Безопасность и эффективность HB-1 при паническом расстройстве

Критерии включения

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент информированного согласия.
2. Соответствует критериям панического расстройства DSM-5.
3. Задокументированные умеренные и тяжелые уровни симптомов на исходном уровне (Шкала тяжести панического расстройства 13 или выше)
4. Состояние стабильное с медицинской точки зрения при текущем режиме приема лекарств в течение не менее 3 месяцев (включая препараты PRN), как определено исследователем.
5. Готов продолжать принимать текущие дозы других психиатрических препаратов на протяжении всего испытания (если только снижение дозы не оправдано в связи с улучшением симптомов).
6. Желание и возможность безопасно прекратить прием любого из следующих препаратов до исследования: ингибиторы или индукторы CYP3A4 (эритромицин, ритонавир, телитромицин, рифампин), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин, аторвастатин), бета-блокаторы (глазные капли тимолол, Метопролол), нервно-мышечные блокаторы (курареподобные и деполяризующие), антигипертензивные средства (празозин и вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики, бета-блокаторы), ингаляционные анестетики, дизопирамид, флекаинид, хинидин, циметидин, литий, карбамазепин, фенобарбитал, Циклоспорин, Наперстянка, Алискирен, Рамиприл и Рамиприлат, аспирин.
7. Свободно владеющий английским.
8. Готов принять HB-1 или плацебо.
9. Желание и возможность дать информированное согласие, указывающее на понимание требований исследования и готовность соблюдать запланированные визиты и все процедуры исследования.
10. Пациенты женского пола должны быть хирургически стерильны (или иметь моногамного партнера, стерильного хирургически) или иметь постменопаузальный период не менее 2 лет или обязуются использовать 2 приемлемые формы контроля над рождаемостью (определяемые как использование внутриматочной спирали, барьерный метод со спермицидом, презервативы). , любая форма гормональных контрацептивов или воздержание) на время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны быть бесплодны (биологически или хирургически) или обязуются использовать надежный метод контроля рождаемости (презервативы со спермицидом) на время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Лица, состоящие исключительно в однополых отношениях, освобождаются от требований контроля над рождаемостью, но должны согласиться соблюдать рекомендации, если они действительно вступают в гетеросексуальные отношения.
11. Пациенты женского пола, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге в течение 7 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Тяжелое неконтролируемое сердечное заболевание в течение 6 месяцев после скрининга, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, гипотензию (определяемую как ниже 90/60); нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС).
2. Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
3. Неадекватная функция печени определяется как общий билирубин >1,5 × верхний предел нормы (ВГН) для каждого учреждения, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 × ВГН для каждого учреждения.
4. Неадекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >1,5 × диапазон ВГН каждого учреждения и/или рСКФ
5. Любые клинически значимые отклонения в клинико-лабораторных оценках по оценке исследователя.
6. Любые другие системные состояния или аномалии органов, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению и/или интерпретации текущего исследования.
7. Невозможно пройти нейропсихологическое тестирование.
8. Диагноз биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или шизофрении.
9. История суицидального поведения, включая идеи.
10. Текущее лечение дозами бензодиазепинов, которые выходят за рамки одобренной FDA информации для назначающего врача.
11. Уже на лечении либо телмисартаном, либо верапамилом, либо обоими.
12. Документированная предшествующая лекарственная аллергия на телмисартан или верапамил.
13. Документированные противопоказания к приему телмисартана или верапамила: (например, мышечная дистрофия Дюшенна, тяжелая миастения).
14. Задокументированное злоупотребление психоактивными веществами от умеренной до тяжелой степени в течение последних 6 месяцев (употребление каннабиса в рекреационных целях разрешено).
15. Беременные или кормящие грудью.