Bezpieczeństwo i skuteczność HB-1 w leczeniu zespołu lęku napadowego

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zespołu lęku napadowego.
3. Udokumentowany poziom objawów od umiarkowanego do ciężkiego na początku badania (skala nasilenia zespołu lęku napadowego 13 lub więcej)
4. Stabilny medycznie przy obecnym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące (w tym leki PRN), zgodnie z ustaleniami Badacza.
5. Chęć pozostania na obecnych dawkach innych leków psychiatrycznych przez cały czas trwania badania (chyba że uzasadnione jest zmniejszenie dawki ze względu na poprawę objawów).
6. Chęć i możliwość bezpiecznego odstawienia któregokolwiek z następujących leków przed badaniem: inhibitory lub induktory CYP3A4 (erytromycyna, rytonawir, telitromycyna, ryfampicyna), inhibitory reduktazy HMG-CoA (simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna), beta-adrenolityki (tymololowe krople do oczu, metoprolol), leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (podobne do kurary i depolaryzujące), leki przeciwnadciśnieniowe (prazosyna i leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-adrenolityki), anestetyki wziewne, dyzopiramid, flekainid, chinidyna, cymetydyna, lit, karbamazepina, fenobarbital, Cyklosporyna, naparstnica, aliskiren, ramipryl i ramiprylat, aspiryna.
7. Biegły w języku angielskim.
8. Chęć przyjmowania HB-1 lub placebo.
9. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody wskazującej na zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt i wszystkich procedur badania.
10. Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne (lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny) lub być co najmniej 2 lata po menopauzie lub zobowiązać się do stosowania 2 dopuszczalnych form antykoncepcji (definiowanych jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy , jakąkolwiek formę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub abstynencję) przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej muszą być bezpłodni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Osoby, które są zaangażowane wyłącznie w związki osób tej samej płci, są zwolnione z wymogów kontroli urodzeń, ale muszą zgodzić się na przestrzeganie zaleceń, jeśli zaangażują się w związek heteroseksualny.
11. Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, w ciągu 7 dni od podania dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niekontrolowana choroba serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, niedociśnienie (zdefiniowane jako poniżej 90/60); niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego.
3. Niewłaściwa czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × górna granica normy (GGN) w każdej instytucji, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × zakres GGN w każdej instytucji.
4. Niewłaściwa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN danej instytucji i/lub eGFR
5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych w ocenie badacza.
6. Wszelkie inne stany ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości narządowe, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie i/lub interpretację bieżącego badania.
7. Nie można ukończyć testów neuropsychologicznych.
8. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I, afektywnej dwubiegunowej II lub schizofrenii.
9. Historia zachowań samobójczych, w tym myśli.
10. Obecne leczenie dawkami benzodiazepin, które nie są zatwierdzone przez FDA.
11. Już w trakcie leczenia telmisartanem lub werapamilem lub obydwoma.
12. Udokumentowana wcześniejsza alergia na lek na telmisartan lub werapamil.
13. Udokumentowane przeciwwskazanie do przyjmowania telmisartanu lub werapamilu: (np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a, myasthenia gravis).
14. Udokumentowane umiarkowane lub ciężkie nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (rekreacyjne używanie konopi indyjskich jest dozwolone).
15. Ciąża lub karmienie piersią.