Seguridad y eficacia de HB-1 para el trastorno de pánico

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer de 18 a 60 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
2. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de pánico.
3. Niveles de síntomas de moderados a graves documentados al inicio (Escala de gravedad del trastorno de pánico de 13 o más)
4. Médicamente estable con el régimen de medicamentos actual durante al menos 3 meses (incluidos los medicamentos PRN), según lo determine el investigador.
5. Dispuesto a permanecer con las dosis actuales de otros medicamentos psiquiátricos durante la duración del ensayo (a menos que se justifique una reducción de la dosis debido a la mejora de los síntomas).
6. Dispuesto y capaz de suspender de manera segura cualquiera de los siguientes medicamentos antes del ensayo del estudio: inhibidores o inductores de CYP3A4 (eritromicina, ritonavir, telitromicina, rifampicina), inhibidores de la HMG-CoA reductasa (simvastatina, lovastatina, atorvastatina), bloqueadores beta (colirios de timolol, metoprolol), bloqueantes neuromusculares (similares al curare y despolarizantes), agentes antihipertensivos (prazosina y vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, bloqueadores beta), anestésicos inhalatorios, disopiramida, flecainida, quinidina, cimetidina, litio, carbamazepina, fenobarbital, Ciclosporina, Digitalis, Aliskiren, Ramipril y Ramiprilat, aspirina.
7. Fluido en inglés.
8. Dispuesto a tomar HB-1 o placebo.
9. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado que indique una comprensión de los requisitos del estudio y la voluntad de cumplir con las visitas programadas y todos los procedimientos del estudio.
10. Las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente (o tener una pareja monógama que sea estéril quirúrgicamente) o tener al menos 2 años de posmenopausia o comprometerse a usar 2 formas aceptables de control de la natalidad (definidas como el uso de un dispositivo intrauterino, un método de barrera con espermicida, condones , cualquier forma de anticonceptivos hormonales o abstinencia) durante la duración del estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos deben ser estériles (biológica o quirúrgicamente) o comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable (preservativos con espermicida) durante la duración del estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Las personas que están involucradas exclusivamente en relaciones del mismo sexo están exentas de los requisitos de control de la natalidad, pero deben aceptar cumplir con las recomendaciones si se involucran en una relación heterosexual.
11. Las pacientes que son mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección, dentro de los 7 días posteriores a la dosificación con el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardíaca grave no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la selección, que incluye, entre otros, hipertensión no controlada, hipotensión (definida como inferior a 90/60); angina inestable; infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular (ACV).
2. Cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa en la selección.
3. Función hepática inadecuada definida como bilirrubina total >1,5 × el límite superior de los rangos normales (LSN) de cada institución, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >3 × el rango LSN de cada institución.
4. Función renal inadecuada definida como creatinina sérica >1,5 × el rango de ULN de cada institución y/o eGFR
5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en las evaluaciones de laboratorio clínico evaluadas por el investigador.
6. Cualquier otra condición sistémica o anormalidad de órganos que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización y/o interpretación del presente estudio.
7. Incapaz de completar las pruebas neuropsicológicas.
8. Diagnóstico de Trastorno Bipolar I, Bipolar II o Esquizofrenia.
9. Antecedentes de conductas suicidas, incluida la ideación.
10. Tratamiento actual con dosis de benzodiazepinas que están fuera de la información del prescriptor aprobada por la FDA.
11. Ya en tratamiento con telmisartán o verapamilo o ambos.
12. Alergia previa documentada a telmisartán o verapamilo.
13. Contraindicación documentada para tomar telmisartán o verapamilo: (p. ej., distrofia muscular de Duchenne, miastenia grave).
14. Abuso de sustancias moderado a severo documentado en los últimos 6 meses (se permite el uso recreativo de cannabis).
15. Embarazada o amamantando.