Segurança e Eficácia do HB-1 para Transtorno do Pânico

Critério de inclusão

1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
2. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do pânico.
3. Níveis moderados a graves documentados de sintomas no início do estudo (Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico de 13 ou mais)
4. Clinicamente estável no regime de medicação atual por pelo menos 3 meses (incluindo medicamentos PRN), conforme determinado pelo investigador.
5. Disposto a permanecer nas doses atuais de outros medicamentos psiquiátricos durante todo o estudo (a menos que uma redução de dose seja justificada devido à melhora dos sintomas).
6. Disposto e capaz de interromper com segurança qualquer um dos seguintes medicamentos antes do estudo: Inibidores ou indutores de CYP3A4 (eritromicina, ritonavir, telitromicina, rifampicina), Inibidores da HMG-CoA Redutase (Simvastatina, Lovastatina, Atorvastatina), Beta Bloqueadores (Timolol colírios, Metoprolol), Bloqueadores Neuromusculares (tipo curare e despolarizantes), Anti-hipertensivos (prazosina e vasodilatadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos, betabloqueadores), Anestésicos Inalatórios, Disopiramida, Flecainida, Quinidina, Cimetidina, Lítio, Carbamazepina, Fenobarbital, Ciclosporina, Digitalis, Alisquireno, Ramipril e Ramiprilato, aspirina.
7. Fluente em inglês.
8. Disposto a tomar HB-1 ou placebo.
9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, indicando uma compreensão dos requisitos do estudo e uma vontade de cumprir as visitas agendadas e todos os procedimentos do estudo.
10. Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis (ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril) ou estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou comprometer-se a usar 2 formas aceitáveis ​​de controle de natalidade (definidas como o uso de um dispositivo intrauterino, um método de barreira com espermicida, preservativos , qualquer forma de contraceptivos hormonais ou abstinência) durante o estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem ser estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade (preservativos com espermicida) durante o estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo. Indivíduos que estão envolvidos exclusivamente em relacionamentos do mesmo sexo estão isentos dos requisitos de controle de natalidade, mas devem concordar em cumprir as recomendações se se envolverem em um relacionamento heterossexual.
11. Pacientes do sexo feminino que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, dentro de 7 dias após a administração do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca grave não controlada dentro de 6 meses após a triagem, incluindo, entre outros, hipertensão não controlada, hipotensão (definida como abaixo de 90/60); angina instável; infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC).
2. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) na triagem.
3. Função hepática inadequada definida como bilirrubina total >1,5 × o limite superior dos intervalos normais (LSN) de cada instituição, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >3 × o intervalo LSN de cada instituição.
4. Função renal inadequada definida como creatinina sérica >1,5 × a faixa LSN de cada instituição e/ou eGFR
5. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador.
6. Quaisquer outras condições sistêmicas ou anormalidades de órgãos que, na opinião do investigador, possam interferir na condução e/ou interpretação do estudo atual.
7. Incapaz de completar o teste neuropsicológico.
8. Diagnóstico de transtorno bipolar I, transtorno bipolar II ou esquizofrenia.
9. História de comportamentos suicidas, incluindo ideação.
10. Tratamento atual com doses de benzodiazepínicos que estão fora das informações do prescritor aprovado pela FDA.
11. Já em tratamento com telmisartan ou verapamil ou ambos.
12. Alergia medicamentosa prévia documentada a telmisartan ou verapamil.
13. Contra-indicação documentada para tomar telmisartan ou verapamil: (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis).
14. Abuso de substância moderado a grave documentado nos últimos 6 meses (o uso recreativo de cannabis é permitido).
15. Grávida ou amamentando.