Sicurezza ed efficacia di HB-1 per il disturbo di panico

Criterio di inclusione

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, al momento del consenso informato.
2. Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo di panico.
3. Livelli documentati di sintomi da moderati a gravi al basale (scala di gravità del disturbo di panico di 13 o superiore)
4. Stabilità medica con l'attuale regime terapeutico per almeno 3 mesi (compresi i farmaci PRN), come determinato dallo sperimentatore.
5. - Disponibilità a mantenere le attuali dosi di altri farmaci psichiatrici per tutta la durata della sperimentazione (a meno che non sia giustificata una riduzione della dose a causa del miglioramento dei sintomi).
6. Disponibilità e capacità di interrompere in modo sicuro uno qualsiasi dei seguenti farmaci prima della sperimentazione dello studio: inibitori o induttori del CYP3A4 (eritromicina, ritonavir, telitromicina, rifampicina), inibitori della HMG-CoA reduttasi (simvastatina, lovastatina, atorvastatina), beta-bloccanti (timololo collirio, metoprololo), agenti bloccanti neuromuscolari (curare-simili e depolarizzanti), agenti antiipertensivi (prazosina e vasodilatatori, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici, beta-bloccanti), anestetici per inalazione, disopiramide, flecainide, chinidina, cimetidina, litio, carbamazepina, fenobarbitale, Ciclosporina, Digitalis, Aliskiren, Ramipril e Ramiprilat, aspirina.
7. Fluente in inglese.
8. Disposto a prendere HB-1 o placebo.
9. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato indicando una comprensione dei requisiti dello studio e la volontà di rispettare le visite programmate e tutte le procedure dello studio.
10. Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile) o essere in postmenopausa da almeno 2 anni o impegnarsi a utilizzare 2 forme accettabili di controllo delle nascite (definite come l'uso di un dispositivo intrauterino, un metodo di barriera con spermicida, preservativi , qualsiasi forma di contraccettivo ormonale o astinenza) per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono essere sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (preservativi con spermicida) per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Gli individui che sono coinvolti esclusivamente in relazioni omosessuali sono esenti dai requisiti di controllo delle nascite ma devono accettare di rispettare le raccomandazioni se intrattengono una relazione eterosessuale.
11. Le pazienti di sesso femminile che sono donne in età fertile (WOCBP) devono presentare un test di gravidanza negativo allo Screening, entro 7 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia cardiaca incontrollata grave entro 6 mesi dallo screening, inclusi ma non limitati a ipertensione incontrollata, ipotensione (definita come inferiore a 90/60); angina instabile; infarto del miocardio (MI) o accidente cerebrovascolare (CVA).
2. Eventuali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative allo screening.
3. Funzione epatica inadeguata definita come bilirubina totale >1,5 × il limite superiore della norma (ULN) di ciascuna istituzione, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >3 × l'intervallo ULN di ciascuna istituzione.
4. Funzionalità renale inadeguata definita come creatinina sierica >1,5 × l'intervallo ULN di ciascuna istituzione e/o eGFR
5. Eventuali anomalie clinicamente significative nelle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore.
6. Qualsiasi altra condizione sistemica o anormalità d'organo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione e/o l'interpretazione dello studio in corso.
7. Impossibile completare i test neuropsicologici.
8. Diagnosi di disturbo bipolare I, bipolare II o schizofrenia.
9. Storia di comportamenti suicidari inclusa l'ideazione.
10. Trattamento attuale con dosi di benzodiazepine che sono al di fuori delle informazioni del medico prescrittore approvato dalla FDA.
11. Già in trattamento con telmisartan o verapamil o entrambi.
12. Pregressa allergia ai farmaci documentata al telmisartan o al verapamil.
13. Controindicazione documentata all'assunzione di telmisartan o verapamil: (p. es., distrofia muscolare di Duchenne, miastenia grave).
14. Abuso di sostanze da moderato a grave documentato negli ultimi 6 mesi (è consentito l'uso ricreativo di cannabis).
15. Incinta o allattamento.