Innocuité et efficacité de HB-1 pour le trouble panique

Critère d'intégration

1. Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans inclus au moment du consentement éclairé.
2. Répond aux critères DSM-5 pour le trouble panique.
3. Niveaux de symptômes modérés à sévères documentés au départ (échelle de gravité du trouble panique de 13 ou plus)
4. Médicalement stable avec le régime médicamenteux actuel pendant au moins 3 mois (y compris les médicaments PRN), tel que déterminé par l'investigateur.
5. Disposé à continuer à prendre les doses actuelles d'autres médicaments psychiatriques pendant toute la durée de l'essai (à moins qu'une réduction de dose ne soit justifiée en raison de l'amélioration des symptômes).
6. Volonté et capable d'arrêter en toute sécurité l'un des médicaments suivants avant l'essai de l'étude : inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (érythromycine, ritonavir, télithromycine, rifampicine), inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (simvastatine, lovastatine, atorvastatine), bêtabloquants (gouttes oculaires de timolol, métoprolol), agents bloquants neuromusculaires (de type curare et dépolarisants), agents antihypertenseurs (prazosine et vasodilatateurs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêtabloquants), anesthésiques par inhalation, disopyramide, flécaïnide, quinidine, cimétidine, lithium, carbamazépine, phénobarbital, Ciclosporine, Digitalis, Aliskiren, Ramipril et Ramiprilat, aspirine.
7. Anglais courant.
8. Disposé à prendre HB-1 ou un placebo.
9. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé indiquant une compréhension des exigences de l'étude et une volonté de se conformer aux visites prévues et à toutes les procédures d'étude.
10. Les patientes doivent être chirurgicalement stériles (ou avoir un partenaire monogame qui est chirurgicalement stérile) ou être ménopausées depuis au moins 2 ans ou s'engager à utiliser 2 formes acceptables de contraception (définies comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin, d'une méthode barrière avec spermicide, préservatifs , toute forme de contraceptifs hormonaux ou abstinence) pendant la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les patients de sexe masculin doivent être stériles (biologiquement ou chirurgicalement) ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception (préservatifs avec spermicide) pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les personnes impliquées exclusivement dans des relations homosexuelles sont exemptées des exigences en matière de contrôle des naissances, mais doivent accepter de se conformer aux recommandations si elles s'engagent dans une relation hétérosexuelle.
11. Les patientes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, dans les 7 jours suivant l'administration du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Maladie cardiaque grave non contrôlée dans les 6 mois suivant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension non contrôlée, l'hypotension (définie comme inférieure à 90/60) ; une angine instable; infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral (AVC).
2. Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
3. Fonction hépatique inadéquate définie comme la bilirubine totale > 1,5 × la limite supérieure des plages normales (LSN) de chaque établissement, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 × la plage de la LSN de chaque établissement.
4. Fonction rénale inadéquate définie comme la créatinine sérique> 1,5 × la plage ULN de chaque établissement et / ou DFGe
5. Toute anomalie cliniquement significative dans les évaluations de laboratoire clinique telle qu'évaluée par l'investigateur.
6. Toute autre affection systémique ou anomalie organique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite et/ou l'interprétation de l'étude en cours.
7. Impossible de passer les tests neuropsychologiques.
8. Diagnostic de trouble bipolaire I, trouble bipolaire II ou schizophrénie.
9. Antécédents de comportements suicidaires, y compris l'idéation.
10. Traitement actuel avec des doses de benzodiazépines qui ne figurent pas dans les informations du prescripteur approuvées par la FDA.
11. Déjà sous traitement par telmisartan ou vérapamil ou les deux.
12. Allergie médicamenteuse antérieure documentée au telmisartan ou au vérapamil.
13. Contre-indication documentée à la prise de telmisartan ou de vérapamil : (p. ex., dystrophie musculaire de Duchenne, myasthénie grave).
14. Toxicomanie modérée à sévère documentée au cours des 6 derniers mois (la consommation récréative de cannabis est autorisée).
15. Enceinte ou allaitante.