Sicherheit und Wirksamkeit von HB-1 bei Panikstörungen

Einschlusskriterien

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Panikstörungen.
3. Dokumentierte mittelschwere bis schwere Symptome zu Studienbeginn (Schweregradskala der Panikstörung von 13 oder höher)
4. Medizinisch stabil bei aktuellem Medikationsschema für mindestens 3 Monate (einschließlich PRN-Medikamente), wie vom Prüfarzt festgestellt.
5. Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie auf den aktuellen Dosen anderer psychiatrischer Medikamente zu bleiben (es sei denn, eine Dosisreduktion ist aufgrund einer Verbesserung der Symptome gerechtfertigt).
6. Bereit und in der Lage, eines der folgenden Medikamente vor Studienbeginn sicher abzusetzen: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (Erythromycin, Ritonavir, Telithromycin, Rifampin), HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Betablocker (Timolol-Augentropfen, Metoprolol), Neuromuskuläre Blocker (Curare-ähnlich und depolarisierend), Antihypertensiva (Prazosin und Vasodilatatoren, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika, Betablocker), Inhalationsanästhetika, Disopyramid, Flecainid, Chinidin, Cimetidin, Lithium, Carbamazepin, Phenobarbital, Cyclosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril und Ramiprilat, Aspirin.
7. Fließend Englisch.
8. Bereit, HB-1 oder Placebo zu nehmen.
9. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass Sie die Anforderungen der Studie verstehen und bereit sind, geplante Besuche und alle Studienverfahren einzuhalten.
10. Patientinnen müssen chirurgisch steril sein (oder einen chirurgisch sterilen monogamen Partner haben) oder mindestens 2 Jahre postmenopausal sein oder sich verpflichten, 2 akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden (definiert als die Verwendung eines Intrauterinpessars, einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondome). , jede Form von hormonellen Kontrazeptiva oder Abstinenz) für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Patienten müssen für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung unfruchtbar sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich zur Verwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung (Kondome mit Spermizid) verpflichten. Personen, die ausschließlich gleichgeschlechtliche Beziehungen führen, sind von den Vorschriften zur Empfängnisverhütung ausgenommen, müssen sich jedoch bereit erklären, sich an die Empfehlungen zu halten, wenn sie eine heterosexuelle Beziehung eingehen.
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hypertonie, Hypotonie (definiert als unter 90/60); instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall (CVA).
2. Alle klinisch signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening.
3. Unzureichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin > 1,5 × die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) jeder Einrichtung, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × der ULN-Bereich jeder Einrichtung.
4. Unzureichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin > 1,5 × ULN-Bereich jeder Institution und/oder eGFR
5. Jegliche klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Laborbeurteilungen, wie sie vom Prüfarzt beurteilt wurden.
6. Alle anderen systemischen Zustände oder Organanomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung und/oder Interpretation der aktuellen Studie beeinträchtigen könnten.
7. Kann neuropsychologische Tests nicht abschließen.
8. Diagnose einer Bipolar-I-, Bipolar-II-Störung oder Schizophrenie.
9. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten einschließlich Ideenfindung.
10. Aktuelle Behandlung mit Dosen von Benzodiazepinen, die außerhalb der von der FDA zugelassenen verschreibenden Informationen liegen.
11. Bereits unter Behandlung mit entweder Telmisartan oder Verapamil oder beidem.
12. Dokumentierte frühere Arzneimittelallergie gegen Telmisartan oder Verapamil.
13. Dokumentierte Kontraindikation für die Einnahme von Telmisartan oder Verapamil: (z. B. Muskeldystrophie Duchenne, Myasthenia gravis).
14. Dokumentierter mäßiger bis schwerer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (Freizeitkonsum von Cannabis ist erlaubt).
15. Schwanger oder stillend.