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공황 장애에 대한 HB-1의 안전성 및 효능

2025년 3월 12일 업데이트: Honeybrains Biotech LLC

공황 장애에 대한 HB-1의 안전성 및 효능: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 공황 장애가 있는 18-60세의 남녀 성인 환자에서 HB-1의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 지정된 동반 질환 유무에 관계없이 공황 장애가 있는 모든 환자가 자격이 있습니다. 환자와 연구원은 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 연구는 공황 장애 진단을 충족하는 약 80명의 성인 환자를 등록할 것입니다.

환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 안전 추적 방문을 포함하여 12주 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Lumos Psychiatric Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준

    1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
    2. 공황 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
    3. 기준선에서 문서화된 중등도에서 중증 수준의 증상(공황 장애 심각도 척도 13 이상)
    4. 연구자의 결정에 따라 최소 3개월 동안 현재 약물 요법(PRN 약물 포함)에 대해 의학적으로 안정적임.
    5. 시험 기간 동안 다른 정신과 약물의 현재 용량을 계속 유지할 의향이 있습니다(증상 개선으로 인해 용량 감소가 타당하지 않은 경우).
    6. 연구 시험 전에 다음 약물을 안전하게 중단할 의지와 능력: CYP3A4 억제제 또는 유도제(에리스로마이신, 리토나비르, 텔리트로마이신, 리팜핀), HMG-CoA 환원 효소 억제제(심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴), 베타 차단제(티몰롤 안약, 메토프롤롤), 신경근 차단제(큐라레 유사 및 탈분극), 항고혈압제(프라조신 및 혈관확장제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 이뇨제, 베타 차단제), 흡입 마취제, 디소피라미드, 플레카이니드, 퀴니딘, 시메티딘, 리튬, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 사이클로스포린, 디기탈리스, 알리스키렌, 라미프릴 및 라미프릴라트, 아스피린.
    7. 영어에 능통합니다.
    8. HB-1 또는 위약을 기꺼이 복용합니다.
    9. 연구의 요구 사항에 대한 이해와 예정된 방문 및 모든 연구 절차를 준수할 의지를 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
    10. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나(또는 외과적으로 불임인 일부일처제 파트너가 있거나) 폐경 후 최소 2년이 지났거나 2가지 허용 가능한 형태의 피임법(자궁 내 장치, 살정제 차단 방법, 콘돔 사용으로 정의됨)을 사용해야 합니다. , 모든 형태의 호르몬 피임약 또는 금욕) 연구 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다. 동성 관계에만 관여하는 개인은 피임 요건에서 면제되지만 이성애 관계에 관여하는 경우 권장 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
    11. 가임기 여성(WOCBP)인 여성 환자는 연구 치료제 투여 후 7일 이내에 스크리닝에서 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

  • 제외 기준:

    1. 조절되지 않는 고혈압, 저혈압(90/60 미만으로 정의됨)을 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 6개월 이내의 중증 조절되지 않는 심장 질환; 불안정 협심증; 심근 경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA).
    2. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상.
    3. 총 빌리루빈 >1.5 × 각 기관의 정상 상한(ULN) 범위, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 × 각 기관의 ULN 범위로 정의되는 부적절한 간 기능.
    4. 혈청 크레아티닌 >1.5 × 각 기관 및/또는 eGFR의 ULN 범위로 정의되는 부적절한 신장 기능
    5. 연구자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상.
    6. 조사자의 의견에 따라 현재 연구의 수행 및/또는 해석을 방해할 수 있는 임의의 기타 전신 상태 또는 장기 이상.
    7. 신경 심리 검사를 완료할 수 없습니다.
    8. 양극성 I, 양극성 II 장애 또는 정신분열증의 진단.
    9. 생각을 포함한 자살 행동의 역사.
    10. FDA 승인 처방자의 정보를 벗어난 벤조디아제핀 용량을 사용한 현재 치료.
    11. 이미 telmisartan이나 verapamil 또는 둘 다로 치료를 받고 있습니다.
    12. telmisartan 또는 verapamil에 대한 사전 약물 알레르기 문서화.
    13. telmisartan 또는 verapamil 복용에 대한 문서화된 금기 사항: (예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증).
    14. 지난 6개월 이내에 문서화된 중등도에서 중증의 약물 남용(기분전환용 대마초 사용은 허용됨).
    15. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 트리트먼트 (HB-01)
약 40명의 환자가 HB-01 활성 연구 약물을 받게 됩니다.
의약품: HB-01
HB-1은 이중 활성 제약 성분 정제로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 약물
위약 비교기: 위약 치료
약 40명의 환자가 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
HB-1 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 최대 12 주
불리한 이벤트 모니터링, 일상적인 실험실 테스트, ECG 및 기립 활력 징후의 임상 적으로 유의 한 변화에 대한 검토를 통해 안전을 평가했습니다. 안전 결과는 다음과 같이 제시되었다 : 자격 기준을 충족 한 연구 집단의 백분율로 부작용을보고하는 피험자의 수.
최대 12 주
공황 장애 증상 심각도 척도 (PDS)의 변화
기간: 최대 12 주
12 주 후 공황 상태를 달성 한 환자의 비율 "
최대 12 주
CGI-S (Clinical Global Infression-Severity Scale의 변화)
기간: 최대 12 주
CGI-S는 7 포인트 스케일이며, 1은 "정상, 전혀 아프지 않고"를 나타내며 7은 "가장 극도로 아픈 환자 중"을 나타냅니다.
최대 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공황 발작의 수
기간: 최대 12 주
연구가 끝날 때 공황 상태를 달성하는 모든 피험자의 비율.
최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Honeybrains Biotech LLC

협력자

Cognitive Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David Walling, Collaborative NeuroScience Research, Garden Grove, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HB-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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