Säkerhet och effekt av HB-1 för panikångest

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Uppfyller DSM-5-kriterierna för panikångest.
3. Dokumenterade måttliga till svåra nivåer av symtom vid baslinjen (Svarthetsskala för panikstörningar på 13 eller högre)
4. Medicinskt stabil på nuvarande medicinering i minst 3 månader (inklusive PRN-läkemedel), enligt bedömning av utredaren.
5. Villig att stanna kvar på nuvarande doser av andra psykiatriska läkemedel under hela försökets längd (såvida inte en dosreduktion är motiverad på grund av förbättring av symtomen).
6. Vill och kan säkert stoppa någon av följande mediciner före studieförsöket: hämmare eller inducerare av CYP3A4 (erytromycin, ritonavir, telitromycin, rifampin), HMG-CoA-reduktashämmare (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Betablockerare (Timolol ögondroppar) Metoprolol), neuromuskulära blockerande medel (kurareliknande och depolariserande), antihypertensiva medel (prazosin och vasodilatorer, angiotensinomvandlande enzyminhibitorer, diuretika, betablockerare), inhalationsanestetika, disopyramid, flecainid, kinidin, cimetidin, lithibino, lithibitin, cimetidin, lithibino Cyklosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril och Ramiprilat, aspirin.
7. Flytande engelska.
8. Vill gärna ta HB-1 eller placebo.
9. Villig och kapabel att ge informerat samtycke som indikerar en förståelse för studiens krav och en vilja att följa schemalagda besök och alla studieprocedurer.
10. Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila (eller ha en monogam partner som är kirurgiskt steril) eller vara minst 2 år efter klimakteriet eller åta sig att använda 2 acceptabla former av preventivmedel (definierad som användning av en intrauterin enhet, en barriärmetod med spermiedödande medel, kondomer , någon form av hormonella preventivmedel eller abstinens) under studiens varaktighet och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Manliga patienter måste vara sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod (kondomer med spermiedödande medel) under hela studien och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Individer som uteslutande är involverade i samkönade relationer är undantagna från kraven på preventivmedel men måste gå med på att följa rekommendationerna om de gör ett heterosexuellt förhållande.
11. Kvinnliga patienter som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening, inom 7 dagar efter dosering med studiebehandling.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter screening, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, hypotoni (definierad som under 90/60); instabil angina; hjärtinfarkt (MI) eller cerebrovaskulär olycka (CVA).
2. Alla kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening.
3. Otillräcklig leverfunktion definieras som totalt bilirubin >1,5 × övre gränsen för normala (ULN) intervall för varje institution, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) >3 × ULN-intervallet för varje institution.
4. Otillräcklig njurfunktion definieras som serumkreatinin >1,5 × ULN-intervallet för varje institution och/eller eGFR
5. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar som bedömts av utredaren.
6. Alla andra systemiska tillstånd eller organavvikelser som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet och/eller tolkningen av den aktuella studien.
7. Kan inte genomföra neuropsykologiska tester.
8. Diagnos av Bipolär I, Bipolär II sjukdom eller schizofreni.
9. Historik om självmordsbeteenden inklusive idéer.
10. Nuvarande behandling med doser av bensodiazepiner som ligger utanför den FDA-godkända förskrivarens information.
11. Redan på behandling med antingen telmisartan eller verapamil eller båda.
12. Dokumenterad tidigare läkemedelsallergi mot antingen telmisartan eller verapamil.
13. Dokumenterad kontraindikation för att ta telmisartan eller verapamil: (t.ex. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
14. Dokumenterat måttligt till allvarligt missbruk under de senaste 6 månaderna (användning av cannabis för fritidsbruk är tillåten).
15. Gravid eller ammar.