HB-1:n turvallisuus ja tehokkuus paniikkihäiriössä

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies tai nainen 18–60-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana mukaan lukien.
2. Täyttää paniikkihäiriön DSM-5-kriteerit.
3. Dokumentoitu keskivaikea tai vaikea oireiden taso lähtötilanteessa (paniikkihäiriön vakavuusasteikko 13 tai enemmän)
4. Lääketieteellisesti stabiili nykyisellä lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan (mukaan lukien PRN-lääkkeet), jonka tutkija on määrittänyt.
5. Haluan jatkaa muiden psykiatristen lääkkeiden nykyisillä annoksilla koko kokeen ajan (ellei annoksen pienentäminen ole perusteltua oireiden paranemisen vuoksi).
6. Halua ja pystyy turvallisesti lopettamaan minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen tutkimustutkimusta: CYP3A4:n estäjät tai indusoijat (erytromysiini, ritonaviiri, telitromysiini, rifampiini), HMG-CoA-reduktaasin estäjät (simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini), beetasalpaajat (timololisilmätipat, Metoprololi), Neuromuskulaariset salpaajat (curare-kaltaiset ja depolarisoivat), verenpainetta alentavat aineet (pratsosiini ja verisuonia laajentavat aineet, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit, beetasalpaajat), inhalaatioanesteetit, disopyramidi, flekainidi, kinidiini, simetidiini, fenobaari, litium Syklosporiini, Digitalis, Aliskiren, Ramipril ja Ramiprilat, aspiriini.
7. Sujuva englannin kielen taito.
8. Valmis ottamaan HB-1:tä tai lumelääkettä.
9. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen vaatimukset ja olevan valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja kaikkia tutkimusmenettelyjä.
10. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä (tai heillä on oltava monogaaminen kumppani, joka on kirurgisesti steriili) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai hän sitoutuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen, estemenetelmän spermisidin kanssa, kondomeja) , minkä tahansa muodon hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai pidättyminen) tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaiden on oltava steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomit, joissa on spermisidiä) tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Yksilöt, jotka ovat mukana yksinomaan samaa sukupuolta olevien kanssa, ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista, mutta heidän on suostuttava noudattamaan suosituksia, jos he ovat heteroseksuaalisessa suhteessa.
11. Naispotilailla, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa 7 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea hallitsematon sydänsairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpaine, hypotensio (määritelty alle 90/60); epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA).
2. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet seulonnassa.
3. Riittämätön maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 x kunkin laitoksen normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x kunkin laitoksen ULN-alue.
4. Riittämätön munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,5 x kunkin laitoksen ULN-alue ja/tai eGFR
5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioarvioinneissa, jotka tutkija on arvioinut.
6. Kaikki muut systeemiset sairaudet tai elinten poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä nykyisen tutkimuksen suorittamista ja/tai tulkintaa.
7. Ei pysty suorittamaan neuropsykologista testiä.
8. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi.
9. Itsemurhakäyttäytymisen historia, mukaan lukien ajatukset.
10. Nykyinen hoito bentsodiatsepiiniannoksilla, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä lääkärin tietoja.
11. Joko telmisartaanilla tai verapamiililla tai molemmilla hoidossa.
12. Dokumentoitu aikaisempi lääkeallergia joko telmisartaanille tai verapamiilille.
13. Dokumentoitu vasta-aihe telmisartaanin tai verapamiilin käyttöön: (esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis).
14. Dokumentoitu kohtalainen tai vaikea päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kannabiksen viihdekäyttö on sallittu).
15. Raskaana oleva tai imettävä.