A HB-1 biztonságossága és hatékonysága pánikbetegség esetén

Befogadási kritériumok

1. Férfi vagy nő 18 és 60 év közötti, beleegyezésük időpontjában.
2. Megfelel a pánikbetegség DSM-5 kritériumainak.
3. A tünetek dokumentált mérsékelt és súlyos szintje a kiinduláskor (a pánikbetegség súlyossági skálája 13 vagy magasabb)
4. Orvosilag stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett legalább 3 hónapig (beleértve a PRN-gyógyszereket is), a vizsgáló által megállapítottak szerint.
5. Hajlandó az egyéb pszichiátriai gyógyszerek jelenlegi adagjai mellett maradni a vizsgálat teljes időtartama alatt (kivéve, ha a tünetek javulása miatt az adag csökkentése indokolt).
6. Hajlandó és képes biztonságosan abbahagyni a következő gyógyszerek bármelyikét a vizsgálat előtt: CYP3A4 gátlók vagy induktorok (eritromicin, ritonavir, telitromicin, rifampin), HMG-CoA reduktáz gátlók (szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin), béta-blokkolók (timolol szemcseppek, Metoprolol), Neuromuscularis blokkoló szerek (curare-szerű és depolarizáló), vérnyomáscsökkentő szerek (prazozin és értágítók, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, diuretikumok, béta-blokkolók), inhalációs érzéstelenítők, dizopiramid, flekainid, kinidin, cimetidin, karbabitálium, lítium Ciklosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril és Ramiprilat, aszpirin.
7. Folyékonyan beszél angolul.
8. Hajlandó HB-1-et vagy placebót szedni.
9. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, jelezve a vizsgálat követelményeinek megértését, valamint a tervezett látogatások és minden vizsgálati eljárás betartására való hajlandóságot.
10. A nőbetegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (vagy monogám partnerüknek műtétileg sterilnek kell lenniük), vagy legalább 2 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy két elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak (definíció szerint méhen belüli eszköz, spermiciddel végzett barrier módszer, óvszer használata , a hormonális fogamzásgátlók bármilyen formája vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig. A férfi betegeknek sterilnek kell lenniük (biológiailag vagy sebészetileg), vagy el kell kötelezniük magukat megbízható fogamzásgátlási módszer (spermicid óvszer) alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig. Azok a személyek, akik kizárólag azonos nemű párkapcsolatban élnek, mentesülnek a születésszabályozási követelmények alól, de vállalniuk kell, hogy betartják az ajánlásokat, ha heteroszexuális kapcsolatban élnek.
11. A fogamzóképes nők (WOCBP) terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a szűrés során, a vizsgálati kezeléssel történő adagolást követő 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos, kontrollálatlan szívbetegség a szűrést követő 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált magas vérnyomást, hipotenziót (90/60 alatti meghatározás szerint); instabil angina; szívinfarktus (MI) vagy cerebrovascularis baleset (CVA).
2. Bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés a szűréskor.
3. A nem megfelelő májfunkció meghatározása szerint az összes bilirubin az egyes intézmények normálértékének felső határának (ULN) 1,5-szerese, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) pedig az egyes intézmények ULN-tartományának 3-szorosa.
4. Nem megfelelő vesefunkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatinin > 1,5-szerese az egyes intézmények ULN-tartományának és/vagy az eGFR-nek
5. Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a klinikai laboratóriumi értékelésekben, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
6. Bármilyen egyéb szisztémás állapot vagy szervi rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a jelenlegi vizsgálat elvégzését és/vagy értelmezését.
7. Nem sikerült befejezni a neuropszichológiai vizsgálatot.
8. Bipoláris I, bipoláris II rendellenesség vagy skizofrénia diagnózisa.
9. Öngyilkos magatartások története, beleértve a gondolatokat.
10. Jelenlegi kezelés a benzodiazepinek olyan dózisaival, amelyek kívül esnek az FDA által jóváhagyott, felíró orvosi tájékoztatáson.
11. Már telmizartánnal vagy verapamillal vagy mindkettővel kezelik.
12. Dokumentált korábbi gyógyszerallergia akár telmizartánra, akár verapamilra.
13. Dokumentált ellenjavallatok telmizartán vagy verapamil szedésére: (pl. Duchenne-féle izomdisztrófia, myasthenia gravis).
14. Dokumentált mérsékelt vagy súlyos szerhasználat az elmúlt 6 hónapban (rekreációs kannabiszhasználat megengedett).
15. Terhes vagy szoptató.