Sikkerhet og effekt av HB-1 for panikklidelse

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for panikklidelse.
3. Dokumentert moderate til alvorlige nivåer av symptomer ved baseline (panikklidelsesalvorlighetsskala på 13 eller høyere)
4. Medisinsk stabil på gjeldende medisinregime i minst 3 måneder (inkludert PRN-medisiner), som bestemt av etterforsker.
5. Villig til å forbli på gjeldende doser av andre psykiatriske medisiner gjennom hele prøveperioden (med mindre en dosereduksjon er berettiget på grunn av bedring i symptomene).
6. Villig og i stand til trygt å stoppe noen av følgende medisiner før studieforsøket: Hemmere eller indusere av CYP3A4 (erytromycin, ritonavir, telitromycin, rifampin), HMG-CoA-reduktasehemmere (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Betablokkere (Timolol øyedråper) Metoprolol), nevromuskulære blokkerende midler (kurare-lignende og depolariserende), antihypertensiva (prazosin og vasodilatorer, angiotensin-konverterende enzymhemmere, diuretika, betablokkere), inhalasjonsanestetika, disopyramid, flecainid, kinidin, cimetidin, lithibipin, karbama, cimetidin, Syklosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril og Ramiprilat, aspirin.
7. Flytende engelsk.
8. Villig til å ta HB-1 eller placebo.
9. Villig og i stand til å gi informert samtykke som indikerer en forståelse av kravene til studiet og en vilje til å overholde planlagte besøk og alle studieprosedyrer.
10. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile (eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril) eller være minst 2 år postmenopausale eller forplikte seg til å bruke 2 akseptable former for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet, en barrieremetode med spermicid, kondomer , enhver form for hormonelle prevensjonsmidler eller avholdenhet) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Mannlige pasienter må være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (kondomer med sæddrepende middel) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Personer som utelukkende er involvert i forhold av samme kjønn er unntatt fra prevensjonskravene, men må godta å følge anbefalingene hvis de deltar i et heteroseksuelt forhold.
11. Kvinnelige pasienter som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved Screening, innen 7 dager etter dosering med studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder etter screening, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, hypotensjon (definert som under 90/60); ustabil angina; hjerteinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
2. Eventuelle klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening.
3. Utilstrekkelig leverfunksjon definert som total bilirubin >1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN) for hver institusjon, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >3 × ULN-området for hver institusjon.
4. Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin >1,5 × ULN-området for hver institusjon og/eller eGFR
5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger vurdert av etterforskeren.
6. Alle andre systemiske tilstander eller organabnormiteter som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen og/eller tolkningen av den nåværende studien.
7. Kan ikke fullføre nevropsykologisk testing.
8. Diagnose av Bipolar I, Bipolar II lidelse eller schizofreni.
9. Historie om selvmordsatferd inkludert ideer.
10. Gjeldende behandling med doser av benzodiazepiner som ligger utenfor den FDA-godkjente forskriverens informasjon.
11. Allerede på behandling med enten telmisartan eller verapamil eller begge deler.
12. Dokumentert tidligere legemiddelallergi mot enten telmisartan eller verapamil.
13. Dokumentert kontraindikasjon for å ta telmisartan eller verapamil: (f.eks. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
14. Dokumentert moderat til alvorlig rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene (fritidsbruk av cannabis er tillatt).
15. Gravid eller ammende.