Veiligheid en werkzaamheid van HB-1 voor paniekstoornis

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor paniekstoornis.
3. Gedocumenteerde matige tot ernstige niveaus van symptomen bij aanvang (paniekstoornis-ernstschaal van 13 of hoger)
4. Medisch stabiel op het huidige medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden (inclusief PRN-medicatie), zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Bereid om de huidige doses van andere psychiatrische medicijnen te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek (tenzij een dosisverlaging gerechtvaardigd is vanwege verbetering van de symptomen).
6. Bereid en in staat om een ​​van de volgende medicijnen veilig te stoppen voorafgaand aan de studieproef: remmers of inductoren van CYP3A4 (erytromycine, ritonavir, telitromycine, rifampicine), HMG-CoA-reductaseremmers (simvastatine, lovastatine, atorvastatine), bètablokkers (timolol oogdruppels, Metoprolol), neuromusculaire blokkers (curare-achtig en depolariserend), antihypertensiva (prazosine en vasodilatatoren, angiotensine-converterende enzymremmers, diuretica, bètablokkers), inhalatie-anesthetica, disopyramide, flecaïnide, kinidine, cimetidine, lithium, carbamazepine, fenobarbital, Cyclosporine, Digitalis, Aliskiren, Ramipril en Ramiprilaat, aspirine.
7. Vloeiend in het Engels.
8. Bereid om HB-1 of placebo te nemen.
9. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaruit blijkt dat u de vereisten van het onderzoek begrijpt en bereid bent om te voldoen aan geplande bezoeken en alle onderzoeksprocedures.
10. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn (of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is) of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of verplicht zijn om 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje, een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms , elke vorm van hormonale anticonceptiva of onthouding) voor de duur van de studie en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Mannelijke patiënten moeten steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (condooms met zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Personen die uitsluitend betrokken zijn bij relaties van hetzelfde geslacht, zijn vrijgesteld van de vereisten voor anticonceptie, maar moeten ermee instemmen zich aan de aanbevelingen te houden als ze een heteroseksuele relatie aangaan.
11. Vrouwelijke patiënten die vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening, binnen 7 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige ongecontroleerde hartziekte binnen 6 maanden na screening, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, hypotensie (gedefinieerd als hieronder 90/60); instabiele angina; myocardinfarct (MI) of cerebrovasculair accident (CVA).
2. Alle klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening.
3. Inadequate leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine >1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) van elke instelling, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) >3 × de ULN van elke instelling.
4. Inadequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine >1,5 × het ULN-bereik van elke instelling en/of eGFR
5. Alle klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Alle andere systemische aandoeningen of orgaanafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering en/of interpretatie van het huidige onderzoek kunnen verstoren.
7. Neuropsychologische tests niet kunnen voltooien.
8. Diagnose van bipolaire I-, bipolaire II-stoornis of schizofrenie.
9. Geschiedenis van suïcidaal gedrag, inclusief ideevorming.
10. Huidige behandeling met doses benzodiazepines die buiten de door de FDA goedgekeurde voorschrijversinformatie vallen.
11. Reeds in behandeling met telmisartan of verapamil of beide.
12. Gedocumenteerde eerdere medicijnallergie voor telmisartan of verapamil.
13. Gedocumenteerde contra-indicatie voor het gebruik van telmisartan of verapamil: (bijv. spierdystrofie van Duchenne, myasthenia gravis).
14. Gedocumenteerd matig tot ernstig middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden (recreatief cannabisgebruik is toegestaan).
15. Zwanger of borstvoeding.