studie a ochotu dodržovat plánované návštěvy a všechny postupy studie.
10. Pacientky musí být chirurgicky sterilní (nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní) nebo být alespoň 2 roky po menopauze nebo se zavázat používat 2 přijatelné formy antikoncepce (definované jako použití nitroděložního tělíska, bariérová metoda se spermicidem, kondomy jakákoli forma hormonální antikoncepce nebo abstinence) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Pacienti mužského pohlaví musí být sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce (kondomy se spermicidem) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Jedinci, kteří jsou zapojeni výhradně do vztahů stejného pohlaví, jsou osvobozeni od požadavků na kontrolu porodnosti, ale musí souhlasit s tím, že budou dodržovat doporučení, pokud se zapojí do heterosexuálního vztahu.
11. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test při screeningu do 7 dnů od podání studované léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Těžké nekontrolované srdeční onemocnění do 6 měsíců od screeningu, včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované hypertenze, hypotenze (definované jako méně než 90/60); nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu (IM) nebo cerebrovaskulární příhoda (CMP).
2. Jakékoli klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
3. Nedostatečná jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) v každé instituci, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × rozmezí ULN v každé instituci.
4. Neadekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin > 1,5 × rozmezí ULN každé instituce a/nebo eGFR
5. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinických laboratorních hodnoceních hodnocených zkoušejícím.
6. Jakékoli jiné systémové stavy nebo orgánové abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění a/nebo interpretaci aktuální studie.
7. Nelze dokončit neuropsychologické vyšetření.
8. Diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo schizofrenie.
9. Historie sebevražedného chování včetně myšlenek.
10. Současná léčba dávkami benzodiazepinů, které jsou mimo informace předepisující lékaře schválené FDA.
11. Již při léčbě telmisartanem nebo verapamilem nebo oběma.
12. Zdokumentovaná předchozí léková alergie buď na telmisartan nebo verapamil.
13. Zdokumentovaná kontraindikace užívání telmisartanu nebo verapamilu: (např. Duchennova svalová dystrofie, myasthenia gravis).
14. Zdokumentované středně těžké až těžké zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců (rekreační užívání konopí je povoleno).
15. Těhotné nebo kojící.